Accu-Chek Combo nuorilla potilailla
keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rabin Medical Center
Accu-Chek Combo -järjestelmän käytön arviointi nuorilla tyypin 1 diabetespotilailla
Tämä on avoin, prospektiivinen, kuvaava tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Accu-Chek Combo -järjestelmää käyttävien pienten lasten perusterveydenhuollon tyytyväisyyden muutosta.
Potilaat ajoitetaan rutiininomaisesti ja aloittavat hoidon Accu-Chek Combo -järjestelmällä käynnillä 1. Lopullinen tietojen keruu tapahtuu 12 viikkoa myöhemmin.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) täytetään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua erilliset hyväksymiskyselyt täytetään viimeisellä käynnillä.
Lisäksi Accu-Chek Combo -järjestelmästä kerätään diabetekseen liittyviä terapeuttisia tietoja ja tietoja laitteen komponenttien käytöstä ladataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoria tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan endokrinologian ja diabeteksen instituutissa, Schneiderin lastenlääkärikeskuksessa, joka on korkea-asteen sairaala.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito (CSII) (vähintään 6 kuukauden ajan)
- Ikä alle 6 vuotta
- Suunniteltu ja ajoitettu muutos Accu-Chek Combo -järjestelmään vähintään seuraavan kolmen viikon aikana
- Ilmoita suostumuslomakkeelle allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu eteneviä/vakavia sairauksia, jotka lääkärin arvion mukaan estävät havainnointijakson onnistuneen loppuunsaattamisen
- perusterveydenhuollon antaja ei ole tarpeeksi taitava kommentoimaan laadullisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Accu-Chek yhdistelmä
15 tyypin 1 nuorta alle 6-vuotiasta potilasta, jotka alkavat käyttää Accu-Chek Combo -järjestelmää
|
12 viikkoa käyttämällä Accu Chek Combo Systemiä, joka on insuliinipumppujärjestelmä, joka tarjoaa kaukosäätimen, joka sisältää boluslaskimen, verensokerimittarin, tietojen tallennus- ja analyysitoiminnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
arvioimme potilaiden hoitotyytyväisyyttä hoitotyytyväisyyskyselyillä
|
12 viikon jälkeen
|
|
Tutki laitteen hyväksyntää
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Arvioimme tutkimuslaitteiden hyväksynnän erillisen hyväksymiskyselyn avulla
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeritaso
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
vertaamme keskimääräistä verensokeritasoa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
vertaamme hypoglykemiatapahtumien määrää lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
|
Hyperglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vertailemme hyperglykemiatapahtumien määrää lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vertailemme HbA1c-tasoa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
|
aterian jälkeinen SMBG (verensokerin itsevalvonta)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vertailemme aterian jälkeistä SMBG:tä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
|
Verensokeriarvojen (BG) kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vertailemme VS-mittausten määrää lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
|
Ketoositapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vertailemme ketoositapahtumien määrää (ilman dokumentoitua asidoosia koti-/sairaalahoidolla) lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
|
12 viikon jälkeen
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vertaamme diabeettisten ketoasidoositapahtumien määrää lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
|
Preprandial SMBG (itseseuraava verensokeri)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vertaamme ennen aterioita SMBG:tä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Accu-Chek Combo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .