Badanie farmakokinetyki izawukonazolu u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku starszym i młodszym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci to zdrowi, niestarsi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat oraz zdrowi, starsi mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi
• Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Oszacowany (obliczony) klirens kreatyniny musi mieścić się w prawidłowym zakresie odpowiednim dla wieku, jeśli jest nieprawidłowy, nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna, zgodnie z ustaleniami badacza
• Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz bilirubiny całkowitej muszą mieścić się w prawidłowym zakresie
• Pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata podczas badania przesiewowego bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane negatywnymi wynikami testów ciążowych podczas badania przesiewowego i dnia -1
• Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej na koniec badania

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów, w tym na związki z grupy azoli, lub w przeszłości występowały liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy (według oceny badacza) lub w przeszłości ciężkie reakcje anafilaktyczne
• Uczestnik jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjent, jeśli nie jest w podeszłym wieku, był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w górę do 2 g/dzień
• Pacjent, jeśli jest w podeszłym wieku, nie przyjmował jednocześnie leków o stałej stałej wartości (dopuszczalne są niewielkie konieczne zmiany dawkowania) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku lub nie przyjmuje żadnych leków, które mogłyby zakłócić ocenę izawukonazolu w tym badaniu (induktor CYP3A4 lub inhibitor)
• Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu