Accu-Chek Combo bij jonge patiënten
11 maart 2015 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Evaluatie van het gebruik van het Accu-Chek Combo-systeem bij jonge patiënten met diabetes type 1
Dit is een open, prospectieve, beschrijvende studie die tot doel heeft de verandering in behandelingstevredenheid te evalueren van eerstelijns zorgverleners van jonge kinderen die het Accu-Chek Combo-systeem gebruiken.
Patiënten worden routinematig ingepland en beginnen hun behandeling met het Accu-Chek Combo-systeem bij bezoek 1. Twaalf weken later vindt de definitieve verzameling van gegevens plaats.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) zullen bij baseline worden ingevuld en na 12 weken zullen bij het laatste bezoek aparte acceptatievragenlijsten worden ingevuld.
Bovendien wordt diabetesgerelateerde therapeutische informatie verzameld en worden gegevens over het gebruik van de apparaatcomponenten gedownload van het Accu-Chek Combo-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jonge patiënten met diabetes type 1 behandeld in het instituut voor endocrinologie en diabetes, Schneider Children's Medical Center, een tertiair ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) (gedurende ten minste 6 maanden)
- Leeftijd onder de 6 jaar
- Geplande en geplande wijzigingen aan een Accu-Chek Combo-systeem in ieder geval binnen de komende 3 weken
- Ondertekening van een Inform Consent-formulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is gediagnosticeerd met progressieve/ernstige ziekten die naar het oordeel van de arts een succesvolle voltooiing van de observatieperiode in de weg staan
- eerstelijns zorgverlener niet bekwaam genoeg om kwalitatief commentaar te leveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Accu-Chek-combinatie
15 type 1 jonge patiënten jonger dan 6 jaar die het Accu-Chek Combo-systeem beginnen te gebruiken
|
12 weken bij gebruik van het Accu Chek Combo-systeem, een insulinepompsysteem met een afstandsbediening waarin een boluscalculator, een bloedglucosemeter, gegevensopslag en analysefunctie zijn geïntegreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: na 12 weken
|
we zullen de behandelingstevredenheid van de patiënt beoordelen met behulp van vragenlijsten over de tevredenheid over de behandeling
|
na 12 weken
|
|
Bestudeer apparaatacceptatie
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We zullen de acceptatie van het onderzoeksapparaat beoordelen met behulp van een aparte acceptatievragenlijst
|
na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: na 12 weken
|
we zullen de gemiddelde bloedglucosespiegel vergelijken bij baseline en na 12 weken
|
na 12 weken
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: na 12 weken
|
we zullen het aantal hypoglykemiegebeurtenissen bij aanvang en na 12 weken vergelijken
|
na 12 weken
|
|
Aantal hyperglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We zullen het aantal hyperglykemie-events bij aanvang en na 12 weken vergelijken
|
na 12 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We vergelijken het HbA1c-niveau bij baseline en na 12 weken
|
na 12 weken
|
|
postprandiale SMBG (zelfcontrole bloedglucose)
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We zullen postprandiale SMBG vergelijken bij baseline en na 12 weken
|
na 12 weken
|
|
Totaal aantal BG-metingen (bloedglucose).
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We vergelijken het aantal BG-metingen bij baseline en na 12 weken
|
na 12 weken
|
|
Aantal ketose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We zullen het aantal gevallen van ketose vergelijken (zonder gedocumenteerde acidose met behandeling thuis/ziekenhuis) bij baseline en na 12 weken
|
na 12 weken
|
|
Aantal voorvallen van diabetische ketoacidose (DKA).
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We zullen het aantal voorvallen van diabetische ketoacidose bij baseline en na 12 weken vergelijken
|
na 12 weken
|
|
preprandiale SMBG (zelfcontrole bloedglucose)
Tijdsspanne: na 12 weken
|
We zullen preprandiale SMBG vergelijken bij baseline en na 12 weken
|
na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Accu-Chek Combo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .