신생아에서 Omeprazole의 최적 용량 (OMEPRAZOLE-1)
위식도 역류 질환(GERD)이 있는 신생아에서 오메프라졸의 최적 용량 및 모집단 약동학
"이 시험의 주요 목표는 24시간 식도 내 pH 모니터링(pH측정)으로 객관적으로 진단된 GERD가 있는 신생아에서 오메프라졸의 최소 유효 용량을 결정하여 pH 측정 수행에서 단기 효능을 얻는 것입니다 72 오메프라졸 개시 후 hrs ± 24.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: (1) 다른 pH측정 매개변수에 대한 오메프라졸의 효능을 평가하기 위해, (2) 오메프라졸의 집단 약동학 및 약동학을 특성화하기 위해, (3) 구강-인두 pH 모니터링에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위해 (4) 신생아에서 오메프라졸 사용의 단기 안전성을 평가하기 위해."
연구 개요
상세 설명
"오메프라졸은 식도염의 존재에 의해 복잡하거나 그렇지 않은 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 신생아 집단에서 점점 더 많이 처방되는 양성자 펌프 억제제입니다. 성인을 대상으로 광범위하게 평가되었지만 처방이 허가되지 않은 신생아 집단에서는 최적의 투여 스키마, 효능 및 안전성이 결정되지 않았습니다. 이 연구는 베이지안 순차 분석 방식을 사용하여 설계된 이중 맹검 시험입니다. 이 접근법의 원칙은 모집단에서 미리 결정된 목표 효능 수준에 가능한 한 근접한 효능 수준을 얻기 위해 적절한 약물 용량을 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 오메프라졸의 5가지 용량(1, 1,5, 2, 2,5, 3mg/kg/일)을 테스트하고 95%의 성공적인 치료 목표 확률을 선택했습니다. 오메프라졸의 효능에 대한 재태 주령의 영향을 평가하기 위해 분석을 3개 그룹으로 계층화했습니다: (1) 재태 주령(GA)이 32주 미만인 신생아, (2) GA 32주에서 35주 사이에 태어난 신생아, (3) 신생아 36주 이상의 GA.
총 최대 90명의 신생아가 포함될 것으로 예상됩니다(그룹당 30명의 신생아).
연구에 대한 환자의 참여는 오메프라졸 개시 후 72 ± 24시간인 대조군의 pH측정 완료 후에 종료된다.
연구에 참여하는 환자는 적절한 위치 지정 및 조제분유에 사용할 수 있는 증점제 사용과 같은 비약물 요법을 통해 GERD 관리에 도움이 될 것입니다. GERD 치료를 위해 연구 중에 승인된 유일한 약제는 오메프라졸입니다. 사용 가능한 다른 모든 GERD 치료법은 처방되지 않습니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hospital Robert Debre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만기 신생아 또는 월경 후 연령 >/= 35주인 미숙아
- 비정상 pH측정(= 식도 내 pH가 <4인 전체 기록의 백분율이 5% 이상이거나 동일함)
- 환자는 불연속 구강 수유를 받아야 합니다.
- 양성자 펌프 억제제 또는 기타 약리학적 항역류 요법이 이미 시작된 경우 기준선 기록 7일 전에 이를 철회해야 했습니다.
- Robert Debré 대학 병원의 신생아 집중 치료실 또는 신생아과 입원 환자
- 두 부모 모두 서면 동의서에 서명
- 사회 보장에 소속
제외 기준:
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료를 받고 있거나 포함 전 7일 이내에 PPI 치료를 중단한 환자
- 급성 소화기 질환(설사) 환자
- 현재보다 백혈구감소증 또는 혈소판감소증 환자(나이에 대한 정상치의 절반치)
- 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 값이 정상 상한치의 2배인 환자
- 신부전 및 간부전을 나타내는 환자
- 갈락토스혈증, 포도당-갈락토스 흡수장애, 락타아제 효소 결핍을 나타내는 신생아
- 아타자나비르와 리토나비르의 병용
- 오메프라졸 또는 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 32주 미만의 신생아
오메프라졸
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오메프라졸 투여
다른 이름들:
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실험적: GA 32주에서 35주 사이에 태어난 신생아
오메프라졸
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오메프라졸 투여
다른 이름들:
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실험적: 36주 이상의 GA 신생아
오메프라졸
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오메프라졸 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화된 대조군 pH 측정의 존재 정규화된 대조군 pH 측정의 존재 정규화된 대조군 pH 측정의 존재
기간: 오메프라졸 투여 시작 후 72±24시간
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표준화된 대조군 pH측정은 5% 미만의 역류 지수(기록된 식도 내 pH가 4.0 미만인 기간, 총 pH 모니터링 기간의 백분율로 표시됨)로 정의됩니다.
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오메프라졸 투여 시작 후 72±24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 평균 역류 에피소드 수
기간: 오메프라졸 투여 시작 후 72±24시간
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시간당 평균 역류 에피소드 수
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오메프라졸 투여 시작 후 72±24시간
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가장 긴 역류 삽화의 기간
기간: 오메프라졸 투여 시작 후 72±24시간
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가장 긴 역류 삽화의 기간
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오메프라졸 투여 시작 후 72±24시간
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오메프라졸과 그 대사물인 하이드록실-오메프라졸의 혈장 농도
기간: 오메프라졸의 첫 번째 투여 후 H0.5와 H4 또는 H4와 H12 사이
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오메프라졸 및 그 대사물인 하이드록실-오메프라졸의 혈장 농도, 오메프라졸의 첫 번째 투여 후 혈액은 H0.5와 H4 사이 또는 H4와 H12 사이 또는 둘 다에서 수집됩니다.
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오메프라졸의 첫 번째 투여 후 H0.5와 H4 또는 H4와 H12 사이
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타액 pH 모니터링의 변화
기간: 식전 및 식후 3시간 치료중
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타액 pH 변화 모니터링 미치료 기간 : 식전 및 식후 3시간 치료 중 : pH 측정 카테터 삽입 직전 및 직후
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식전 및 식후 3시간 치료중
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생물학적 매개변수의 변화
기간: 오메프라졸 투여 시작 후 96±24시간
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생물학적 매개변수의 변화
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오메프라졸 투여 시작 후 96±24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P 051043
- 2006-005335-16 (EudraCT 번호)
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한