Studie av farmakokinetiken för isavukonazol hos friska icke-äldre och äldre manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna är friska, icke äldre män och kvinnor mellan 18 och 45 år och friska, äldre män och kvinnor 65 år och äldre
• Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
• Det uppskattade (beräknade) kreatininclearancen måste ligga inom det åldersanpassade normala intervallet, om onormalt är avvikelsen inte kliniskt signifikant, vilket fastställts av utredaren
• Resultaten för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) och total bilirubin måste ligga inom det normala intervallet
• Den kvinnliga patienten samtycker till sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år vid screening utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa graviditetstester vid screening och dag -1
• Den manliga försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 3 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagen av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
• Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar, hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
• Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna, inklusive azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
• Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening
• Försökspersonen, om den inte är äldre, har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för acetaminophen upp till 2 g/dag
• Försökspersonen, om den är äldre, har inte tagit stabila samtidiga läkemedel (mindre nödvändiga dosförändringar är acceptabla) under minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering eller tar någon medicin som skulle störa utvärderingen av isavukonazol i denna studie (CYP3A4-inducerare) eller inhibitor)
• Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen av utredaren, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning