Traitement par ultrasons focalisés guidés par IRM focale des lésions localisées de la prostate à risque intermédiaire
18 octobre 2024 mis à jour par: InSightec
L'hypothèse de cette étude est que le traitement focal avec ExAblate MRgFUS a le potentiel d'être un traitement non invasif efficace pour les lésions de la prostate à risque intermédiaire, confinées à un organe, avec une faible incidence de morbidité.
L'hypothèse de l'étude sera testée en mesurant les paramètres d'innocuité et d'efficacité initiale liés au traitement chez les patients traités par ExAblate MRgFUS, comme décrit ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai pivot est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale d'ExAblate MRgFUS dans le traitement des lésions de la prostate localisées à risque intermédiaire (confinées à un organe).
Le traitement ExAblate sera mis en œuvre en tant que thérapie sélective des lésions focales, dirigée vers des volumes/secteurs prédéfinis de la prostate, identifiés par biopsie cartographique et IRM multiparamétrique, plutôt qu'une glande entière ou une hémi-ablation traitement.
Sécurité : évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés au traitement focal MRgFUS d'ExAblate des lésions de la prostate confinées aux organes à risque intermédiaire. Le risque d'incontinence et d'impuissance liées au traitement ExAblate sera également évalué dans cette étude.
Efficacité : déterminer l'effet de contrôle des lésions du traitement focal MRgFUS d'ExAblate des lésions de la prostate confinées aux organes à risque intermédiaire (confirmé par les résultats de la biopsie cartographique guidée par IMAGE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Sperling Prostate Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie (à l'aide d'une biopsie de cartographie guidée par IMAGE 14+) et carottes ciblées au besoin obtenues jusqu'à 6 mois avant le traitement prévu
- Patient avec risque intermédiaire, cancer de la prostate confiné à un organe à un stade précoce (T1a à T2b, N0, M0) et choisissant volontairement l'ablation thermique ExAblate comme traitement non invasif, qui peut actuellement être sous surveillance active ou en attente et n'en avoir pas besoin d'une thérapie radicale imminente.
- Patient avec PSA inférieur ou égal à 20 ng/mL
- Score de Gleason 7 (4 + 3 ou 3 + 4), basé sur la cartographie de la biopsie de la prostate, avec pas plus de 15 mm de cancer dans la dimension linéaire maximale dans n'importe quel noyau unique
- Lésion hémilatérale unique de Gleason 7, identifiée dans la prostate sur la base d'une cartographie par biopsie avec IRM à l'appui ; peut avoir une lésion secondaire de Gleason 6 du côté ipsilatéral ou controlatéral confirmée par une biopsie et/ou une IRM
Critère d'exclusion
- Contre-indications à l'IRM
- Antécédents d'orchidectomie, de chimiothérapie spécifique au PCa, de curiethérapie, de cryothérapie, de thérapie photodynamique ou de prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate ; toute radiothérapie antérieure au bassin pour le cancer de la prostate ou toute autre tumeur maligne
- Patient sous médication pouvant affecter l'APS au cours des 3 derniers mois précédant le traitement par MRgFUS (traitement par privation androgénique ; inhibiteurs de l'alpha réductase)
- Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 3 h. temps de sonication)
- Toute pathologie rectale, anomalie ou traitement antérieur susceptible de modifier les propriétés acoustiques de la paroi rectale ou d'empêcher l'insertion sûre de la sonde (par exemple, sténose, fibrose, maladie intestinale inflammatoire, etc.)
- Preuve d'un cancer de la prostate à distance, c'est-à-dire incluant des ganglions lymphatiques et/ou des métastases de cancer à l'imagerie
- Cancer de la vessie
- Rétrécissement urétral/contracture du col de la vessie
- Prostatite Catégories NIH I, II et III
- Implant près (<1 cm) de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie à mise au point guidée ExABlate MR
Ultrasons focalisés guidés par IRM ExAblate - Traitement local des lésions de la prostate à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique guidée par énergie ultrasonore focalisée appliquée de manière endorectale.
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Ultrasons focalisés guidés par IRM ExAblate - Traitement local des lésions de la prostate à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique guidée par énergie ultrasonore focalisée appliquée de manière endorectale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 12 mois après le traitement
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La somme cumulée des événements indésirables a été suivie jusqu’au 12ème mois de l’étude.
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12 mois après le traitement
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Pourcentage de sujets sans tissu du groupe Gleason Grade (GGG) dans la région de traitement prévue (ROT) à 6 mois.
Délai: 6 mois après le traitement
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Le premier critère principal d'évaluation de l'efficacité concerne la biopsie de la prostate dans la zone de traitement (région de traitement, ROT) qui a lieu 6 mois après le traitement.
Une biopsie positive a été définie comme tout tissu du groupe Gleason Grade (GGG) identifié dans la zone d'Exablate ROT prévue.
