Lokális, közepes kockázatú prosztata elváltozások fokális MR-vezérelt fókuszált ultrahangos kezelése
2024. október 18. frissítette: InSightec
A tanulmány hipotézise az, hogy az ExAblate MRgFUS-szal végzett fokális kezelés hatékony, nem invazív kezelést jelenthet közepes kockázatú, szerv által körülhatárolt prosztata elváltozások esetén, alacsony morbiditás mellett.
A vizsgálati hipotézist a kezeléssel kapcsolatos biztonságossági és kezdeti hatékonysági paraméterek mérésével tesztelik az ExAblate MRgFUS-szal kezelt betegeknél, a fent leírtak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja az ExAblate MRgFUS biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának felmérése a közepes kockázatú, lokalizált (szerv által bezárt) prosztata elváltozások kezelésében.
Az ExAblate-kezelést fokális lézió-szelektív terápiaként hajtják végre, amely a prosztata előre meghatározott térfogatára/szektorára irányul, amelyet biopsziával és többparaméteres MRI-vel azonosítanak, nem pedig teljes mirigyet vagy hemi-ablációt. kezelés.
Biztonság: értékelje az ExAblate MRgFUS fokális kezelésével kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a közepes kockázatú szervek által bezárt prosztata elváltozások esetén. Ebben a tanulmányban az ExAblate-kezeléssel összefüggő inkontinencia és impotencia kockázatát is értékelni fogják.
Hatékonyság: határozza meg az ExAblate MRgFUS fokális kezelésének léziókontroll hatását közepes kockázatú, szerv által körülhatárolt prosztata elváltozások esetén (ezt az IMAGE által irányított térképező biopszia eredményei igazolják).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma (IMAGE által vezérelt 14+ mag feltérképező biopsziával), és szükség szerint célzott magok a tervezett kezelés előtt 6 hónappal
- Közepes rizikójú, korai stádiumú szervbezárt prosztatarák (T1a-tól T2b-ig, N0-ig, M0-ig) szenvedő, önként az ExAblate termikus ablációt non-invazív kezelésként választó páciens, aki jelenleg éber várakozáson vagy aktív megfigyelés alatt áll, és nincs rászorulva a küszöbön álló radikális terápiáról.
- 20 ng/ml vagy annál kisebb PSA-értékkel rendelkező beteg
- Gleason pontszám 7 (4 + 3 vagy 3 + 4), a prosztata biopszia feltérképezése alapján, legfeljebb 15 mm-es rák maximális lineáris dimenziójában egyetlen magban sem
- Egyetlen féloldali indexű Gleason 7 lézió, amelyet a prosztatában azonosítottak biopsziás térképezés alapján, támogató MRI-vel; biopsziával és/vagy MRI-vel igazolt másodlagos Gleason 6 elváltozás az ipszilaterális vagy ellenoldali oldalon
Kizárási kritériumok
- Az MRI ellenjavallatai
- Orchiectomia, PCa-specifikus kemoterápia, brachyterápia, krioterápia, fotodinamikus terápia vagy radikális prosztatektómia anamnézisében prosztatarák kezelésére; a kismedence bármely korábbi sugárkezelése prosztatarák vagy bármely más rosszindulatú daganat miatt
- A PSA-t befolyásoló gyógyszeres kezelés alatt álló beteg az MRgFUS-kezelést megelőző utolsó 3 hónapban (androgénmegvonásos kezelés; alfa-reduktáz-gátlók)
- Azok az egyének, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (kb. 3 óra. ultrahangos kezelési idő)
- Bármilyen rektális patológia, anomália vagy korábbi kezelés, amely megváltoztathatja a végbélfal akusztikus tulajdonságait vagy megakadályozhatja a szonda biztonságos behelyezését (pl. szűkület, fibrózis, gyulladásos bélbetegség stb.)
- Távoli prosztatarák bizonyítéka, beleértve a nyirokcsomókat és/vagy a rák metasztázisát a képalkotáson
- Húgyhólyagrák
- Húgycső szűkület/hólyagnyak kontraktúra
- Prosztatagyulladás NIH I., II. és III
- Implantátum a prosztata közelébe (<1 cm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExABlate MR irányított fókuszú ultrahang
ExAblate MR irányított fókuszált ultrahang - Prosztata elváltozások helyi kezelése mágneses rezonancia képalkotással, irányított endorectalisan alkalmazott fókuszált ultrahang energiával.
|
ExAblate MR irányított fókuszált ultrahang - Prosztata elváltozások helyi kezelése mágneses rezonancia képalkotással, irányított endorectalisan alkalmazott fókuszált ultrahang energiával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A nemkívánatos események kumulatív összegét a vizsgálat 12. hónapjában követték.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nincs Gleason fokozatú csoport (GGG) szövet a tervezett kezelési régióban (ROT) 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az első elsődleges hatékonysági végpont a kezelési területen (Régió kezelés, ROT) prosztata biopszia, amely a kezelést követő 6 hónappal történik.
Pozitív biopsziának minősült bármely Gleason Grade Group (GGG) szövet, amelyet a tervezett exablate ROT területén azonosítottak.
Negatív biopsziát határoztunk meg, a tervezett ROT területén belül nincs Gleason Grade Group (GGG) szövet.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PSA-érték (prosztata specifikus antigén) csökkent a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap a kezelés után
|
A második elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél a PSA-érték (prosztataspecifikus antigén) csökkenése tapasztalható a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 6 hónapon belül. A PSA-értékek, amelyek emelkedtek vagy változatlanok maradtak, növekedésnek minősültek. A megnövekedett prosztataspecifikus antigénszint a vérben a prosztatarák gyakori jele. PSA eredmények 6 hónapos korban – ≤ 10 ng/ml érték (Igen/Nem) |
6 hónap a kezelés után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek nem perfundált térfogata (NPV) teljes mértékben lefedett cél Gleason fokozatú csoport (GGG) szövetet a kezelés során.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A végső elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél az NPV teljes mértékben lefedett a célzott Gleason-szövettel a kezelés során.
Az NPV (nem perfundált térfogat) az ablált/kezelt szövet térfogata, az abláció teljességének/hatékonyságának mértéke.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációját a vérben általában a prosztatarák szűrésére mérik.
Elsődleges végpontként a prosztataspecifikus antigént (PSA) jelentették.
Itt úgy mutatjuk be, hogy a kezelés utáni 6 és 12 hónapos szinteket az alapvonalhoz (előkezeléshez) képest mutatjuk be.
Az emelkedett PSA potenciális rákra utal.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (Fact-G) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
A teljes FACT-G pontszám 0 és 108 között van, és 4 alskála pontszámának összege.
Az alskálák pontszámait összeadva kapjuk meg az összpontszámot, amelyet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő ötfokú skálán számítanak ki.
A magasabb FACT-G pontszám jobb általános jólétet és életminőséget jelez.
A FACT-G a kísérleti eredményindex (TOI) alternatív pontozási módszere, amelyről ebben a tanulmányban is beszámolunk.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – prosztata (P tény) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A Fact-P Total Score (pontszám tartomány: 0-156) egy átfogó, többdimenziós életminőség-mérő, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek számára terveztek.
Ez egy 39 tételből álló értékelés egy 5 pontos (0-4) Likert-féle skálán.
A magasabb pontszámok jobb tüneteket, jobb működést és életminőséget jelentenek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Prosztata (Fact-P) Vizsgálati eredmények Index (TOI)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
A rákterápia funkcionális értékelése – P (tény-P) vizsgálati eredmények indexe (TOI, pontszám tartomány: 1-104).
A Fact-G Total alternatív pontozási módszere a Trial Outcome Index (TOI), amely a fizikai, funkcionális és tüdőrák alskálák összege.
A jelentések szerint a TOI a fizikai és funkcionális eredmények hatékony és pontos összefoglaló indexe.
A magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb fizikai és funkcionális eredményeket jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ-SF). A vizelet inkontinencia (ICIQ) összpontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
A vizelet-inkontinencia (ICIQ) összpontszáma (pontszám: 0-21) egy egyszerű kérdőív a vizelet-inkontinencia gyakoriságának, súlyosságának és hatásának értékelésére.
A magas pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Ez a kérdőív a vizelet inkontinenciát és annak az életminőségre (QoL) gyakorolt hatását értékeli.
Tehát az alacsonyabb pontszám ritkább és kevésbé súlyos inkontinenciát jelent, amit általában kedvezőnek tartanak.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS Total Score)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
A magas pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A teljes I-PSS pontszám 0-tól (tünetmentes) 35-ig (nagyon tünetmentes) terjedhet.
Emellett felmerül a vizeletürítési tünetek miatti életminőség kérdése is, ahol a betegek „örömteli”-től „szörnyű”-ig értékelik érzéseiket jelenlegi állapotukkal kapcsolatban.
Ez az értékelés segít a klinikusoknak megérteni a BPH-tünetek súlyosságát és irányítani a kezelési döntéseket.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) – Életminőségi pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
IPSS vizeletürítési tünetek (IPSS-QoL Score tartomány: 0-5).
Az IPSS 7. kérdése, az életminőséggel kapcsolatos kérdés: „7.
Nocturia: Általában hányszor kel fel éjszaka vizelni? (Válasszon 0 és 5 között)." A nulla (0) azt jelzi, hogy nem zavarja az alvást, az 5 pedig azt, hogy az alvás nagyobb interferenciát jelez.
Így a magas pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-15) Az erekciós zavarok általános elégedettsége
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
IIEF-15 Erektilis diszfunkció általános elégedettség (IIEF-15 általános elégedettségi tartomány: 0-10).
Az alacsony pontszámok rosszabbak.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCa003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .