Accu-Chek Combo i unga patienter
11 mars 2015 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Utvärdering av användningen av Accu-Chek Combo System hos unga patienter med typ 1-diabetes
Detta är en öppen, prospektiv, beskrivande studie som syftar till att utvärdera förändringen i behandlingstillfredsställelse hos primärvårdare till små barn som använder Accu-Chek Combo System.
Patienterna kommer rutinmässigt att schemaläggas och påbörja sin behandling med Accu-Chek Combo System vid besök 1. Tolv veckor senare kommer den slutliga insamlingen av data att ske.
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQ) kommer att fyllas i vid baslinjen och efter 12 veckor kommer ett distinkt godkännande frågeformulär att fyllas i vid det sista besöket.
Dessutom kommer diabetesrelaterad terapeutisk information att samlas in och data om användningen av enhetens komponenter kommer att laddas ner från Accu-Chek Combo System
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unga patienter med typ 1-diabetes behandlas vid institutet för endokrinologi och diabetes, Schneider Children's Medical Center, som är ett tertiärsjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 1
- Kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) (under minst 6 månader)
- Ålder under 6 år
- Planerad och schemalagd ändring av ett Accu-Chek Combo System inom de närmaste 3 veckorna
- Undertecknande på ett Inform Consent Form
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnostiserats med progressiva/allvarliga sjukdomar som enligt läkarens bedömning förhindrar framgångsrikt slutförande av observationsperioden
- primärvårdsgivaren inte är tillräckligt skicklig för att kommentera på ett kvalitativt sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Accu-Chek Combo
15 typ 1 unga patienter under 6 år som börjar använda Accu-Chek Combo System
|
12 veckor med Accu Chek Combo System, som är ett insulinpumpsystem som erbjuder en fjärrkontroll som integrerar en bolusräknare, en blodsockermätare, datalagring och analysfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Behandling Tillfredsställelse
Tidsram: efter 12 veckor
|
vi kommer att bedöma patientens behandlingstillfredsställelse med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaires
|
efter 12 veckor
|
|
Studera enhetsacceptans
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att bedöma godkännande av studieapparat med hjälp av ett distinkt acceptansformulär
|
efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig blodsockernivå
Tidsram: efter 12 veckor
|
vi kommer att jämföra medelblodsockernivån vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
Antal hypoglykemihändelser
Tidsram: efter 12 veckor
|
vi kommer att jämföra antalet hypoglykemihändelser vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
Antal hyperglykemihändelser
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att jämföra antalet hyperglykemihändelser vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att jämföra HbA1c-nivån vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
postprandial SMBG (självövervakande blodsocker)
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att jämföra mellan postprandial SMBG vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
Totalt antal BG-mätningar (blodsocker).
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att jämföra antalet blodsockermätningar vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
Antal ketoshändelser
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att jämföra antalet ketoshändelser (utan dokumenterad acidos med hem-/sjukhushantering) vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
Antal diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att jämföra antalet diabetisk ketoacidoshändelser vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
|
preprandial SMBG (självövervakande blodsocker)
Tidsram: efter 12 veckor
|
Vi kommer att jämföra mellan preprandial SMBG vid baslinjen och efter 12 veckor
|
efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Accu-Chek Combo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .