局所的な中リスク前立腺病変に対するMRガイド下集束超音波治療
2024年10月18日 更新者：InSightec
この研究の仮説は、ExAblate MRgFUS による局所治療は、罹患率が低く、中リスクの臓器限局性前立腺病変に対する効果的な非侵襲的治療となる可能性があるというものです。
研究仮説は、上記のように、ExAblate MRgFUS 治療を受けた患者における治療関連の安全性および初期有効性パラメータを測定することによって検証されます。
調査の概要
詳細な説明
この極めて重要な試験の目的は、中リスクの限局性（臓器限定）前立腺病変の治療における ExAblate MRgFUS の安全性と初期有効性を評価することです。
ExAblate治療は、前立腺全体または半切除ではなく、マッピング生検とマルチパラメトリックMRIによって特定された、前立腺の事前に定義されたボリューム/セクターを対象とした局所病変選択的治療として実施されます。処理。
安全性：ExAblate の中間リスク臓器限定前立腺病変に対する MRgFUS 焦点治療に関連する有害事象の発生率と重症度を評価します。 ExAblate 治療に関連した失禁やインポテンスのリスクもこの研究で評価されます。
有効性: 中リスク臓器限定前立腺病変に対する ExAblate の MRgFUS 焦点治療の病変制御効果を判定します (IMAGE ガイド付きマッピング生検結果によって確認)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Sperling Prostate Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 生検により前立腺腺癌が証明された (IMAGE ガイド下 14+ コア マッピング生検を使用)、必要に応じて予定された治療の 6 か月前までに標的コアを取得
- 中リスクの早期臓器限局性前立腺がん (T1a から T2b、N0、M0) の患者で、非侵襲的治療として ExAblate 熱アブレーションを自発的に選択しており、現在は注意深く待機しているか積極的な監視を受けており、必要がない可能性がある差し迫った根治療法。
- PSAが20ng/mL以下の患者
- グリソンスコア 7 (4 + 3 または 3 + 4)、前立腺生検のマッピングに基づき、単一コアの最大直線寸法が 15 mm 以下のがん
- 単一の片側指標グリーソン 7 病変。裏付けとなる MRI を使用した生検マッピングに基づいて前立腺で特定されました。同側または対側に二次的なグリーソン6病変がある可能性があり、生検および/またはMRIで確認される
除外基準
- MRIの禁忌
- -前立腺癌の治療のための睾丸摘出術、PCa特異的化学療法、近接照射療法、凍結療法、光線力学療法または根治的前立腺切除術の病歴;前立腺がんまたはその他の悪性腫瘍に対する骨盤への以前の放射線療法
- MRgFUS治療前の過去3か月間、PSAに影響を与える可能性のある投薬を受けている患者（アンドロゲン剥奪治療、αリダクターゼ阻害剤）
- 治療中に必要な長時間の静止した仰臥位（約3時間）に耐えられない、または耐える意思がない人。 超音波処理時間)
- 直腸壁の音響特性を変化させたり、安全なプローブ挿入を妨げたりする可能性のある、直腸の病状、異常、または以前の治療（狭窄、線維症、炎症性腸疾患など）
- 遠隔前立腺がんの証拠、すなわち、画像上のリンパ節および/またはがんの転移を含む
- 膀胱がん
- 尿道狭窄・膀胱頚部拘縮
- 前立腺炎 NIH カテゴリー I、II、III
- 前立腺付近 (<1 cm) にインプラントを埋入する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ExABlate MR ガイド付きフォーカス超音波
ExAblate MR 誘導集束超音波 - 磁気共鳴画像誘導による直腸内に適用される集束超音波エネルギーを使用した前立腺病変の局所治療。
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ExAblate MR 誘導集束超音波 - 磁気共鳴画像誘導による直腸内に適用される集束超音波エネルギーを使用した前立腺病変の局所治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器および処置に関連した有害事象の数
時間枠：治療後 12 か月
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有害事象の累積合計は、研究の 12 か月目まで追跡されました。
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治療後 12 か月
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6か月後の治療予定領域(ROT)にグリーソングレードグループ(GGG)組織が存在しない被験者の割合。
時間枠：治療から6か月後
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最初の主要な有効性エンドポイントは、治療後 6 か月で行われる治療領域 (治療領域、ROT) 内の前立腺生検です。
陽性生検は、計画された Exablate ROT の領域内で特定されたグリーソングレードグループ (GGG) 組織として定義されました。
陰性生検は、計画されたROTの領域内にグリーソングレードグループ（GGG）組織がないと定義されました。
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治療から6か月後
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ベースラインから6か月までのPSA値（前立腺特異抗原）の減少を示した被験者の割合
時間枠：治療後6か月
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2 番目の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから治療後 6 か月までに PSA 値 (前立腺特異抗原) の減少を経験した被験者の割合です。 PSA 値が増加した、または変わらない場合は増加とみなされます。 血中の前立腺特異抗原レベルの増加は、前立腺がんの一般的な兆候です。 6 か月後の PSA 結果 - 値 ≤ 10ng/mL (はい/いいえ) |
治療後6か月
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治療時に標的グリーソングレードグループ（GGG）組織を完全にカバーした非灌流体積（NPV）を有する被験者の割合。
時間枠：治療から6か月後
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最後の主要な有効性評価項目は、治療時に標的グリーソン組織を NPV が完全にカバーしている被験者の割合です。
NPV (非灌流体積) は、切除/治療された組織の体積であり、切除の完全性/有効性の尺度です。
