年轻患者的 Accu-Chek Combo
2015年3月11日 更新者：Rabin Medical Center
Accu-Chek Combo 系统在年轻 1 型糖尿病患者中的应用评估
这是一项开放性、前瞻性、描述性研究，旨在评估使用 Accu-Chek Combo 系统的幼儿初级保健人员治疗满意度的变化。
患者将按常规安排并在第一次就诊时开始使用 Accu-Chek Combo 系统进行治疗。12 周后将进行最终数据采集。
糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 将在基线时完成，12 周后，将在最后一次访视时完成一份独特的接受问卷。
此外，还将收集与糖尿病相关的治疗信息，并从 Accu-Chek Combo 系统下载有关设备组件使用情况的数据
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah-Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三级医院施耐德儿童医学中心内分泌与糖尿病研究所治疗的1型糖尿病青年患者
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗（至少6个月）
- 6岁以下
- 至少在接下来的 3 周内计划和安排对 Accu-Chek Combo 系统的更改
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者被诊断患有进行性/严重疾病，根据医生的判断，无法成功完成观察期
- 初级保健人员不够熟练，无法以定性方式发表评论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Accu-Chek 组合
15 名 6 岁以下开始使用 Accu-Chek Combo System 的 1 型年轻患者
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使用 Accu Chek Combo 系统 12 周，这是一种胰岛素泵系统，提供远程控制，集成了剂量计算器、血糖仪、数据存储和分析功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病治疗满意度
大体时间：12周后
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我们将使用治疗满意度问卷评估患者的治疗满意度
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12周后
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研究设备验收
大体时间：12周后
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我们将使用不同的验收问卷评估研究设备的验收情况
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12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖水平
大体时间：12周后
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我们将比较基线时和 12 周后的平均血糖水平
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12周后
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低血糖事件的数量
大体时间：12周后
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我们将比较基线时和 12 周后低血糖事件的数量
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12周后
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高血糖事件的数量
大体时间：12周后
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我们将比较基线时和 12 周后的高血糖事件数量
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12周后
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糖化血红蛋白
大体时间：12周后
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我们将比较基线时和 12 周后的 HbA1c 水平
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12周后
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餐后SMBG（自我监测血糖）
大体时间：12周后
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我们将比较基线和 12 周后的餐后 SMBG
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12周后
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BG（血糖）测量的总数
大体时间：12周后
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我们将比较基线时和 12 周后的 BG 测量次数
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12周后
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酮症事件的数量
大体时间：12周后
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我们将在基线和 12 周后比较酮症事件的数量（没有记录的酸中毒与家庭/医院管理）
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12周后
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件的数量
大体时间：12周后
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我们将比较基线时和 12 周后糖尿病酮症酸中毒事件的数量
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12周后
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餐前 SMBG（自我监测血糖）
大体时间：12周后
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我们将比较基线和 12 周后的餐前 SMBG
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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