局部中度风险前列腺病变的局灶性 MR 引导聚焦超声治疗
2024年10月18日 更新者：InSightec
本研究的假设是，使用 ExAblate MRgFUS 进行局部治疗有可能成为一种有效的非侵入性治疗方法，用于治疗中度风险、器官局限性前列腺病变，且发病率较低。
如上所述，将通过测量 ExAblate MRgFUS 治疗患者的治疗相关安全性和初始有效性参数来检验研究假设。
研究概览
详细说明
这项关键试验的目的是评估 ExAblate MRgFUS 在治疗中度风险、局限性（器官局限性）前列腺病变中的安全性和初始有效性。
ExAblate 治疗将作为局灶性病灶选择性治疗实施，针对前列腺中预先定义的体积/部分，通过标测活检和多参数 MRI 识别，而不是整个腺体或半消融治疗。
安全性：评估与 ExAblate 的 MRgFUS 局部治疗中等风险器官局限性前列腺病变相关的不良事件的发生率和严重程度。 本研究还将评估与 ExAblate 治疗相关的失禁和阳痿的风险。
有效性：确定 ExAblate 的 MRgFUS 局部治疗中等风险器官局限性前列腺病变的病变控制效果（由 IMAGE 引导的标测活检结果证实）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Sperling Prostate Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 活检证实为前列腺腺癌（使用 IMAGE 引导的 14+ 核心映射活检），并根据需要在预定治疗前 6 个月获得靶向核心
- 患有中等风险、早期器官局限性前列腺癌（T1a 至 T2b、N0、M0）并自愿选择 ExAblate 热消融作为非侵入性治疗的患者，目前可能正在观察等待或主动监测且不需要即将进行的根治性治疗。
- PSA 小于或等于 20 ng/mL 的患者
- Gleason 评分 7（4 + 3 或 3 + 4），基于标测前列腺活检，任何单个核心的最大线性尺寸不超过 15 毫米的癌症
- 单个半侧指数 Gleason 7 病变，根据支持 MRI 的活检标测在前列腺中识别；同侧或对侧可能有继发性 Gleason 6 级病变，经活检和/或 MRI 证实
排除标准
- MRI 的禁忌症
- 用于治疗前列腺癌的睾丸切除术、前列腺癌特异性化疗、近距离放射治疗、冷冻疗法、光动力疗法或根治性前列腺切除术的病史；任何先前对骨盆进行的前列腺癌或任何其他恶性肿瘤的放射治疗
- 患者在 MRgFUS 治疗（雄激素剥夺治疗；α 还原酶抑制剂）前的最后 3 个月内服用可能影响 PSA 的药物
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（大约 3 小时。 超声处理时间）
- 任何可能改变直肠壁声学特性或妨碍探头安全插入的直肠病理、异常或既往治疗（例如，狭窄、纤维化、炎症性肠病等）
- 远处前列腺癌的证据，即影像学上包括淋巴结和/或癌症转移
- 膀胱癌
- 尿道狭窄/膀胱颈挛缩
- 前列腺炎 NIH I、II 和 III 类
- 植入物靠近（<1 cm）前列腺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ExABlate MR 引导聚焦超声
ExAblate MR 引导聚焦超声 - 使用磁共振成像引导直肠内应用聚焦超声能量对前列腺病变进行局部治疗。
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ExAblate MR 引导聚焦超声 - 使用磁共振成像引导直肠内应用聚焦超声能量对前列腺病变进行局部治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备和程序相关不良事件的数量
大体时间：治疗后12个月
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不良事件的累积总和持续到研究的第 12 个月。
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治疗后12个月
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6 个月时计划治疗区域 (ROT) 中没有格里森等级组 (GGG) 组织的受试者的百分比。
大体时间：治疗后 6 个月
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第一个主要有效性终点是治疗区域（治疗区域，ROT）内治疗后 6 个月进行的前列腺活检。
阳性活检定义为在计划的 Exablate ROT 区域内发现的任何格里森分级组 (GGG) 组织。
阴性活检被定义为计划 ROT 区域内没有格里森等级组 (GGG) 组织。
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治疗后 6 个月
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PSA 值（前列腺特异性抗原）从基线到 6 个月期间有所下降的受试者百分比
大体时间：治疗后 6 个月
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第二个主要有效性终点是治疗后 6 个月期间 PSA 值（前列腺特异性抗原）从基线下降的受试者百分比。 PSA值增加或保持不变被认为是增加。 血液中前列腺特异性抗原水平升高是前列腺癌的常见迹象。 6 个月时的 PSA 结果 - 值 ≤ 10ng/mL（是/否） |
治疗后 6 个月
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治疗时非灌注体积 (NPV) 完全覆盖目标格里森等级组 (GGG) 组织的受试者百分比。
大体时间：治疗后 6 个月
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最终的主要有效性终点是治疗时 NPV 完全覆盖目标格里森组织的受试者百分比。
NPV（非灌注体积）是消融/治疗的组织体积，是消融完整性/有效性的衡量标准。
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治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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通常通过测量血液中前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度来筛查前列腺癌。
