건강한 비노인 및 고령 남녀 피험자를 대상으로 한 이사부코나졸의 약동학 연구
2015년 8월 31일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 비노인 및 고령 남성 및 여성 피험자에서 이사부코나졸의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 비노인 및 노년 남녀를 대상으로 이사부코나졸의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 단식 상태에서 제1일에 이사부코나졸 1회 용량을 투여받습니다.
피험자는 -1일부터 퇴원하는 4일까지 연구 센터에 갇혀 있습니다.
피험자는 6, 8, 11, 13 및 15일에 외래 방문을 위해 돌아옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 비노인 남녀 및 65세 이상의 건강한 노년 남녀이다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2인 대상자
- 추정된(계산된) 크레아티닌 청소율은 연령에 적합한 정상 범위 내에 있어야 하며, 비정상인 경우 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자에 의해 결정됩니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈에 대한 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 여성 피험자가 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 없는 스크리닝에서 최소 2년으로 정의됨) 또는 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법(예: 살정제 및 격막 또는 살정제 및 콘돔)을 사용하여 임신을 방지하고 연구 종료 시 후속 방문 후 3주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝 및 제-1일에서 음성 임신 테스트에 의해 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않음
- 남성 피험자가 성적인 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임 상태이거나 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며 연구 종료 시 후속 방문 후 3주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인)
- 대상자는 스크리닝에서 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 아졸 계열 화합물을 포함하여 시험 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력(조사자가 판단함) 또는 과거력이 있습니다. 심한 아나필락시스 반응
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)입니다.
- 피험자가 노인이 아닌 경우, -1일 전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 전 1주 이내에 비처방 약물 치료를 받았지만, 아세트아미노펜 업을 제외했습니다. ~ 2g/일
- 피험자가 노인인 경우 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 병용 약물(약간의 필요한 용량 변경은 허용됨)을 복용하지 않았거나 이 연구에서 이사부코나졸의 평가를 방해하는 약물(CYP3A4 유도제)을 복용하고 있습니다. 또는 억제제)
- 피험자는 조사자가 정의한 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내) 또는 양성 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 건강한 비노인 남성 피험자의 이사부코나졸
18세 ~ 45세
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경구
다른 이름들:
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실험적: 2군: 건강한 비노인 여성 피험자의 이사부코나졸
18세 ~ 45세
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경구
다른 이름들:
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실험적: 3군: 건강한 노인 남성 피험자의 이사부코나졸
65세 이상
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경구
다른 이름들:
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실험적: 4군: 건강한 노인 여성 피험자의 이사부코나졸
65세 이상
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 약동학(PK) 변수: AUCinf, AUClast 및 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336시간 -제1일에 투여
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투여 시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf), 투여 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) 및 최대 농도(Cmax)
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336시간 -제1일에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 PK 변수: Vz/F, CL/F, t1/2, tmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336시간 -제1일에 투여
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겉보기 분포 용적(Vz/F), 경구 투여 후 겉보기 체외 청소율(CL/F), 겉보기 최종 배설 반감기(t ½), 최대 농도 도달 시간(tmax)
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1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336시간 -제1일에 투여
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부작용, 실험실 평가, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG)를 기록하여 안전성 평가
기간: 1-15일
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1-15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .