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젊은 환자의 Accu-Chek Combo

2015년 3월 11일 업데이트: Rabin Medical Center

젊은 제1형 당뇨병 환자에서 Accu-Chek 콤보 시스템 사용 평가

이것은 Accu-Chek Combo System을 사용하는 어린 아이들의 주치의의 치료 만족도 변화를 평가하기 위한 개방적이고 전향적이며 기술적인 연구입니다. 환자는 일상적으로 일정을 잡고 방문 1에서 Accu-Chek 콤보 시스템으로 치료를 시작합니다. 12주 후에 최종 데이터 수집이 발생합니다. 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)는 기준선에서 작성되며 12주 후 최종 방문 시 별도의 수락 설문지가 작성됩니다. 또한 당뇨병 관련 치료 정보가 수집되고 장치 구성 요소 사용에 대한 데이터가 Accu-Chek Combo System에서 다운로드됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상급종합병원인 슈나이더 소아의료원 내분비당뇨병연구소에서 치료받는 제1형 당뇨병의 젊은 환자들

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 1형
  • 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법(최소 6개월 동안)
  • 만 6세 미만
  • 최소 향후 3주 이내에 Accu-Chek Combo System으로 계획 및 예정된 변경
  • 정보 동의서에 서명하기

제외 기준:

  • 환자는 의사의 판단에 따라 관찰 기간의 성공적인 완료를 불가능하게 하는 진행성/중증 질환으로 진단되었습니다.
  • 질적 방식으로 논평할 만큼 충분히 숙련되지 않은 주치의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아큐첵 콤보
Accu-Chek Combo System을 사용하기 시작한 6세 미만의 1형 소아 15명
장치: Accu-Chek 콤보 시스템
볼루스 계산기, 혈당 측정기, 데이터 저장 및 분석 기능이 통합된 원격 제어 기능을 제공하는 인슐린 펌프 시스템인 Accu Chek Combo System을 사용하여 12주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 치료 만족도
기간: 12주 후
치료 만족도 설문지를 사용하여 환자의 치료 만족도를 평가합니다.
12주 후
연구 장치 승인
기간: 12주 후
별도의 승인 설문지를 사용하여 연구 기기 승인을 평가합니다.
12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈당 수치
기간: 12주 후
기준선과 12주 후 평균 혈당 수치를 비교할 것입니다.
12주 후
저혈당증 사건의 수
기간: 12주 후
베이스라인과 12주 후 저혈당 사건의 수를 비교할 것입니다.
12주 후
고혈당증 사건의 수
기간: 12주 후
베이스라인과 12주 후 고혈당증 사건의 수를 비교할 것입니다.
12주 후
HbA1c
기간: 12주 후
기준선과 12주 후 HbA1c 수준을 비교할 것입니다.
12주 후
식후 SMBG(자가 모니터링 혈당)
기간: 12주 후
기준선과 12주 후 식후 SMBG를 비교할 것입니다.
12주 후
전체 BG(혈당) 측정 횟수
기간: 12주 후
기준선과 12주 후의 혈당 측정 수를 비교할 것입니다.
12주 후
케토시스 사건의 수
기간: 12주 후
기준선과 12주 후 케토시스 사건의 수를 비교할 것입니다(가정/병원 관리를 통한 문서화된 산증 없음).
12주 후
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건 수
기간: 12주 후
기준선과 12주 후 당뇨병성 케톤산증 사건의 수를 비교할 것입니다.
12주 후
식전 SMBG(자가 모니터링 혈당)
기간: 12주 후
기준선과 12주 후 식전 SMBG를 비교할 것입니다.
12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Accu-Chek Combo

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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