Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální MR vedená fokusovaná ultrazvuková léčba lokalizovaných středně rizikových lézí prostaty

18. října 2024 aktualizováno: InSightec
Hypotézou této studie je, že fokální léčba ExAblate MRgFUS má potenciál být účinnou neinvazivní léčbou středně rizikových orgánově ohraničených lézí prostaty s nízkou incidencí morbidity. Hypotéza studie bude testována měřením parametrů bezpečnosti souvisejících s léčbou a počáteční účinnosti u pacientů léčených ExAblate MRgFUS, jak je popsáno výše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klíčové studie je posoudit bezpečnost a počáteční účinnost ExAblate MRgFUS v léčbě středně rizikových lokalizovaných (orgánově omezených) lézí prostaty.

Léčba ExAblate bude implementována jako fokální léze selektivní terapie, zaměřená na předem definovaný objem(y)/sektor(y) v prostatě, identifikovaný mapovací biopsií a multiparametrickou MRI, spíše než celá žláza nebo hemiablace léčba.

Bezpečnost: zhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s fokální léčbou MRgFUS ExAblate u středně rizikových orgánově ohraničených lézí prostaty. V této studii bude také hodnoceno riziko inkontinence a impotence související s léčbou ExAblate.

Účinnost: zjistěte účinek na kontrolu lézí fokální léčby MRgFUS ExAblate u středně rizikových orgánově ohraničených lézí prostaty (potvrzeno výsledky mapovací biopsie řízené IMAGE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty (pomocí IMAGE řízené biopsie mapující jádro 14+) a cílená jádra podle potřeby získaná až 6 měsíců před plánovanou léčbou
  • Pacient se středním rizikem, raným stádiem orgánově omezeného karcinomu prostaty (T1a až T2b, N0, M0) a dobrovolně volí termální ablaci ExAblate jako neinvazivní léčbu, která může být v současné době v bdělém čekání nebo aktivním dohledu a nepotřebuje to blížící se radikální terapie.
  • Pacient s PSA nižším nebo rovným 20 ng/ml
  • Gleasonovo skóre 7 (4 + 3 nebo 3 + 4), založené na mapování biopsie prostaty, s ne více než 15 mm rakovinou v maximálním lineárním rozměru v žádném jednotlivém jádru
  • Jedna léze s hemilaterálním indexem Gleason 7, identifikovaná v prostatě na základě bioptického mapování s podpůrnou MRI; může mít sekundární léze Gleason 6 na ipsilaterální nebo kontralaterální straně potvrzenou biopsií a/nebo MRI

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace MRI
  • Anamnéza orchiektomie, PCa-specifická chemoterapie, brachyterapie, kryoterapie, fotodynamická terapie nebo radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty; jakákoli předchozí radiační terapie na pánev pro rakovinu prostaty nebo jakoukoli jinou malignitu
  • Pacient užívající léky, které mohou ovlivnit PSA za poslední 3 měsíce před léčbou MRgFUS (Androgen Deprivation Treatment; inhibitory alfa reduktázy)
  • Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (přibližně 3 hod. čas sonikace)
  • Jakákoli rektální patologie, anomálie nebo předchozí léčba, která by mohla změnit akustické vlastnosti stěny rekta nebo zabránit bezpečnému zavedení sondy (např. stenóza, fibróza, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  • Důkaz vzdálené rakoviny prostaty, tj. včetně lymfatických uzlin a/nebo metastáz rakoviny při zobrazení
  • Rakovina močového měchýře
  • Striktura uretry/kontraktura krku močového měchýře
  • Prostatitida NIH kategorie I, II a III
  • Implantujte blízko (<1 cm) prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ExABlate MR naváděný zaostřovací ultrazvuk
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokální léčba lézí prostaty pomocí magnetické rezonance řízené endorektálně aplikované zaostřené ultrazvukové energie.
Přístroj: ExAblate MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokální léčba lézí prostaty pomocí magnetické rezonance řízené endorektálně aplikované zaostřené ultrazvukové energie.
Ostatní jména:
  • ExAblate 2100 prostatický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kumulativní součet nežádoucích účinků byl sledován do 12. měsíce studie.
12 měsíců po léčbě
Procento subjektů bez tkáně skupiny Gleasonova stupně (GGG) v plánované oblasti léčby (ROT) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
První primární cíl účinnosti je v oblasti léčby (Region of Treatment, ROT) biopsie prostaty, ke které dochází 6 měsíců po léčbě. Pozitivní biopsie byla definována jako jakákoli tkáň Gleason Grade Group (GGG) identifikovaná v oblasti plánovaného Exablate ROT. Negativní biopsie byla definována bez Gleason Grade Group (GGG) tkáně v oblasti plánované ROT.
6 měsíců po léčbě
Procento subjektů vykazujících snížení hodnoty PSA (prostatický specifický antigen) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Druhým primárním koncovým bodem účinnosti je procento subjektů, u kterých došlo ke snížení hodnoty PSA (Prostatický specifický antigen) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po léčbě. Hodnoty PSA, které se zvýšily nebo zůstaly stejné, byly považovány za zvýšení. Zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu v krvi jsou běžnou známkou rakoviny prostaty.

Výsledky PSA po 6 měsících – hodnota ≤ 10 ng/ml (ano/ne)
6 měsíců po léčbě
Procento subjektů s neperfuzním objemem (NPV) zcela pokrytou tkání cílové skupiny Gleason Grade (GGG) při léčbě.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Konečným primárním koncovým bodem účinnosti je procento subjektů s NPV kompletním pokrytím cílené Gleasonovy tkáně při léčbě. NPV (non-perfused volume) je objem ablaované/ošetřené tkáně, měřítko úplnosti/účinnosti ablace.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi se běžně měří pro screening rakoviny prostaty. Jako primární cílový parametr byl hlášen prostatický specifický antigen (PSA). Zde jsou uvedeny hladiny 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou). Zvýšené PSA naznačuje potenciální rakovinu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (Fact-G) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Celkové skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108 a je součtem skóre 4 dílčích škál. Skóre subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se vypočítá pomocí pětibodové škály od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Vyšší skóre FACT-G ukazuje na lepší celkovou pohodu a kvalitu života. FACT-G je alternativní skórovací metoda k indexu výsledků zkoušek (TOI), který je také uveden v této studii.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (Fakt P) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre Fact-P (rozsah skóre: 0-156) je komplexní multidimenzionální měřítko kvality života navržené speciálně pro pacienty s rakovinou prostaty. Jedná se o hodnocení 39 položek v 5bodové (0-4) stupnici Likertova typu. Vyšší skóre představuje lepší symptomologii, fungování a kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index výsledků zkoušky prostaty (Fact-P) (TOI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Funkční hodnocení léčby rakoviny - P (Fact-P) Index výsledků zkoušek (TOI, rozsah skóre: 1-104). Alternativní metodou skórování k Fact-G Total je Index výsledku zkoušky (TOI), který je součtem subškál fyzické, funkční a rakoviny plic. TOI se uvádí jako účinný a přesný souhrnný index fyzických a funkčních výsledků. Vyšší skóre ukazuje na menší symptomologii a lepší fyzické a funkční výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Celkové skóre močové inkontinence (ICIQ).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Celkové skóre močové inkontinence (ICIQ) (rozsah skóre: 0-21) je jednoduchý dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu močové inkontinence. Vysoké skóre ukazuje na větší poškození. Nižší skóre znamená lepší výsledky. Tento dotazník hodnotí inkontinenci moči a její vliv na kvalitu života (QoL). Nižší skóre tedy znamená méně častou a méně závažnou inkontinenci, což je obecně považováno za příznivé.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (celkové skóre IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Vysoké skóre ukazuje na horší symptomologii. Celkové skóre I-PSS se může pohybovat od 0 (asymptomatické) do 35 (velmi symptomatické). Kromě toho je zde otázka kvality života kvůli močovým symptomům, kdy pacienti hodnotí své pocity od „potěšených“ po „strašné“ ohledně svého současného stavu. Toto hodnocení pomáhá lékařům porozumět závažnosti příznaků BPH a vést rozhodnutí o léčbě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
International Prostate Symptom Score (IPSS) – skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
IPSS močové příznaky (rozsah skóre IPSS-QoL: 0-5). Otázka 7 IPSS, otázka kvality života, je „7. Nokturie: Kolikrát obvykle v noci vstáváte, abyste se vymočili? (Vyberte od 0 do 5)." Nula (0) znamená, že nedochází k interferenci se spánkem a 5 naznačuje větší interferenci se spánkem. Vysoké skóre tedy ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15) Celková spokojenost s erektilní dysfunkcí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.
Celková spokojenost IIEF-15 Erektilní dysfunkce (rozsah celkové spokojenosti IIEF-15: 0-10). Nízké skóre je horší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PCa003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExAblate MR naváděný fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit