若年患者におけるアキュチェックコンボ
2015年3月11日 更新者：Rabin Medical Center
若年 1 型糖尿病患者における Accu-Chek Combo システムの使用の評価
これは、Accu-Chek Combo システムを使用する幼児のプライマリケア提供者の治療満足度の変化を評価することを目的とした、オープンで前向きな記述的研究です。
患者は定期的にスケジュールされ、来院 1 で Accu-Chek Combo システムによる治療を開始します。12 週間後に最終的なデータ取得が行われます。
糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）はベースラインで記入され、12週間後、最終訪問時に個別の受け入れアンケートが記入されます。
さらに、糖尿病関連の治療情報が収集され、デバイス コンポーネントの使用に関するデータが Accu-Chek Combo System からダウンロードされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次病院であるシュナイダー小児医療センターの内分泌および糖尿病研究所で治療された1型糖尿病の若い患者
説明
包含基準:
- 糖尿病1型
- 持続皮下インスリン注入（CSII）療法（最低6ヶ月間）
- 6歳未満
- 少なくとも次の 3 週間以内に Accu-Chek Combo System への計画的および予定された変更
- 同意書への署名
除外基準:
- -患者は、進行性/重篤な疾患と診断されており、医師の判断により、観察期間の正常な完了が妨げられています
- 定性的な方法でコメントするのに十分なスキルを持っていない主介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アキュチェックコンボ
Accu-Chek Combo System の使用を開始した 6 歳未満の 1 型若年患者 15 名
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ボーラス計算機、血糖測定器、データ保存および分析機能を統合したリモートコントロールを提供するインスリンポンプシステムであるアキュチェックコンボシステムを使用して12週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病治療の満足度
時間枠：12週間後
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治療満足度アンケートを使用して、患者の治療満足度を評価します
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12週間後
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試験装置の受け入れ
時間枠：12週間後
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個別の受け入れアンケートを使用して、研究機器の受け入れを評価します
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血糖値
時間枠：12週間後
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ベースライン時と12週間後の平均血糖値を比較します
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12週間後
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低血糖イベントの数
時間枠：12週間後
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ベースライン時と12週間後の低血糖イベントの数を比較します
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12週間後
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高血糖イベントの数
時間枠：12週間後
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ベースライン時と12週間後の高血糖イベントの数を比較します
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12週間後
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HbA1c
時間枠：12週間後
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ベースライン時と12週間後のHbA1cレベルを比較します
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12週間後
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食後SMBG（自己血糖測定）
時間枠：12週間後
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ベースライン時と 12 週間後の食後 SMBG を比較します。
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12週間後
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BG（血糖）測定の総数
時間枠：12週間後
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ベースライン時と 12 週間後の BG 測定値を比較します。
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12週間後
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ケトーシス イベントの数
時間枠：12週間後
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ベースライン時と12週間後のケトーシスイベントの数を比較します（アシドーシスが記録されておらず、自宅/病院で管理されている）
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12週間後
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数
時間枠：12週間後
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ベースライン時と12週間後の糖尿病性ケトアシドーシスイベントの数を比較します
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12週間後
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食前SMBG（自己血糖測定）
時間枠：12週間後
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ベースラインと12週間後の食前SMBGを比較します
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。