Az izavukonazol farmakokinetikájának vizsgálata egészséges, nem idős és idős férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok egészséges, nem idős, 18 és 45 év közötti férfiak és nők, valamint egészséges, idős, 65 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
• Az alany testtömege legalább 45 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve
• A becsült (számított) kreatinin-clearance-nek az életkornak megfelelő normál tartományon belül kell lennie, ha kóros, az eltérés klinikailag nem jelentős, a vizsgáló megállapítása szerint
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT), valamint a teljes bilirubin eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük
• A női alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (meghatározás szerint a szűréskor legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős barrier módszert alkalmaz (pl. spermicid és rekeszizom, vagy spermicid és óvszer) a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyeznek abba, hogy ezt a módszert a szűréstől kezdve a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig folytatják; és nem szoptat vagy nem terhes, amint azt a szűréskor és az -1. napon negatív terhességi tesztek dokumentálták
• A Férfi alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert továbbra is használja a szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 3 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (ezt egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsítette szívbetegség miatt). okoz)
• Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis C antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre a szűréskor, vagy ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
• Az alanynak ismert vagy feltételezett allergiája van a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjére, beleértve az azolvegyületek osztályát, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben (a vizsgáló megítélése szerint), vagy a kórtörténetben súlyos anafilaxiás reakciók
• Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzik (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket fogyaszt)
• Az alany, ha nem idős, a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelték, kivéve az acetaminofen up-ot. 2 g/nap-ig
• Az alany, ha idős, nem kapott egyidejűleg stabil gyógyszereket (kisebb szükséges adagolási változtatások elfogadhatók) legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy olyan gyógyszert szed, amely megzavarná az izavukonazol értékelését ebben a vizsgálatban (CYP3A4 induktor). vagy inhibitor)
• Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy pozitív kábítószer- és/vagy alkoholszűrése van.