Studio della farmacocinetica dell'Isavuconazolo in soggetti sani non anziani e anziani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• I soggetti sono maschi e femmine sani, non anziani di età compresa tra 18 e 45 anni e maschi e femmine sani, anziani di età pari o superiore a 65 anni
• Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
• La clearance della creatinina stimata (calcolata) deve rientrare nell'intervallo normale appropriato per l'età, se anormale, l'anomalia non è clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore
• I risultati per l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) e la bilirubina totale devono rientrare nell'intervallo normale
• Il soggetto femminile accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni allo Screening senza mestruazioni), o utilizza un metodo di doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, o spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1
• Il soggetto maschio accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo clinicamente accettabile per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo screening fino a 3 settimane dopo la visita di follow-up alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
• Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali, inclusa la classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di gravi reazioni anafilattiche
• Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening
• Il soggetto, se non anziano, ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o medicine complementari e alternative entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/die
• Il soggetto, se anziano, non ha assunto farmaci concomitanti stabili (sono accettabili modifiche minime del dosaggio necessarie) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o sta assumendo qualsiasi farmaco che possa interferire con la valutazione di isavuconazolo in questo studio (induttore del CYP3A4 o inibitore)
• Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, come definito dallo sperimentatore, o uno screening positivo per droghe e/o alcol