Accu-Chek Combo chez les jeunes patients
11 mars 2015 mis à jour par: Rabin Medical Center
Évaluation de l'utilisation du système Accu-Chek Combo chez les jeunes patients atteints de diabète de type 1
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et descriptive visant à évaluer l'évolution de la satisfaction vis-à-vis du traitement des principaux soignants de jeunes enfants qui utilisent le système Accu-Chek Combo.
Les patients seront régulièrement programmés et commenceront leur traitement avec le système Accu-Chek Combo lors de la visite 1. Douze semaines plus tard, l'acquisition finale des données aura lieu.
Des questionnaires de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) seront remplis au départ et après 12 semaines, un questionnaire d'acceptation distinct sera rempli lors de la visite finale.
De plus, des informations thérapeutiques liées au diabète seront collectées et des données sur l'utilisation des composants de l'appareil seront téléchargées à partir du système Accu-Chek Combo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jeunes patients atteints de diabète de type 1 traités à l'institut d'endocrinologie et du diabète, Schneider Children's Medical Center, qui est un hôpital tertiaire
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1
- Thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) (pendant au moins 6 mois)
- Âge inférieur à 6 ans
- Changement planifié et programmé d'un système Accu-Chek Combo dans les 3 prochaines semaines au moins
- Signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a été diagnostiqué avec des maladies évolutives / graves qui, selon le jugement du médecin, empêchent la réussite de la période d'observation
- le dispensateur de soins primaires n'est pas assez qualifié pour commenter de manière qualitative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Combo Accu-Chek
15 jeunes patients de type 1 de moins de 6 ans qui commencent à utiliser le système Accu-Chek Combo
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12 semaines d'utilisation du système Accu Chek Combo, qui est un système de pompe à insuline qui offre une télécommande intégrant un calculateur de bolus, un lecteur de glycémie, une fonction de stockage et d'analyse des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement du diabète
Délai: après 12 semaines
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nous évaluerons la satisfaction du traitement du patient à l'aide de questionnaires de satisfaction du traitement
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après 12 semaines
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Étudier l'acceptation de l'appareil
Délai: après 12 semaines
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Nous évaluerons l'acceptation du dispositif d'étude à l'aide d'un questionnaire d'acceptation distinct
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après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen de glycémie
Délai: après 12 semaines
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nous comparerons la glycémie moyenne au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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Nombre d'événements d'hypoglycémie
Délai: après 12 semaines
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nous comparerons le nombre d'événements d'hypoglycémie au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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Nombre d'événements d'hyperglycémie
Délai: après 12 semaines
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Nous comparerons le nombre d'événements d'hyperglycémie au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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HbA1c
Délai: après 12 semaines
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Nous comparerons le niveau d'HbA1c au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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SMBG postprandial (autosurveillance de la glycémie)
Délai: après 12 semaines
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Nous comparerons l'ASG postprandiale au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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Nombre total de mesures de glycémie (glycémie)
Délai: après 12 semaines
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Nous comparerons le nombre de mesures de glycémie au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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Nombre d'événements de cétose
Délai: après 12 semaines
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Nous comparerons le nombre d'événements de cétose (sans acidose documentée avec la prise en charge à domicile/à l'hôpital) au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: après 12 semaines
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Nous comparerons le nombre d'événements d'acidocétose diabétique au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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SMBG préprandial (autosurveillance de la glycémie)
Délai: après 12 semaines
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Nous comparerons l'ASG préprandiale au départ et après 12 semaines
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après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Accu-Chek Combo
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .