Accu-Chek Combo em pacientes jovens
11 de março de 2015 atualizado por: Rabin Medical Center
Avaliação do uso do sistema Accu-Chek Combo em pacientes jovens com diabetes tipo 1
Este é um estudo aberto, prospectivo e descritivo com o objetivo de avaliar a mudança na satisfação com o tratamento de cuidadores primários de crianças pequenas que usam o Sistema Accu-Chek Combo.
Os pacientes serão rotineiramente agendados e iniciarão sua terapia com o Sistema Accu-Chek Combo na visita 1. Doze semanas depois, ocorrerá a aquisição final dos dados.
Os Questionários de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) serão preenchidos no início e após 12 semanas, um questionário de aceitação distinto será preenchido na visita final.
Além disso, serão coletadas informações terapêuticas relacionadas ao diabetes e os dados sobre o uso dos componentes do dispositivo serão baixados do Sistema Accu-Chek Combo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes jovens com Diabetes tipo 1 atendidos no Instituto de Endocrinologia e Diabetes, Schneider Children's Medical Center, que é um hospital terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) (por pelo menos 6 meses)
- Idade abaixo de 6 anos
- Mudança planejada e programada para um sistema Accu-Chek Combo nas próximas 3 semanas, pelo menos
- Assinando um Formulário de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- O paciente foi diagnosticado com doenças progressivas/graves que, no julgamento do médico, impedem a conclusão bem-sucedida do período de observação
- prestador de cuidados primários não qualificado o suficiente para comentar de forma qualitativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Combo Accu-Chek
15 pacientes jovens tipo 1 com menos de 6 anos de idade que começam a usar o Sistema Accu-Chek Combo
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12 semanas usando o Accu Chek Combo System, que é um sistema de bomba de insulina que oferece um controle remoto que integra uma calculadora de bolus, um medidor de glicose no sangue, armazenamento de dados e função de análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: após 12 semanas
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avaliaremos a satisfação com o tratamento do paciente usando Questionários de Satisfação com o Tratamento
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após 12 semanas
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Aceitação do dispositivo de estudo
Prazo: após 12 semanas
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Avaliaremos a aceitação do dispositivo de estudo usando um questionário de aceitação distinto
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após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio de glicose no sangue
Prazo: após 12 semanas
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compararemos o nível médio de glicose no sangue no início e após 12 semanas
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após 12 semanas
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Número de eventos de hipoglicemia
Prazo: após 12 semanas
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compararemos o número de eventos de hipoglicemia no início e após 12 semanas
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após 12 semanas
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Número de eventos de hiperglicemia
Prazo: após 12 semanas
|
Iremos comparar o número de eventos de hiperglicemia no início e após 12 semanas
|
após 12 semanas
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HbA1c
Prazo: após 12 semanas
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Iremos comparar o nível de HbA1c no início e após 12 semanas
|
após 12 semanas
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SMBG pós-prandial (automonitoramento da glicemia)
Prazo: após 12 semanas
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Iremos comparar entre SMBG pós-prandial no início e após 12 semanas
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após 12 semanas
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Número total de medições de BG (glicose no sangue)
Prazo: após 12 semanas
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Compararemos entre o número de medições de glicemia no início e após 12 semanas
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após 12 semanas
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Número de eventos de cetose
Prazo: após 12 semanas
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Compararemos o número de eventos de cetose (sem acidose documentada com tratamento domiciliar/hospitalar) no início e após 12 semanas
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após 12 semanas
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Número de eventos de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: após 12 semanas
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Iremos comparar o número de eventos de cetoacidose diabética no início e após 12 semanas
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após 12 semanas
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SMBG pré-prandial (automonitoramento da glicemia)
Prazo: após 12 semanas
|
Iremos comparar entre SMBG pré-prandial no início e após 12 semanas
|
após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Accu-Chek Combo
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