Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Accu-Chek Combo u młodych pacjentów

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Ocena stosowania systemu Accu-Chek Combo u młodych pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to otwarte, prospektywne, opisowe badanie, którego celem jest ocena zmiany zadowolenia z leczenia osób świadczących podstawową opiekę nad małymi dziećmi korzystających z systemu Accu-Chek Combo. Pacjenci będą rutynowo planowani i rozpoczynają terapię za pomocą systemu Accu-Chek Combo podczas wizyty 1. Dwanaście tygodni później nastąpi ostateczna akwizycja danych. Kwestionariusze zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQ) zostaną wypełnione na początku badania, a po 12 tygodniach podczas wizyty końcowej zostaną wypełnione odrębne kwestionariusze akceptacji. Ponadto z systemu Accu-Chek Combo będą gromadzone informacje terapeutyczne związane z cukrzycą, a dane dotyczące korzystania z elementów urządzenia będą pobierane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni w Instytucie Endokrynologii i Diabetologii Schneider Children's Medical Center, który jest szpitalem trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) (przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Wiek poniżej 6 lat
  • Planowana i zaplanowana zmiana na system Accu-Chek Combo przynajmniej w ciągu najbliższych 3 tygodni
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano postępującą/poważną chorobę, która w ocenie lekarza wyklucza pomyślne zakończenie okresu obserwacji
  • główny opiekun nie ma wystarczających umiejętności, aby komentować w sposób jakościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Accu-Chek Combo
15 młodych pacjentów typu 1 w wieku poniżej 6 lat, którzy zaczynają korzystać z systemu Accu-Chek Combo
Urządzenie: System Accu-Chek Combo
12 tygodni korzystania z Accu Chek Combo System, który jest systemem pompy insulinowej, który oferuje zdalne sterowanie integrujące kalkulator bolusa, glukometr, przechowywanie danych i funkcję analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
ocenimy satysfakcję pacjenta z leczenia za pomocą Kwestionariuszy Satysfakcji z Leczenia
po 12 tygodniach
Akceptacja urządzenia do nauki
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Ocenimy akceptację urządzenia badawczego za pomocą odrębnego Kwestionariusza akceptacji
po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
porównamy średni poziom glukozy we krwi na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
porównamy liczbę epizodów hipoglikemii na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
Liczba zdarzeń hiperglikemii
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Porównamy liczbę przypadków hiperglikemii na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
HbA1c
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Porównamy poziom HbA1c na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
SMBG poposiłkowe (samokontrola stężenia glukozy we krwi)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Porównamy poposiłkowe SMBG na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
Ogólna liczba pomiarów BG (glikemii).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Porównamy liczbę pomiarów glikemii na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
Liczba zdarzeń ketozy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Porównamy liczbę przypadków ketozy (bez udokumentowanej kwasicy z leczeniem domowym/szpitalnym) na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Porównamy liczbę przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach
przedposiłkowe SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Porównamy przedposiłkowe SMBG na początku badania i po 12 tygodniach
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Accu-Chek Combo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System Accu-Chek Combo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj