Accu-Chek Combo i unge pasienter
11. mars 2015 oppdatert av: Rabin Medical Center
Evaluering av bruken av Accu-Chek Combo System hos unge pasienter med type 1 diabetes
Dette er en åpen, prospektiv, beskrivende studie som tar sikte på å evaluere endringen i behandlingstilfredshet hos primærpleiere til små barn som bruker Accu-Chek Combo System.
Pasienter vil rutinemessig bli planlagt og starte behandlingen med Accu-Chek Combo System ved besøk 1. Tolv uker senere vil den endelige innsamlingen av data finne sted.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) vil bli utfylt ved baseline, og etter 12 uker vil et distinkt aksept spørreskjema fylles ut ved siste besøk.
I tillegg vil diabetesrelatert terapeutisk informasjon samles inn og data om bruken av enhetens komponenter vil bli lastet ned fra Accu-Chek Combo System
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unge pasienter med diabetes type 1 behandlet ved instituttet for endokrinologi og diabetes, Schneider Children's Medical Center, som er et tertiærsykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 1
- Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi (i minst 6 måneder)
- Alder under 6 år
- Planlagt og planlagt endring til et Accu-Chek Combo System innen de neste 3 ukene
- Signering på et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med progressive/alvorlige sykdommer som etter legens vurdering utelukker vellykket gjennomføring av observasjonsperioden
- primærhelsepersonell ikke dyktig nok til å kommentere på en kvalitativ måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Accu-Chek Combo
15 type 1 unge pasienter under 6 år som begynner å bruke Accu-Chek Combo System
|
12 uker med Accu Chek Combo System, som er et insulinpumpesystem som tilbyr en fjernkontroll som integrerer en boluskalkulator, en blodsukkermåler, datalagring og analysefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Behandling Tilfredshet
Tidsramme: etter 12 uker
|
vi vil vurdere pasientens behandlingstilfredshet ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaires
|
etter 12 uker
|
|
Studer enhetsgodkjenning
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil vurdere godkjenning av studieutstyr ved å bruke et distinkt akseptskjema
|
etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: etter 12 uker
|
vi vil sammenligne gjennomsnittlig blodsukkernivå ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
Antall hypoglykemihendelser
Tidsramme: etter 12 uker
|
vi vil sammenligne antall hypoglykemihendelser ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
Antall hyperglykemihendelser
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil sammenligne antall hyperglykemihendelser ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil sammenligne HbA1c-nivå ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
postprandial SMBG (selvovervåkende blodsukker)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil sammenligne mellom postprandial SMBG ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
Totalt antall BG-målinger (blodsukker).
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil sammenligne antall blodsukkermålinger ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
Antall ketosehendelser
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil sammenligne antall ketosehendelser (uten dokumentert acidose med hjemme-/sykehusbehandling) ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA).
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil sammenligne antall diabetisk ketoacidosehendelser ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
preprandial SMBG (selvovervåkende blodsukker)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Vi vil sammenligne mellom preprandial SMBG ved baseline og etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Accu-Chek Combo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .