Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accu-Chek Combo hos unge patienter

11. marts 2015 opdateret af: Rabin Medical Center

Evaluering af brugen af ​​Accu-Chek Combo-systemet hos unge patienter med type 1-diabetes

Dette er en åben, prospektiv, beskrivende undersøgelse, der har til formål at evaluere ændringen i behandlingstilfredshed hos primære omsorgspersoner til små børn, der bruger Accu-Chek Combo System. Patienterne vil rutinemæssigt blive planlagt og starte deres behandling med Accu-Chek Combo System ved besøg 1. Tolv uger senere vil den endelige indsamling af data finde sted. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) vil blive udfyldt ved baseline, og efter 12 uger vil et særskilt accept spørgeskema blive udfyldt ved det sidste besøg. Derudover vil diabetesrelateret terapeutisk information blive indsamlet, og data om brugen af ​​enhedskomponenterne vil blive downloadet fra Accu-Chek Combo System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge patienter med type 1-diabetes behandlet på Institut for Endokrinologi og Diabetes, Schneider Children's Medical Center, som er et tertiært hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) (i mindst 6 måneder)
  • Alder under 6 år
  • Planlagt og planlagt ændring til et Accu-Chek Combo System inden for mindst de næste 3 uger
  • Underskrift på en Inform Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med progressive/alvorlige sygdomme, der efter lægens vurdering udelukker en vellykket gennemførelse af observationsperioden
  • primærplejer ikke dygtig nok til at udtale sig på en kvalitativ måde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Accu-Chek Combo
15 type 1 unge patienter under 6 år, der begynder at bruge Accu-Chek Combo System
Enhed: Accu-Chek Combo System
12 uger med Accu Chek Combo System, som er et insulinpumpesystem, der tilbyder en fjernbetjening, der integrerer en bolusberegner, et blodsukkermåler, datalagring og analysefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Behandling Tilfredshed
Tidsramme: efter 12 uger
vi vil vurdere patientens behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaires
efter 12 uger
Undersøg enhedsaccept
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil vurdere accept af undersøgelsesudstyr ved hjælp af et særskilt acceptspørgeskema
efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukkerniveau
Tidsramme: efter 12 uger
vi sammenligner det gennemsnitlige blodsukkerniveau ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
Antal hypoglykæmihændelser
Tidsramme: efter 12 uger
vi vil sammenligne antallet af hypoglykæmihændelser ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
Antal hyperglykæmihændelser
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil sammenligne antallet af hyperglykæmihændelser ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
HbA1c
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil sammenligne HbA1c-niveauet ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
postprandial SMBG (selvmonitorerende blodsukker)
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil sammenligne mellem postprandial SMBG ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
Samlet antal BG-målinger (blodsukker).
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil sammenligne antallet af BG-målinger ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
Antal ketosehændelser
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil sammenligne antallet af ketosehændelser (uden dokumenteret acidose med hjemme-/hospitalstyring) ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
Antallet af diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil sammenligne antallet af diabetisk ketoacidose-hændelser ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger
præprandial SMBG (selvmonitorerende blodsukker)
Tidsramme: efter 12 uger
Vi vil sammenligne mellem præprandial SMBG ved baseline og efter 12 uger
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (SKØN)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Accu-Chek Combo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Accu-Chek Combo System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner