Estudio de la Farmacocinética de Isavuconazol en Sujetos Masculinos y Femeninos No Ancianos y Ancianos Sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son hombres y mujeres sanos, no ancianos, de entre 18 y 45 años, y hombres y mujeres sanos, ancianos, de 65 años o más.
• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• El aclaramiento de creatinina estimado (calculado) debe estar dentro del rango normal apropiado para la edad; si es anormal, la anomalía no es clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
• Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), y la bilirrubina total deben estar dentro del rango normal
• La mujer está de acuerdo con la abstinencia sexual o es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (definida como al menos 2 años en la selección sin menstruación) o usa un método de doble barrera médicamente aceptable (p. espermicida y diafragma, o espermicida y condón) para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta 3 semanas después de la visita de seguimiento al final del estudio; y no está amamantando o embarazada según lo documentado por pruebas de embarazo negativas en la selección y el día -1
• El sujeto masculino acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o usa un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta 3 semanas después de la visita de seguimiento al final del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
• El sujeto tiene un resultado positivo para los anticuerpos contra la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B en la detección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo, incluida la clase de compuestos azoles, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos (según lo juzgado por el investigador), o antecedentes de reacciones anafilácticas graves
• El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• El sujeto, si no es anciano, ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción de acetaminofeno hasta a 2 g/día
• El sujeto, si es anciano, no ha estado tomando medicamentos concomitantes estables (se aceptan cambios de dosis menores necesarios) durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio o está tomando algún medicamento que podría interferir con la evaluación de isavuconazol en este estudio (inductor de CYP3A4). o inhibidor)
• El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, según lo definido por el investigador, o una prueba positiva de drogas y/o alcohol.