Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accu-Chek Combo u mladých pacientů

11. března 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center

Hodnocení využití systému Accu-Chek Combo u mladých pacientů s diabetem 1. typu

Toto je otevřená, prospektivní, popisná studie, jejímž cílem je zhodnotit změnu spokojenosti s léčbou u poskytovatelů primární péče o malé děti, kteří používají systém Accu-Chek Combo. Pacienti budou běžně naplánováni a zahájí léčbu systémem Accu-Chek Combo při návštěvě 1. O 12 týdnů později dojde ke konečnému získání dat. Dotazníky spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) budou vyplněny na začátku a po 12 týdnech budou při poslední návštěvě vyplněny zřetelné akceptační dotazníky. Kromě toho budou shromažďovány terapeutické informace související s diabetem a budou staženy údaje o použití součástí zařízení ze systému Accu-Chek Combo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí pacienti s diabetem 1. typu léčeni v Ústavu endokrinologie a diabetu, Schneider Children's Medical Center, což je terciární nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1
  • Kontinuální léčba subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) (nejméně 6 měsíců)
  • Věk pod 6 let
  • Plánovaná a plánovaná změna na systém Accu-Chek Combo během následujících 3 týdnů
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla diagnostikována progresivní/závažná onemocnění, která podle úsudku lékaře znemožňují úspěšné dokončení pozorovacího období
  • poskytovatel primární péče není dostatečně kvalifikovaný, aby se mohl vyjádřit kvalitativně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Accu-Chek Combo
15 mladých pacientů typu 1 do 6 let, kteří začínají používat systém Accu-Chek Combo
Přístroj: Kombinovaný systém Accu-Chek
12 týdnů pomocí Accu Chek Combo System, což je systém inzulínové pumpy, který nabízí dálkové ovládání integrující bolusovou kalkulačku, glukometr, ukládání dat a funkci analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou cukrovky
Časové okno: po 12 týdnech
zhodnotíme spokojenost pacienta s léčbou pomocí dotazníků spokojenosti s léčbou
po 12 týdnech
Akceptace studijního zařízení
Časové okno: po 12 týdnech
Přijetí studijního zařízení posoudíme pomocí samostatného dotazníku o přijetí
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: po 12 týdnech
porovnáme průměrnou hladinu glukózy v krvi na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
Počet příhod hypoglykémie
Časové okno: po 12 týdnech
porovnáme počet hypoglykemických příhod na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
Počet příhod hyperglykémie
Časové okno: po 12 týdnech
Porovnáme počet příhod hyperglykémie na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
HbA1c
Časové okno: po 12 týdnech
Porovnáme hladinu HbA1c na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
postprandiální SMBG (samokontrola glukózy v krvi)
Časové okno: po 12 týdnech
Budeme porovnávat postprandiální SMBG na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
Celkový počet měření BG (glykémie).
Časové okno: po 12 týdnech
Porovnáme počet měření glykémie na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
Počet ketóz
Časové okno: po 12 týdnech
Porovnáme počet ketóz (bez zdokumentované acidózy s domácí/nemocniční léčbou) na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA).
Časové okno: po 12 týdnech
Porovnáme počet příhod diabetické ketoacidózy na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech
preprandiální SMBG (samokontrola glukózy v krvi)
Časové okno: po 12 týdnech
Porovnáme preprandiální SMBG na začátku a po 12 týdnech
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Accu-Chek Combo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit