Studie farmakokinetiky isavukonazolu u zdravých nesenich a starších mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jsou zdraví, nesenioři muži a ženy ve věku 18 až 45 let a zdraví, starší muži a ženy ve věku 65 let a starší
• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
• Odhadovaná (vypočítaná) clearance kreatininu musí být v normálním rozmezí vhodném pro daný věk, pokud je abnormální, není abnormalita klinicky významná, jak určí zkoušející
• Výsledky aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu musí být v normálním rozmezí
• Žena souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definovaná jako nejméně 2 roky při screeningu bez menstruace) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry (např. spermicid a bránice nebo spermicid a kondom), aby se zabránilo otěhotnění, a souhlasíte s pokračováním v používání této metody ze screeningu do 3 týdnů po následné návštěvě na konci studie; a není kojící ani těhotná, jak dokládají negativní těhotenské testy při screeningu a den -1
• Muž souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od screeningu do 3 týdnů po následné návštěvě na konci studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
• Subjekt má pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B při screeningu nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů, včetně sloučenin třídy azolů, nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo v anamnéze těžké anafylaktické reakce
• Subjekt je kuřák (jakékoli užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) během 6 měsíců před screeningem
• Subjekt, pokud není starší, byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou zvýšeného acetaminofenu do 2 g/den
• Subjekt, pokud je starší, neužíval stabilní souběžnou medikaci (jsou přijatelné drobné nezbytné změny dávkování) alespoň 4 týdny před podáním studovaného léčiva nebo užívá jakoukoli medikaci, která by interferovala s hodnocením isavukonazolu v této studii (induktor CYP3A4 nebo inhibitor)
• Subjekt má nedávnou historii (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo definováno zkoušejícím, nebo pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol