Undersøgelse af isavuconazols farmakokinetik hos raske ikke-ældre og ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne er raske, ikke-ældre mænd og kvinder mellem 18 og 45 år og raske, ældre mænd og kvinder 65 år og ældre
• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
• Den estimerede (beregnede) kreatininclearance skal ligge inden for det aldersegnede normalområde, hvis unormalt er abnormiteten ikke klinisk signifikant, som bestemt af investigator
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin skal ligge inden for det normale område
• Den kvindelige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed eller er kirurgisk steril, postmenopausal (defineret som mindst 2 år ved screening uden menstruation) eller ved at bruge en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode (f.eks. spermicid og mellemgulv, eller spermicid og kondom) for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 3 uger efter opfølgningsbesøget ved afslutningen af ​​undersøgelsen; og er ikke ammende eller gravid som dokumenteret ved negative graviditetstest ved screening og dag -1
• Manden accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 3 uger efter opfølgningsbesøget ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV)
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsprodukterne, herunder azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersonen, hvis den ikke er ældre, har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af acetaminophen op til 2 g/dag
• Forsøgspersonen, hvis ældre, har ikke været på stabil samtidig medicin (mindre nødvendige dosisændringer er acceptable) i mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration eller tager nogen form for medicin, der ville interferere med evalueringen af ​​isavuconazol i denne undersøgelse (CYP3A4-inducer eller hæmmer)
• Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, som defineret af efterforskeren, eller en positiv stof- og/eller alkoholscreening