Estudo da Farmacocinética do Isavuconazol em Idosos e Não Idosos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Os indivíduos são homens e mulheres saudáveis ​​e não idosos entre 18 e 45 anos e homens e mulheres saudáveis ​​e idosos com 65 anos de idade ou mais
• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• A depuração de creatinina estimada (calculada) deve estar dentro da faixa normal apropriada para a idade; se for anormal, a anormalidade não é clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
• Os resultados para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total devem estar dentro da faixa normal
• A mulher concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, pós-menopáusica (definida como pelo menos 2 anos na triagem sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, ou espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concordar em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez negativos na triagem e no dia -1
• O indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 3 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
• O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo, incluindo a classe de compostos azólicos, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo investigador), ou um histórico de reações anafiláticas graves
• O sujeito é um fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem
• O sujeito, se não for idoso, fez tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção do acetaminofeno até a 2g/dia
• O sujeito, se for idoso, não estiver tomando medicações concomitantes estáveis ​​(pequenas alterações necessárias de dosagem são aceitáveis) por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou estiver tomando qualquer medicamento que possa interferir na avaliação do isavuconazol neste estudo (indutor do CYP3A4 ou inibidor)
• O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo investigador, ou uma triagem positiva para drogas e/ou álcool