Une biopsie négative a été définie comme un tissu No Gleason Grade Group (GGG) dans la zone de ROT prévue.
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6 mois après le traitement
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de la valeur PSA (antigène spécifique de la prostate) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement
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Le deuxième critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de sujets présentant une réduction de la valeur du PSA (Prostate Specific Antigen) entre le départ et 6 mois après le traitement. Les valeurs de PSA qui augmentaient ou restaient les mêmes étaient considérées comme une augmentation. L’augmentation des taux d’antigène spécifique de la prostate dans le sang est une indication courante du cancer de la prostate. Résultats PSA à 6 mois - Valeur ≤ 10ng/mL (Oui/Non) |
6 mois après le traitement
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Pourcentage de sujets avec des tissus du groupe cible de qualité Gleason (GGG) entièrement recouverts d'un volume non perfusé (NPV) au moment du traitement.
Délai: 6 mois après le traitement
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Le critère d'évaluation principal final de l'efficacité est le pourcentage de sujets présentant une couverture complète NPV du tissu Gleason ciblé au moment du traitement.
Le NPV (volume non perfusé) est le volume de tissu ablation/traité, une mesure de l'exhaustivité/efficacité de l'ablation.
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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La concentration d’antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang est couramment mesurée pour dépister le cancer de la prostate.
L’antigène spécifique de la prostate (PSA) a été signalé comme critère d’évaluation principal.
Ici, il est présenté pour montrer les niveaux à 6 mois et 12 mois après le traitement par rapport à la ligne de base (pré-traitement).
Un taux de PSA élevé suggère un cancer potentiel.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Score total général (Fact-G)
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Le score total FACT-G varie de 0 à 108 et constitue la somme de 4 scores de sous-échelle.
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour obtenir le score total, qui est calculé sur une échelle de cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Un score FACT-G plus élevé indique un meilleur bien-être général et une meilleure qualité de vie.
Le FACT-G est une méthode de notation alternative au Trial Outcome Index (TOI) qui est également rapportée dans cette étude.
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Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Score total de la prostate (Fait P)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le score total Fact-P (plage de scores : 0 à 156) est une mesure multidimensionnelle complète de la qualité de vie conçue spécifiquement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il s'agit d'une évaluation de 39 éléments sur une échelle de type Likert à 5 points (0-4).
Des scores plus élevés représentent une meilleure symptomatologie, un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Indice des résultats des essais sur la prostate (Fact-P) (TOI)
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Indice de résultats des essais P (Fact-P) (TOI, plage de scores : 1-104).
Une méthode de notation alternative au Fact-G Total est l'indice de résultat des essais (TOI), qui est la somme des sous-échelles du cancer physique, fonctionnel et du cancer du poumon.
Le TOI est considéré comme un index récapitulatif efficace et précis des résultats physiques et fonctionnels.
Des scores plus élevés indiquent moins de symptômes et de meilleurs résultats physiques et fonctionnels.
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Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF). Score total d’incontinence urinaire (ICIQ)
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Le score total de l'incontinence urinaire (ICIQ) (plage de scores : 0 à 21) est un questionnaire simple permettant d'évaluer la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence urinaire.
Des scores élevés indiquent une plus grande déficience.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Ce questionnaire évalue l'incontinence urinaire et son impact sur la qualité de vie (QoL).
Ainsi, un score inférieur implique une incontinence moins fréquente et moins sévère, ce qui est généralement considéré comme favorable.
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Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Score international des symptômes de la prostate (score total IPSS)
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Des scores élevés indiquent une symptomatologie pire.
Le score I-PSS total peut aller de 0 (asymptomatique) à 35 (très symptomatique).
De plus, il y a une question sur la qualité de vie en raison des symptômes urinaires, où les patients évaluent leurs sentiments de « ravis » à « terribles » concernant leur état actuel.
Cette évaluation aide les cliniciens à comprendre la gravité des symptômes de l'HBP et à orienter les décisions de traitement.
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Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS) – Score de qualité de vie
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Symptômes urinaires IPSS (plage de score IPSS-QoL : 0-5).
La question 7 de l'IPSS, la question Qualité de Vie, est « 7.
Nycturie : combien de fois vous levez-vous généralement la nuit pour uriner ? (Sélectionnez entre 0 et 5). " Zéro (0) suggère aucune interférence avec le sommeil et 5 suggère une plus grande interférence avec le sommeil.
Ainsi, des scores élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Indice international de la fonction érectile (IIEF-15) Satisfaction globale en matière de dysfonction érectile
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Satisfaction globale de la dysfonction érectile IIEF-15 (plage de satisfaction globale IIEF-15 : 0-10).
Les scores faibles sont pires.
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Référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimé)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PCa003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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