新生儿奥美拉唑的最佳剂量 (OMEPRAZOLE-1)
奥美拉唑在新生儿胃食管反流病 (GERD) 中的最佳剂量和群体药代动力学
“该试验的主要目的是确定奥美拉唑对通过 24 小时食管内 pH 监测 (pHmetry) 客观诊断为 GERD 的新生儿的最低有效剂量，以获得控制 72 的 pH 测定的短期疗效开始使用奥美拉唑后 ± 24 小时。
该研究的次要目标是：(1) 评估奥美拉唑对其他 pH 测量参数的疗效，(2) 表征奥美拉唑的群体药代动力学和药物遗传学，(3) 评估奥美拉唑对口咽 pH 监测的影响(4) 评估新生儿使用奥美拉唑的短期安全性。”
研究概览
详细说明
“奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，越来越多地用于新生儿胃食管反流病 (GERD) 并发或未并发食管炎。 尽管在成人中进行了广泛的评估，但尚未确定最佳剂量方案、疗效和安全性在新生儿人群中的处方仍然不符合说明书。 该研究是使用贝叶斯顺序分析方法设计的双盲试验。 这种方法的原则是确定足够的药物剂量以获得尽可能接近人群预定目标疗效水平的疗效水平。 在这项研究中，测试了五种不同剂量的奥美拉唑（1、1,5、2、2,5、3 mg/kg/天），并选择了 95% 的成功治疗目标概率。 为了评估胎龄对奥美拉唑疗效的影响，对 3 组进行了分层分析：(1) 胎龄 (GA) 小于 32 周的新生儿，(2) 胎龄 32 至 35 周之间出生的新生儿，(3) 新生儿超过 36 周的 GA。
预计将包括最多 90 名新生儿（每组 30 名新生儿）。
在奥美拉唑开始后 72 ± 24 小时完成对照的 pH 测定后，患者参与研究结束。
研究中的患者都将从非药物疗法中受益于他们的 GERD 管理，例如适当的定位和使用可用的配方增稠剂。在研究期间批准用于治疗 GERD 的唯一药物是奥美拉唑。 所有其他可用的 GERD 治疗都不会开处方。”
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Paris、法国、75019
- Hospital Robert Debre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 足月新生儿或绝经后年龄 >/= 35 周的早产新生儿
- 呈现异常 pH 测量（= 食管内 pH <4 的整个记录的百分比优于或等于 5%）
- 患者必须接受不连续的经口喂养
- 如果质子泵抑制剂或其他药物抗反流疗法已经开始，则必须在基线记录前 7 天停药
- 罗伯特德布雷大学医院新生儿重症监护病房或新生儿科住院病人
- 父母双方签署书面知情同意书
- 社保挂靠
排除标准：
- 接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗或在入组前 7 天内停止 PPI 治疗的患者
- 急性胃肠道疾病（腹泻）患者
- 患者出现白细胞减少症或血小板减少症（值是年龄正常值的一半）
- 存在天冬氨酸和丙氨酸转氨酶值两倍于正常上限的患者
- 出现肾功能衰竭和肝功能衰竭的患者
- 新生儿出现半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、乳糖酶缺乏症
- 阿扎那韦和利托那韦的共同给药
- 对奥美拉唑或药物中任何其他成分过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小于 32 周胎龄的新生儿
奥美拉唑
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奥美拉唑给药
其他名称：
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实验性的：GA 32 至 35 周之间出生的新生儿
奥美拉唑
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奥美拉唑给药
其他名称：
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实验性的：GA 超过 36 周的新生儿
奥美拉唑
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奥美拉唑给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在标准化对照 pH 测定 存在标准化对照 pH 测定 存在标准化对照 pH 测定
大体时间：奥美拉唑治疗开始后 72±24 小时
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归一化控制 pH 测量由小于 5% 的反流指数（记录的食管内 pH 小于 4.0 的持续时间，表示为 pH 监测总持续时间的百分比）定义
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奥美拉唑治疗开始后 72±24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每小时平均反流次数
大体时间：奥美拉唑治疗开始后 72±24 小时
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每小时平均反流次数
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奥美拉唑治疗开始后 72±24 小时
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最长反流发作的持续时间
大体时间：奥美拉唑治疗开始后 72±24 小时
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最长反流发作的持续时间
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奥美拉唑治疗开始后 72±24 小时
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奥美拉唑及其代谢物羟基奥美拉唑的血浆浓度
大体时间：首次服用奥美拉唑后 H0.5 和 H4 或 H4 和 H12 之间
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奥美拉唑及其代谢物羟基奥美拉唑的血浆浓度，首次服用奥美拉唑后，将在 H0.5 和 H4 之间或 H4 和 H12 之间或两者之间采集血液
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首次服用奥美拉唑后 H0.5 和 H4 或 H4 和 H12 之间
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唾液 pH 监测的变化
大体时间：饭前和饭后 3 小时 治疗期间
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唾液 pH 值变化监测 无治疗期：饭前和饭后 3 小时 治疗期间：插入 pH 测量导管之前和之后
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饭前和饭后 3 小时 治疗期间
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生物参数的变化
大体时间：奥美拉唑治疗开始后 96±24 小时
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生物参数的变化
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奥美拉唑治疗开始后 96±24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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