健康な非高齢者および高齢者の男性および女性被験者におけるイサブコナゾールの薬物動態の研究

包含基準:

• 対象者は18歳～45歳の健康な非高齢男女、および65歳以上の健康な高齢男女。
• 被験者の体重は少なくとも 45 kg で、肥満指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 です。
• 推定（計算）クレアチニン クリアランスは、年齢に応じた正常範囲内でなければなりません。異常な場合、その異常は臨床的に重大ではないと治験責任医師が判断します。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の結果、および総ビリルビンが正常範囲内である必要があります。
• 女性対象は、性的禁欲に同意するか、外科的に不妊であるか、閉経後（月経のないスクリーニング時点で少なくとも2年と定義される）、または医学的に許容される二重バリア法（例：性的禁欲）を使用している。 殺精子剤とペッサリー、または殺精子剤とコンドーム）を使用して妊娠を予防し、スクリーニングから研究終了時のフォローアップ訪問の3週間後までこの方法を使用し続けることに同意する。スクリーニング時および-1日目の妊娠検査で陰性であることが証明されているように、授乳中または妊娠していないこと
• 男性被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に不妊であるか、妊娠を予防するために医学的に許容される方法を使用しており、スクリーニングから研究終了時のフォローアップ訪問後3週間までこの方法を使用し続けることに同意する

除外基準:

• 対象者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴がある、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴（心臓疾患の可能性または可能性による近親者の若年時の突然死によって示唆される）原因）
• 対象者はスクリーニング時にC型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原について陽性結果を示しているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
• 被験者は、アゾール系化合物を含む治験製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたはその疑いがある、または薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴（治験責任医師の判断による）、または以下の病歴を有する。重度のアナフィラキシー反応
• 対象者はスクリーニング前6か月以内に喫煙者（タバコまたはニコチン含有製品の使用）である
• 対象者が高齢者ではない場合、アセトアミノフェンを除き、-1日目の前14日以内に処方薬または補完代替薬による治療を受けたことがある、または-1日目の前1週間以内に市販薬による治療を受けたことがある。 2g/日まで
• 対象者が高齢の場合、治験薬投与前の少なくとも4週間、安定した併用薬（必要な用量のわずかな変更は許容される）を服用していないか、またはこの研究におけるイサブコナゾールの評価を妨げる可能性のある薬剤を服用している（CYP3A4誘導剤）または阻害剤）
• 対象者は、研究者が定義した薬物またはアルコール乱用の最近（過去2年以内）の病歴がある、または薬物および/またはアルコールのスクリーニング検査が陽性である