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Fokale MR-gesteuerte fokussierte Ultraschallbehandlung lokalisierter Prostataläsionen mit mittlerem Risiko

18. Oktober 2024 aktualisiert von: InSightec
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die fokale Behandlung mit ExAblate MRgFUS das Potenzial hat, eine wirksame nicht-invasive Behandlung für organbeschränkte Prostataläsionen mit mittlerem Risiko und geringer Morbiditätsinzidenz zu sein. Die Studienhypothese wird wie oben beschrieben durch Messung der behandlungsbezogenen Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeitsparameter bei den mit ExAblate MRgFUS behandelten Patienten getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Schlüsselstudie ist die Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit von ExAblate MRgFUS bei der Behandlung lokalisierter (organbegrenzter) Prostataläsionen mit mittlerem Risiko.

Die ExAblate-Behandlung wird als fokale läsionsselektive Therapie durchgeführt, die auf vordefinierte Volumina/Sektoren in der Prostata abzielt, die durch Mapping-Biopsie und multiparametrische MRT identifiziert werden, und nicht auf eine ganze Drüse oder Hemiablation Behandlung.

Sicherheit: Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der fokalen MRgFUS-Behandlung von organbegrenzten Prostataläsionen mit mittlerem Risiko von ExAblate. Das Risiko einer mit der ExAblate-Behandlung verbundenen Inkontinenz und Impotenz wird in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Wirksamkeit: Bestimmen Sie den Läsionskontrolleffekt der MRgFUS-Fokusbehandlung von organbegrenzten Prostataläsionen mit mittlerem Risiko von ExAblate (bestätigt durch IMAGE-gesteuerte Mapping-Biopsieergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata (unter Verwendung einer IMAGE-gesteuerten 14+-Kernkartierungsbiopsie) und bei Bedarf gezielte Kernproben, die bis zu 6 Monate vor der geplanten Behandlung entnommen wurden
  • Patient mit mittlerem Risiko, Prostatakrebs im Frühstadium (T1a bis T2b, N0, M0), der sich freiwillig für die ExAblate-Thermoablation als nicht-invasive Behandlung entscheidet und sich möglicherweise derzeit in wachsamer Wartestellung oder aktiver Überwachung befindet und nicht in Not ist einer bevorstehenden radikalen Therapie.
  • Patient mit einem PSA-Wert von weniger als oder gleich 20 ng/ml
  • Gleason-Score 7 (4 + 3 oder 3 + 4), basierend auf der Kartierung der Prostatabiopsie, mit nicht mehr als 15 mm Krebs in der maximalen linearen Dimension in einem einzelnen Kern
  • Einzelne hemilaterale Index-Gleason-7-Läsion, identifiziert in der Prostata anhand einer Biopsiekartierung mit unterstützender MRT; Möglicherweise liegt eine sekundäre Gleason-6-Läsion auf der ipsilateralen oder kontralateralen Seite vor, die durch Biopsie und/oder MRT bestätigt wurde

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Vorgeschichte von Orchiektomie, PCa-spezifischer Chemotherapie, Brachytherapie, Kryotherapie, photodynamischer Therapie oder radikaler Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs; jegliche vorherige Strahlentherapie des Beckens wegen Prostatakrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten vor der MRgFUS-Behandlung (Androgen-Deprivationsbehandlung; Alpha-Reduktase-Hemmer) Medikamente einnimmt, die den PSA beeinflussen können.
  • Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung (ca. 3 Stunden) nicht ertragen können oder wollen. Beschallungszeit)
  • Jede rektale Pathologie, Anomalie oder frühere Behandlung, die die akustischen Eigenschaften der Rektumwand verändern oder ein sicheres Einführen der Sonde verhindern könnte (z. B. Stenose, Fibrose, entzündliche Darmerkrankung usw.)
  • Hinweise auf entfernten Prostatakrebs, d. h. einschließlich Lymphknoten und/oder Krebsmetastasen in der Bildgebung
  • Blasenkrebs
  • Harnröhrenstriktur/Blasenhalskontraktur
  • Prostatitis NIH-Kategorien I, II und III
  • Implantat in der Nähe (<1 cm) der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ExABlate MR-gesteuerter Fokusultraschall
ExAblate MR-geführter fokussierter Ultraschall – Lokale Behandlung von Prostataläsionen mittels Magnetresonanztomographie, geführter endorektal angewendeter fokussierter Ultraschallenergie.
Gerät: ExAblate MR-geführter fokussierter Ultraschall
ExAblate MR-geführter fokussierter Ultraschall – Lokale Behandlung von Prostataläsionen mittels Magnetresonanztomographie, geführter endorektal angewendeter fokussierter Ultraschallenergie.
Andere Namen:
  • ExAblate 2100 Prostata-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die kumulative Summe unerwünschter Ereignisse wurde bis zum 12. Monat der Studie verfolgt.
12 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Probanden ohne Gewebe der Gleason-Klasse (GGG) in der geplanten Behandlungsregion (ROT) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der erste primäre Wirksamkeitsendpunkt liegt im Behandlungsbereich (Region of Treatment, ROT) der Prostatabiopsie, die 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt wird. Als positive Biopsie wurde jedes Gewebe der Gleason Grade Group (GGG) definiert, das im Bereich der geplanten Exablate-ROT identifiziert wurde. Bei der negativen Biopsie handelte es sich um kein GGG-Gewebe (Gleason Grade Group) im Bereich der geplanten ROT.
6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung des PSA-Werts (Prostata-spezifisches Antigen) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat zeigen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Der zweite primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden, bei denen der PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung abnimmt. Steigende oder gleichbleibende PSA-Werte wurden als Anstieg gewertet. Erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens im Blut sind ein häufiger Hinweis auf Prostatakrebs.

PSA-Ergebnisse nach 6 Monaten – Wert von ≤ 10 ng/ml (Ja/Nein)
6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit nicht perfundiertem Volumen (NPV), das bei der Behandlung vollständig mit Gewebe der Gleason Grade Group (GGG) der Zielgruppe bedeckt war.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der letzte primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit NPV-vollständiger Abdeckung des Gleason-Zielgewebes bei der Behandlung. NPV (nicht perfundiertes Volumen) ist das Volumen des abgetragenen/behandelten Gewebes, ein Maß für die Vollständigkeit/Wirksamkeit der Ablation.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Die Konzentration des Prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut wird üblicherweise zur Früherkennung von Prostatakrebs gemessen. Als primärer Endpunkt wurde das Prostataspezifische Antigen (PSA) angegeben. Hier werden die Werte 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) dargestellt. Ein erhöhter PSA-Wert weist auf eine mögliche Krebserkrankung hin.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemeiner (Fakt-G) Gesamtscore
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Der gesamte FACT-G-Score reicht von 0 bis 108 und ist die Summe von 4 Subskalen-Scores. Durch Addition der Subskalenwerte ergibt sich der Gesamtscore, der anhand einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) berechnet wird. Ein höherer FACT-G-Score weist auf ein besseres allgemeines Wohlbefinden und eine bessere Lebensqualität hin. Der FACT-G ist eine alternative Bewertungsmethode zum Trial Outcome Index (TOI), über den auch in dieser Studie berichtet wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Gesamtpunktzahl der Prostata (Fakt P).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Fact-P-Gesamtscore (Score-Bereich: 0-156) ist ein umfassendes mehrdimensionales Maß für die Lebensqualität, das speziell für Patienten mit Prostatakrebs entwickelt wurde. Es handelt sich um eine 39-Punkte-Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4). Höhere Werte stehen für eine bessere Symptomologie, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – P (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI, Punktebereich: 1-104). Eine alternative Bewertungsmethode zum Fact-G Total ist der Trial Outcome Index (TOI), der die Summe der Subskalen für physischen, funktionellen und Lungenkrebs darstellt. Der TOI soll ein effizienter und präziser zusammenfassender Index der körperlichen und funktionellen Ergebnisse sein. Höhere Werte weisen auf eine geringere Symptomatik und bessere körperliche und funktionelle Ergebnisse hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz (ICIQ-SF). Gesamtpunktzahl der Harninkontinenz (ICIQ).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Der Gesamtscore für Harninkontinenz (ICIQ) (Wertebereich: 0–21) ist ein einfacher Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz. Hohe Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Dieser Fragebogen bewertet Harninkontinenz und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL). Ein niedrigerer Wert bedeutet also, dass Inkontinenz weniger häufig und weniger schwer auftritt, was im Allgemeinen als günstig angesehen wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Gesamtscore)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Hohe Werte weisen auf eine schlechtere Symptomologie hin. Der Gesamt-I-PSS-Score kann zwischen 0 (asymptomatisch) und 35 (sehr symptomatisch) liegen. Darüber hinaus stellt sich die Frage nach der Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden, wobei Patienten ihre Gefühle hinsichtlich ihres aktuellen Zustands von „erfreulich“ bis „schrecklich“ einstufen. Diese Beurteilung hilft Ärzten, die Schwere der BPH-Symptome zu verstehen und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
International Prostate Symptom Score (IPSS) – Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
IPSS-Urinsymptome (IPSS-QoL-Score-Bereich: 0–5). Frage 7 des IPSS, die Frage zur Lebensqualität, lautet „7. Nykturie: Wie oft stehen Sie nachts normalerweise auf, um zu urinieren? (Wählen Sie einen Wert zwischen 0 und 5).“ Null (0) bedeutet keine Beeinträchtigung des Schlafs und 5 deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung des Schlafs hin. Hohe Werte weisen somit auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-15) Gesamtzufriedenheit mit erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.
IIEF-15 Gesamtzufriedenheit mit erektiler Dysfunktion (IIEF-15 Gesamtzufriedenheitsbereich: 0-10). Niedrige Werte sind schlechter.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Hauptermittler: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCa003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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