Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování omeprazolu u novorozenců (OMEPRAZOLE-1)

10. října 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimální dávka a populační farmakokinetika omeprazolu u novorozenců s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

"Hlavním cílem této studie je stanovit minimální účinnou dávku omeprazolu u novorozenců s GERD objektivně diagnostikovaným 24hodinovým intraezofageálním monitorováním pH (pHmetrie) s cílem získat krátkodobou účinnost v pHmetrii prováděné kontroly 72 hod ± 24 po zahájení léčby omeprazolem.

Sekundárními cíli studie bylo: (1) posoudit účinnost omeprazolu na jiné parametry pHmetrie, (2) charakterizovat populační farmakokinetiku a farmakogenetiku omeprazolu, (3) vyhodnotit účinek omeprazolu na monitorování orofaryngeálního pH a (4) k posouzení krátkodobé bezpečnosti používání omeprazolu u novorozenců.“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Omeprazol je inhibitor protonové pumpy, který je stále častěji předepisován u novorozenecké populace pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) komplikovanou nebo nekomplikovanou přítomností ezofagitidy. I když byl široce hodnocen u dospělých, optimální dávkovací schémata, účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny u novorozenecké populace, kde jeho předepisování zůstává off-label. Studie je dvojitě zaslepená studie, která byla navržena pomocí Bayesovského přístupu sekvenční analýzy. Principem tohoto přístupu je identifikovat adekvátní dávkování léku pro dosažení úrovně účinnosti co nejblíže předem stanovené cílové úrovni účinnosti v populaci. V této studii je testováno pět různých dávek omeprazolu (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/den) a byla zvolena cílová pravděpodobnost úspěšné léčby 95 %. Pro posouzení vlivu gestačního věku na účinnost omeprazolu byla analýza stratifikována na 3 skupiny: (1) novorozenci mladší než 32 týdnů gestačního věku (GA), (2) novorozenci narození mezi 32. a 35. týdnem GA, (3) novorozenci více než 36 týdnů GA.

Očekává se, že bude zahrnuto celkem maximálně 90 novorozenců (30 novorozenců na skupinu).

Účast pacientů ve studii končí po dokončení pHmetrie kontroly, což je 72 ± 24 hodin po zahájení léčby omeprazolem.

Všichni pacienti ve studii budou mít prospěch z léčby jejich GERD z nefarmakologických terapií, jako je adekvátní umístění a použití dostupných zahušťovacích činidel pro formuli. Jediným farmakologickým činidlem povoleným během studie pro léčbu GERD je omeprazol. Všechny ostatní dostupné léčby GERD nebudou předepsány."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hospital Robert Debre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Donošení novorozenci nebo předčasně narození novorozenci s postmenstruačním věkem >/= 35 týdnů
  • Abnormální pHmetrie (= procento z celého záznamu, že intraezofageální pH je < 4, je lepší nebo rovno 5 %)
  • Pacient musí dostávat přerušovanou perorální výživu
  • Pokud již byly zahájeny inhibitory protonové pumpy nebo jiné farmakologické antirefluxní terapie, musely být vysazeny 7 dní před základními záznamy
  • Pacient na novorozenecké jednotce intenzivní péče nebo neonatologické jednotce Fakultní nemocnice Roberta Debrého
  • Oba rodiče podepisují písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti léčení inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo pacienti, kteří léčbu PPI přerušili méně než 7 dní před zařazením
  • Pacienti s akutním gastrointestinálním onemocněním (průjem)
  • Pacienti pak mají leukopenii nebo trombocytopenii (hodnota poloviční oproti normální hodnotě pro věk)
  • Pacienti, kteří vykazují hodnoty aspartát a alaninaminotransferázy dvojnásobek horní hranice normálu
  • Pacienti se selháním ledvin a jater
  • Novorozenci s galaktosémií, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nedostatkem enzymů laktázy
  • Současné podávání atazanaviru a ritonaviru
  • Pacienti alergičtí na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: novorozenci mladší než 32 týdnů gestačního věku
omeprazol
Lék: Omeprazol
podávání omeprazolu
Ostatní jména:
  • podávání omeprazolu
Experimentální: novorozenci narození mezi 32. a 35. týdnem GA
omeprazol
Lék: Omeprazol
podávání omeprazolu
Ostatní jména:
  • podávání omeprazolu
Experimentální: novorozenci po více než 36 týdnech GA
omeprazol
Lék: Omeprazol
podávání omeprazolu
Ostatní jména:
  • podávání omeprazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost normalizované kontrolní pHmetrie Přítomnost normalizované kontrolní pHmetrie Přítomnost normalizované kontrolní pHmetrie
Časové okno: 72±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem
Normalizovaná kontrolní pHmetrie je definována refluxním indexem (doba, po kterou je zaznamenané intraezofageální pH nižší než 4,0, vyjádřeno jako procento z celkové doby trvání monitorování pH) nižším než 5 %.
72±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný počet refluxních epizod za hodinu
Časové okno: 72±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem
průměrný počet refluxních epizod za hodinu
72±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem
trvání nejdelší refluxní epizody
Časové okno: 72±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem
trvání nejdelší refluxní epizody
72±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem
plazmatické koncentrace omeprazolu a jeho metabolitu, hydroxylomeprazolu
Časové okno: H0,5 a H4 nebo mezi H4 a H12 po prvním podání omeprazolu
Plazmatické koncentrace omeprazolu a jeho metabolitu, hydroxylomeprazolu, Po prvním podání omeprazolu bude odebrána krev buď mezi H0,5 a H4 nebo mezi H4 a H12 nebo obojí
H0,5 a H4 nebo mezi H4 a H12 po prvním podání omeprazolu
změny v monitorování pH slin
Časové okno: těsně před a 3 hodiny po jídle V období léčby
změny v monitorování pH slin Bez období léčby: těsně před a 3 hodiny po jídle Během období léčby: těsně před a těsně po zavedení pHmetrického katétru
těsně před a 3 hodiny po jídle V období léčby
změny biologických parametrů
Časové okno: 96±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem
změny biologických parametrů
96±24 hodin po zahájení léčby omeprazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 051043
  • 2006-005335-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit