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Accu-Chek Combo bei jungen Patienten

11. März 2015 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Bewertung der Verwendung des Accu-Chek Combo Systems bei jungen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dies ist eine offene, prospektive, deskriptive Studie, die darauf abzielt, die Veränderung der Behandlungszufriedenheit von Erstbetreuern kleiner Kinder, die das Accu-Chek Combo System verwenden, zu bewerten. Die Patienten werden routinemäßig eingeplant und beginnen ihre Therapie mit dem Accu-Chek Combo System bei Visite 1. Zwölf Wochen später erfolgt die endgültige Datenerfassung. Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) werden zu Studienbeginn ausgefüllt, und nach 12 Wochen wird beim letzten Besuch ein separater Akzeptanzfragebogen ausgefüllt. Darüber hinaus werden therapeutische Informationen zu Diabetes gesammelt und Daten über die Verwendung der Gerätekomponenten vom Accu-Chek Combo System heruntergeladen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Patienten mit Typ-1-Diabetes, die am Institut für Endokrinologie und Diabetes des Schneider Children's Medical Center, einem Krankenhaus der Tertiärstufe, behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII) (für mindestens 6 Monate)
  • Alter unter 6 Jahren
  • Geplanter und geplanter Wechsel auf ein Accu-Chek Combo System innerhalb der nächsten 3 Wochen mindestens
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurden fortschreitende/schwerwiegende Krankheiten diagnostiziert, die nach Einschätzung des Arztes einen erfolgreichen Abschluss des Beobachtungszeitraums ausschließen
  • Primärversorger nicht qualifiziert genug, um qualitativ Stellung zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Accu-Chek Combo
15 junge Typ-1-Patienten unter 6 Jahren, die mit der Anwendung des Accu-Chek Combo Systems beginnen
Gerät: Accu-Chek Combo-System
12 Wochen mit dem Accu Chek Combo System, einem Insulinpumpensystem, das eine Fernbedienung mit integriertem Bolusrechner, Blutzuckermessgerät, Datenspeicherung und Analysefunktion bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden die Behandlungszufriedenheit des Patienten mithilfe von Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit bewerten
nach 12 Wochen
Geräteakzeptanz studieren
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden die Akzeptanz des Studiengeräts anhand eines gesonderten Akzeptanzfragebogens bewerten
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden den mittleren Blutzuckerspiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden die Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
Anzahl der Hyperglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden die Anzahl der Hyperglykämie-Ereignisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden den HbA1c-Wert zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
postprandiales SMBG (Blutzuckerselbstkontrolle)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden zwischen postprandialer SMBG zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
Gesamtzahl der BZ-Messungen (Blutzucker).
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden die Anzahl der BZ-Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
Anzahl der Ketose-Ereignisse
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden die Anzahl der Ketoseereignisse (ohne dokumentierte Azidose mit Heim-/Krankenhausbehandlung) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden die Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen
präprandiales SMBG (Blutzuckerselbstkontrolle)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Wir werden zwischen präprandialer SMBG zu Studienbeginn und nach 12 Wochen vergleichen
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Accu-Chek Combo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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