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治療から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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前立腺がんをスクリーニングするために、血液中の前立腺特異抗原 (PSA) 濃度が一般的に測定されます。
前立腺特異抗原 (PSA) が主要評価項目として報告されました。
ここでは、ベースライン (治療前) と比較した治療後 6 か月および 12 か月のレベルを示します。
PSA の上昇はがんの可能性を示唆します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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がん治療の機能評価 - 一般 (Fact-G) 合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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FACT-G スコアの合計は 0 ～ 108 の範囲で、4 つのサブスケール スコアの合計です。
サブスケール スコアを追加して合計スコアを取得します。合計スコアは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階スケールを使用して計算されます。
FACT-G スコアが高いほど、全体的な幸福度および生活の質が向上していることを示します。
FACT-G は、この研究でも報告されている試験結果指数 (TOI) の代替スコアリング方法です。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (Fact P) 合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Fact-P 合計スコア (スコア範囲: 0 ～ 156) は、前立腺がん患者向けに特別に設計された包括的な多次元の生活の質の尺度です。
これは、5 段階 (0 ～ 4) のリッカート型スケールによる 39 項目の評価です。
スコアが高いほど、症状、機能、生活の質が良好であることを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (Fact-P) 試験結果指数 (TOI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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がん治療の機能評価 - P (Fact-P) 試験結果インデックス (TOI、スコア範囲: 1 ～ 104)。
Fact-G Total の代替スコアリング方法は、身体癌、機能癌、および肺癌の下位尺度の合計である試験結果指数 (TOI) です。
TOI は、身体的および機能的結果の効率的かつ正確な要約指標であると報告されています。
スコアが高いほど、症状が少なく、身体的および機能的結果が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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失禁アンケートに関する国際協議（ICIQ-SF）。尿失禁 (ICIQ) 合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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尿失禁 (ICIQ) 合計スコア (スコア範囲: 0 ～ 21) は、尿失禁の頻度、重症度、および影響を評価するための簡単なアンケートです。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
このアンケートでは、尿失禁とその生活の質 (QoL) への影響を評価します。
したがって、スコアが低いほど失禁の頻度が少なく、失禁の重度も低いことを意味し、一般に良好であると考えられます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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国際前立腺症状スコア (IPSS 合計スコア)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
I-PSS スコアの合計は、0 (無症状) から 35 (非常に症状がある) の範囲になります。
さらに、泌尿器症状による生活の質に関する質問があり、患者は現在の状態について自分の感情を「楽しい」から「ひどい」まで評価します。
この評価は、臨床医が前立腺肥大症の症状の重症度を理解し、治療法を決定するのに役立ちます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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国際前立腺症状スコア (IPSS) - 生活の質スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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IPSS 泌尿器症状 (IPSS-QoL スコア範囲: 0 ～ 5)。
IPSS の質問 7、生活の質に関する質問は、「7.
夜間頻尿: あなたは通常、夜間に何回排尿のために起きますか? (0 ～ 5 から選択)。ゼロ (0) は睡眠への干渉がないことを示し、5 は睡眠への干渉が大きいことを示します。
したがって、スコアが高いほど、生活の質が低下していることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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国際勃起機能指数 (IIEF-15) 勃起不全の全体的な満足度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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IIEF-15 勃起不全の全体的な満足度 (IIEF-15 の全体的な満足度の範囲: 0 ～ 10)。
スコアが低いほど悪いです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Behfar Ehdaie, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (推定)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。