前列腺特异性抗原（PSA）被报告为主要终点。
这里显示的是治疗后 6 个月和 12 个月与基线（治疗前）相比的水平。
PSA 升高表明存在潜在癌症。
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基线、6 个月、12 个月
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癌症治疗的功能评估 - 一般 (Fact-G) 总分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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FACT-G 总分范围为 0 至 108，是 4 个分量表分数的总和。
将各个子量表分数相加即可得出总分，该总分采用从 0（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）的五分制计算。
FACT-G 分数越高表明整体健康状况和生活质量越好。
FACT-G 是本研究中也报告的试验结果指数 (TOI) 的替代评分方法。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺（Fact P）总分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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Fact-P 总分（分数范围：0-156）是专为前列腺癌患者设计的综合性多维生活质量衡量标准。
这是一个包含 39 项的评估，采用 5 点 (0-4) 李克特量表。
分数越高代表症状、功能和生活质量越好。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (Fact-P) 试验结果指数 (TOI)
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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癌症治疗的功能评估 - P (Fact-P) 试验结果指数（TOI，评分范围：1-104）。
Fact-G Total 的另一种评分方法是试验结果指数 (TOI)，它是身体、功能和肺癌分量表的总和。
据报道，TOI 是身体和功能结果的有效且精确的总结指数。
分数越高表明症状越少，身体和功能结果越好。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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国际失禁咨询问卷（ICIQ-SF）。尿失禁 (ICIQ) 总分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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尿失禁 (ICIQ) 总分（分数范围：0-21）是一个简单的问卷，用于评估尿失禁的频率、严重程度和影响。
高分表明损伤更大。
分数越低表明结果越好。
该问卷评估尿失禁及其对生活质量 (QoL) 的影响。
因此，较低的分数意味着尿失禁频率较低且严重程度较低，这通常被认为是有利的。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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国际前列腺症状评分（IPSS总分）
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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高分表明症状更严重。
I-PSS 总分范围为 0（无症状）到 35（症状严重）。
此外，由于泌尿系统症状，还存在一个关于生活质量的问题，患者对自己当前状况的感受从“高兴”到“可怕”。
该评估有助于临床医生了解 BPH 症状的严重程度并指导治疗决策。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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国际前列腺症状评分 (IPSS) - 生活质量评分
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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IPSS 泌尿系统症状（IPSS-QoL 评分范围：0-5）。
IPSS 的问题 7（生活质量问题）是“7.
夜尿：您通常晚上起床小便几次？ （从 0 到 5 中选择）。”零 (0) 表示对睡眠没有干扰，5 表示对睡眠干扰较大。
因此，高分表明生活质量较差。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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国际勃起功能指数 (IIEF-15) 勃起功能障碍总体满意度
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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IIEF-15 勃起功能障碍总体满意度（IIEF-15 总体满意度范围：0-10）。
低分更糟糕。
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基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Behfar Ehdaie, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计的)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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