Studie van de farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde niet-ouderen en oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn gezonde, niet-oudere mannen en vrouwen tussen 18 en 45 jaar en gezonde, oudere mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• De geschatte (berekende) creatinineklaring moet binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik liggen; indien abnormaal, is de afwijking niet klinisch significant, zoals bepaald door de onderzoeker
• Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubine moeten binnen het normale bereik liggen
• De vrouwelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar bij screening zonder menstruatie), of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele barrièremethode (bijv. zaaddodend middel en pessarium, of zaaddodend middel en condoom) om zwangerschap te voorkomen en ermee in te stemmen deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 3 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door negatieve zwangerschapstesten bij screening en dag -1
• De mannelijke proefpersoon stemt in met seksuele onthouding, is chirurgisch onvruchtbaar of gebruikt een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot 3 weken na het vervolgbezoek aan het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis C-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten, waaronder de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• De proefpersoon, indien niet-bejaard, heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 een behandeling ondergaan met medicijnen op recept of aanvullende en alternatieve medicijnen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan dag -1, met uitzondering van paracetamol. tot 2 g/dag
• De proefpersoon, indien bejaard, heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen stabiele gelijktijdige medicatie gebruikt (kleine noodzakelijke dosisveranderingen zijn acceptabel) of neemt medicatie die de evaluatie van isavuconazol in deze studie zou verstoren (CYP3A4-inductor of remmer)
• De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of een positieve drugs- en/of alcoholscreening