艾沙康唑在健康非老年和老年男性和女性受试者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 受试者是 18 至 45 岁的健康非老年男性和女性，以及 65 岁及以上的健康老年男性和女性
• 受试者的体重至少为 45 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，包括在内
• 估计（计算）的肌酐清除率必须在适合年龄的正常范围内，如果异常，则由研究者确定异常不具有临床意义
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 以及总胆红素的结果必须在正常范围内
• 女性受试者同意禁欲，或已通过手术绝育、已绝经（定义为筛选时至少 2 年没有月经），或使用医学上可接受的双屏障方法（例如 杀精子剂和隔膜，或杀精子剂和避孕套）以防止怀孕，并同意从筛选到研究结束的随访访问后 3 周继续使用该方法；并且在筛选和第 -1 天没有哺乳或怀孕，正如阴性妊娠试验所记录的那样
• 男性受试者同意禁欲，已手术绝育，或正在使用医学上可接受的方法来预防怀孕，并同意从筛选开始继续使用此方法，直至研究结束时的随访访问后 3 周

排除标准：

• 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史（提示近亲在年轻时因可能或很可能心脏病猝死）原因）
• 受试者在筛查时的丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分过敏，包括唑类化合物，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史（由研究者判断），或严重的过敏反应
• 受试者在筛选前 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）
• 受试者，如果不是老年人，在第 -1 天之前的 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或者在第 -1 天之前的 1 周内接受过非处方药治疗，但对乙酰氨基酚除外至 2 克/天
• 受试者，如果是老年人，在研究药物给药前至少 4 周未服用稳定的伴随药物（可以接受微小的必要剂量变化），或者正在服用任何会干扰本研究中艾沙康唑评估的药物（CYP3A4 诱导剂）或抑制剂）
• 根据研究者的定义，受试者最近（在过去 2 年内）有药物或酒精滥用史，或者药物和/或酒精筛查呈阳性