Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акку-Чек Комбо у молодых пациентов

11 марта 2015 г. обновлено: Rabin Medical Center

Оценка использования системы Акку-Чек Комбо у молодых пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Это открытое, проспективное, описательное исследование, целью которого является оценка изменения удовлетворенности лечением детей младшего возраста, оказывающих первичную помощь, которые используют систему Акку-Чек Комбо. Пациенты обычно составляются по расписанию и начинают лечение с помощью системы Акку-Чек Комбо при посещении 1. Через двенадцать недель будет происходить окончательный сбор данных. Анкеты удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) будут заполнены на исходном уровне, а через 12 недель будут заполнены отдельные анкеты приемлемости во время последнего визита. Кроме того, будет собираться терапевтическая информация, связанная с диабетом, и данные об использовании компонентов устройства будут загружаться из системы Акку-Чек Комбо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые пациенты с сахарным диабетом 1 типа проходят лечение в Институте эндокринологии и диабета Детского медицинского центра Шнайдера, который является больницей третьего уровня.

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII) терапия (не менее 6 месяцев)
  • Возраст до 6 лет
  • Запланированный переход на систему Акку-Чек Комбо как минимум в течение следующих 3 недель
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • У пациента диагностированы прогрессирующие/тяжелые заболевания, которые, по мнению врача, исключают успешное завершение периода наблюдения.
  • основной лечащий врач недостаточно квалифицирован, чтобы комментировать качественно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Акку-Чек Комбо
15 маленьких пациентов с типом 1 в возрасте до 6 лет, которые начинают использовать систему Акку-Чек Комбо.
Устройство: Система Акку-Чек Комбо
12 недель с использованием системы Accu Chek Combo, которая представляет собой систему инсулиновой помпы, которая предлагает дистанционное управление, включающее калькулятор болюсов, глюкометр, функцию хранения и анализа данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: через 12 недель
мы оценим удовлетворенность пациента лечением с помощью опросников удовлетворенности лечением
через 12 недель
Принятие устройства для изучения
Временное ограничение: через 12 недель
Мы будем оценивать приемлемость исследуемого устройства с помощью отдельной анкеты приемки.
через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: через 12 недель
мы сравним средний уровень глюкозы в крови в начале исследования и через 12 недель
через 12 недель
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: через 12 недель
мы сравним количество случаев гипогликемии на исходном уровне и через 12 недель
через 12 недель
Количество событий гипергликемии
Временное ограничение: через 12 недель
Мы сравним количество эпизодов гипергликемии в начале исследования и через 12 недель.
через 12 недель
HbA1c
Временное ограничение: через 12 недель
Мы сравним уровень HbA1c в начале исследования и через 12 недель.
через 12 недель
постпрандиальная СКГК (самоконтроль уровня глюкозы в крови)
Временное ограничение: через 12 недель
Мы сравним постпрандиальную СКГК в начале исследования и через 12 недель.
через 12 недель
Общее количество измерений ГК (глюкозы в крови)
Временное ограничение: через 12 недель
Мы сравним количество измерений ГК на исходном уровне и через 12 недель.
через 12 недель
Количество событий кетоза
Временное ограничение: через 12 недель
Мы сравним количество эпизодов кетоза (без документированного ацидоза при домашнем/больничном лечении) в начале исследования и через 12 недель.
через 12 недель
Количество случаев диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: через 12 недель
Мы сравним количество случаев диабетического кетоацидоза на исходном уровне и через 12 недель.
через 12 недель
препрандиальная СКГК (самоконтроль уровня глюкозы в крови)
Временное ограничение: через 12 недель
Мы сравним препрандиальную СКГК в начале исследования и через 12 недель.
через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Accu-Chek Combo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Система Акку-Чек Комбо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться