Étude de la pharmacocinétique de l'isavuconazole chez des sujets masculins et féminins sains non âgés et âgés

Critère d'intégration:

• Les sujets sont des hommes et des femmes en bonne santé non âgés entre 18 et 45 ans et des hommes et des femmes âgés en bonne santé âgés de 65 ans et plus
• Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
• La clairance de la créatinine estimée (calculée) doit se situer dans la plage normale adaptée à l'âge, si elle est anormale, l'anomalie n'est pas cliniquement significative, comme déterminé par l'investigateur
• Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine totale doivent se situer dans la plage normale
• Le sujet féminin accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, ménopausée (définie comme au moins 2 ans au dépistage sans menstruation), ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable (par ex. spermicide et diaphragme, ou spermicide et préservatif) pour prévenir une grossesse et accepter de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 3 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude ; et n'allaite pas ou n'est pas enceinte comme documenté par des tests de grossesse négatifs au dépistage et au jour -1
• Le sujet masculin accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 3 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
• Le sujet a un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits de l'essai, y compris la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments (selon l'investigateur), ou des antécédents de réactions anaphylactiques graves
• Le sujet est un fumeur (toute utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Le sujet, s'il n'est pas âgé, a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médecines complémentaires et alternatives dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à à 2 g/jour
• Le sujet, s'il est âgé, n'a pas pris de médicaments concomitants stables (des changements de dosage mineurs nécessaires sont acceptables) pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ou prend un médicament qui interférerait avec l'évaluation de l'isavuconazole dans cette étude (inducteur du CYP3A4 ou inhibiteur)
• Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, tel que défini par l'investigateur, ou un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool