Accu-Chek Combo fiatal betegeknél
2015. március 11. frissítette: Rabin Medical Center
Az Accu-Chek Combo rendszer használatának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal betegeknél
Ez egy nyílt, prospektív, leíró tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje az Accu-Chek Combo rendszert használó kisgyermekek alapellátását végzők kezelésével való elégedettségében bekövetkezett változást.
A betegeket rutinszerűen ütemezik, és az 1. viziten megkezdik a terápiát az Accu-Chek Combo rendszerrel. Tizenkét héttel később megtörténik a végső adatgyűjtés.
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) kitöltése az alapvonalon történik, majd 12 hét elteltével az utolsó vizit alkalmával egy külön elfogadási kérdőívet töltenek ki.
Ezenkívül a cukorbetegséggel kapcsolatos terápiás információkat gyűjtik, és az eszköz komponenseinek használatával kapcsolatos adatokat letöltik az Accu-Chek Combo rendszerből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal betegeket a Schneider Children's Medical Center Endokrinológiai és Diabetes Intézetében kezelik, amely egy felsőfokú kórház.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) terápia (legalább 6 hónapig)
- 6 év alatti életkor
- Az Accu-Chek Combo rendszerre tervezett és ütemezett váltás legalább a következő 3 héten belül
- Aláírás egy informatív hozzájárulási űrlapon
Kizárási kritériumok:
- A betegnél progresszív/súlyos betegségeket diagnosztizáltak, amelyek az orvos megítélése szerint kizárják a megfigyelési időszak sikeres befejezését
- az alapellátást nyújtó nem elég képzett ahhoz, hogy kvalitatív módon nyilatkozzon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Accu-Chek kombó
15 1-es típusú, 6 év alatti fiatal beteg, akik elkezdik használni az Accu-Chek Combo rendszert
|
12 hétig az Accu Chek Combo System használatával, amely egy inzulinpumpa rendszer, amely boluskalkulátort, vércukormérőt, adattárolási és elemzési funkciót integráló távirányítót kínál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: 12 hét után
|
a betegek kezelésével való elégedettségét a kezeléssel való elégedettség kérdőívek segítségével értékeljük
|
12 hét után
|
|
Tanulmányozza az eszköz elfogadását
Időkeret: 12 hét után
|
A vizsgálati eszközök elfogadását külön Elfogadási Kérdőív segítségével értékeljük
|
12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vércukorszint
Időkeret: 12 hét után
|
összehasonlítjuk az átlagos vércukorszintet kiinduláskor és 12 hét után
|
12 hét után
|
|
Hipoglikémiás események száma
Időkeret: 12 hét után
|
összehasonlítjuk a hipoglikémiás események számát a kiinduláskor és 12 hét után
|
12 hét után
|
|
Hiperglikémiás események száma
Időkeret: 12 hét után
|
Összehasonlítjuk a hiperglikémiás események számát az alapvonalon és 12 hét után
|
12 hét után
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hét után
|
Összehasonlítjuk a HbA1c szintet a kiinduláskor és 12 hét után
|
12 hét után
|
|
étkezés utáni SMBG (önellenőrző vércukorszint)
Időkeret: 12 hét után
|
Összehasonlítjuk a posztprandiális SMBG-t a kiinduláskor és a 12 hét után
|
12 hét után
|
|
A BG (vércukorszint) mérések összesített száma
Időkeret: 12 hét után
|
Összehasonlítjuk a kiindulási és 12 hét utáni VG-mérések számát
|
12 hét után
|
|
A ketózisos események száma
Időkeret: 12 hét után
|
Összehasonlítjuk a ketózisos események számát (dokumentált acidózis nélkül otthoni/kórházi kezeléssel) a kiinduláskor és 12 hét után
|
12 hét után
|
|
Diabetikus ketoacidózis (DKA) események száma
Időkeret: 12 hét után
|
Összehasonlítjuk a diabéteszes ketoacidózisos események számát a kiinduláskor és 12 hét után
|
12 hét után
|
|
preprandialis SMBG (önellenőrző vércukorszint)
Időkeret: 12 hét után
|
Összehasonlítjuk a preprandialis SMBG-t a kiinduláskor és a 12 hét után
|
12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Accu-Chek Combo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .