Isavukonatsolin farmakokinetiikkatutkimus terveillä ei-iäkkäillä ja iäkkäillä miehillä ja naisilla
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus isavukonatsolin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä ei-ikääntyneillä ja iäkkäillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin farmakokinetiikkaa terveillä ei-iäkkäillä ja iäkkäillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen isavukonatsolia päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Koehenkilöt on suljettu tutkimuskeskukseen päivästä -1 päivään 4, jolloin heidät kotiutetaan.
Koehenkilöt palaavat avohoitokäynneille päivinä 6, 8, 11, 13 ja 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat terveitä, ei-iäkkäitä miehiä ja naisia 18–45-vuotiaita sekä terveitä, iäkkäitä miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Arvioidun (lasketun) kreatiniinipuhdistuman tulee olla ikään sopivan normaalin alueen sisällä, jos poikkeavuus on poikkeava, poikkeama ei ole tutkijan määrittämänä kliinisesti merkittävä.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulosten ja kokonaisbilirubiinin on oltava normaalilla alueella
- Nainen suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai siittiömyrkky ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; ja ei ole imettävä tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1
- Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 3 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan) tai vakavia anafylaktisia reaktioita
- Tutkittava on tupakoitsija (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jos ei ole iäkäs, on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapaa lääkkeitä 1 viikkoa ennen päivää -1, paitsi asetaminofeeni up 2 g/päivä
- Iäkäs koehenkilö ei ole käyttänyt vakaita samanaikaisia lääkkeitä (pienet välttämättömät annosmuutokset ovat hyväksyttäviä) vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hän käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka häiritsisi isavukonatsolin arviointia tässä tutkimuksessa (CYP3A4-induktori tai estäjä)
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huume- tai alkoholinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Isavukonatsoli terveillä ei-iäkkäillä miehillä
ikä 18-45 vuotta
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Isavukonatsoli terveillä ei-iäkkäillä naisilla
ikä 18-45 vuotta
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Isavukonatsoli terveillä iäkkäillä miehillä
ikä 65 vuotta ja vanhempi
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Isavukonatsoli terveillä iäkkäillä naisilla
ikä 65 vuotta ja vanhempi
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isavukonatsolin farmakokinetiikan (PK) muuttujat (plasmassa): AUCinf, AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 tunnin kuluttua -annos päivänä 1
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUCinf), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 tunnin kuluttua -annos päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isavukonatsolin PK-muuttujat (plasmassa): Vz/F, CL/F, t1/2, tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 tuntia -annos päivänä 1
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½), aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
|
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 288, 336 tuntia -annos päivänä 1
|
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Päivä 1-15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .