Studie av farmakokinetikken til isavuconazol hos friske ikke-eldre og eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene er friske, ikke-eldre menn og kvinner mellom 18 og 45 år og friske, eldre menn og kvinner 65 år og eldre
• Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
• Den estimerte (kalkulerte) kreatininclearance må være innenfor det aldersegnede normalområdet, hvis unormalt, er unormaliteten ikke klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), og total bilirubin må være innenfor normalområdet
• Den kvinnelige personen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, postmenopausal (definert som minst 2 år ved screening uten menstruasjon), eller ved bruk av en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode (f.eks. spermicid og diafragma, eller spermicid og kondom) for å forhindre graviditet og godta å fortsette å bruke denne metoden fra Screening til 3 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien; og er ikke ammende eller gravid som dokumentert ved negative graviditetstester ved screening og dag -1
• Den mannlige forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden fra screening til 3 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
• Personen har et positivt resultat for hepatitt C-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene, inkludert azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
• Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) innen 6 måneder før screening
• Pasienten, hvis ikke-eldre, har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative medisiner innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie medisiner innen 1 uke før dag -1, med unntak av acetaminophen opp til 2 g/dag
• Pasienten, hvis eldre, har ikke vært på stabile samtidige medisiner (mindre nødvendige doseendringer er akseptable) i minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjonen eller tar noen medisiner som kan forstyrre evalueringen av isavukonazol i denne studien (CYP3A4-induktor eller hemmer)
• Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert av etterforskeren, eller en positiv narkotika- og/eller alkoholundersøkelse