Focale MR-geleide gerichte echografiebehandeling van gelokaliseerde prostaatlaesies met gemiddeld risico
18 oktober 2024 bijgewerkt door: InSightec
De hypothese van deze studie is dat focale behandeling met ExAblate MRgFUS het potentieel heeft om een effectieve niet-invasieve behandeling te zijn voor orgaanbegrensde prostaatlaesies met gemiddeld risico, met een lage incidentie van morbiditeit.
De onderzoekshypothese zal worden getest door het meten van aan de behandeling gerelateerde veiligheids- en initiële effectiviteitsparameters bij de met ExAblate MRgFUS behandelde patiënten, zoals hierboven beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze centrale studie is het beoordelen van de veiligheid en initiële effectiviteit van ExAblate MRgFUS bij de behandeling van gelokaliseerde (orgaanbegrensde) prostaatlaesies met middelmatig risico.
ExAblate-behandeling zal worden geïmplementeerd als een focale laesie-selectieve therapie, gericht op vooraf gedefinieerd(e) volume(s)/sector(en) in de prostaat, geïdentificeerd door het in kaart brengen van biopsie en multiparametrische MRI, in plaats van een hele klier of hemi-ablatie behandeling.
Veiligheid: evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met ExAblate's MRgFUS focale behandeling van prostaatlaesies met intermediair risico. Het risico op aan de ExAblate-behandeling gerelateerde incontinentie en impotentie zal ook in deze studie worden beoordeeld.
Doeltreffendheid: bepaal het laesiecontrole-effect van ExAblate's MRgFUS focale behandeling van orgaanbegrensde prostaatlaesies met gemiddeld risico (bevestigd door IMAGE-geleide mapping biopsieresultaten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat (met behulp van een IMAGE-geleide 14+ core mapping biopsie), en gerichte kernen indien nodig verkregen tot 6 maanden voorafgaand aan de geplande behandeling
- Patiënt met intermediair risico, prostaatkanker in een vroeg stadium (T1a tot T2b, N0, M0) en kiest vrijwillig voor ExAblate thermische ablatie als de niet-invasieve behandeling, die momenteel waakzaam wacht of actieve bewaking heeft en niet nodig heeft van op handen zijnde radicale therapie.
- Patiënt met PSA lager dan of gelijk aan 20 ng/ml
- Gleason-score 7 (4 + 3 of 3 + 4), gebaseerd op het in kaart brengen van prostaatbiopsie, met niet meer dan 15 mm kanker in maximale lineaire dimensie in een enkele kern
- Enkele hemilaterale index Gleason 7-laesie, geïdentificeerd in de prostaat op basis van biopsiemapping met ondersteunende MRI; kan een secundaire Gleason 6-laesie hebben aan de ipsilaterale of contralaterale zijde, bevestigd met biopsie en/of MRI
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor MRI
- Geschiedenis van orchidectomie, PCa-specifieke chemotherapie, brachytherapie, cryotherapie, fotodynamische therapie of radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker; elke eerdere radiotherapie van het bekken voor prostaatkanker of een andere maligniteit
- Patiënt onder medicijnen die PSA kunnen beïnvloeden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de MRgFUS-behandeling (Androgeendeprivatiebehandeling; alfa-reductaseremmers)
- Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling (ongeveer 3 uur) niet kunnen of willen verdragen. ultrasoonapparaat tijd)
- Elke rectale pathologie, anomalie of eerdere behandeling die de akoestische eigenschappen van de rectumwand zou kunnen veranderen of het veilig inbrengen van de sonde zou kunnen verhinderen (bijv. stenose, fibrose, inflammatoire darmziekte, enz.)
- Bewijs van prostaatkanker op afstand, d.w.z. inclusief lymfeklieren en/of metastase van kanker bij beeldvorming
- Blaaskanker
- Urethrale strictuur/contractuur van de blaashals
- Prostatitis NIH categorieën I, II en III
- Implantaat nabij (<1 cm) de prostaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ExABlate MR Guided Focus Ultrasound
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokale behandeling van prostaatlaesies met behulp van Magnetic Resonance Imaging geleide endorectaal toegepaste gefocuste ultrasone energie.
|
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokale behandeling van prostaatlaesies met behulp van Magnetic Resonance Imaging geleide endorectaal toegepaste gefocuste ultrasone energie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
De cumulatieve som van bijwerkingen werd gevolgd tot en met maand 12 van het onderzoek.
|
12 maanden na behandeling
|
|
Percentage proefpersonen zonder Gleason Grade Group (GGG)-weefsel in het geplande behandelingsgebied (ROT) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Het eerste primaire eindpunt voor de werkzaamheid ligt binnen het behandelingsgebied (behandelingsgebied, ROT), een prostaatbiopsie die zes maanden na de behandeling plaatsvindt.
Positieve biopsie werd gedefinieerd als elk Gleason Grade Group (GGG)-weefsel dat werd geïdentificeerd binnen het gebied van de geplande Exablate ROT.
Bij een negatieve biopsie werd vastgesteld dat er geen Gleason Grade Group (GGG)-weefsel was binnen het geplande ROT-gebied.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Percentage proefpersonen dat een verlaging van de PSA-waarde (prostaatspecifiek antigeen) vertoont vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Het tweede primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage proefpersonen dat een verlaging van de PSA-waarde (prostaatspecifiek antigeen) ervaart vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na de behandeling. PSA-waarden die stegen of gelijk bleven, werden als een stijging beschouwd. Verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen in het bloed zijn een veel voorkomende indicatie voor prostaatkanker. PSA-resultaten na 6 maanden - Waarde van ≤ 10 ng/ml (ja/nee) |
6 maanden na behandeling
|
|
Percentage proefpersonen met niet-geperfuseerd volume (NPV) dat bij behandeling het doelweefsel van de Gleason-graadsgroep (GGG) volledig bedekte.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Het uiteindelijke primaire effectiviteitseindpunt is het percentage proefpersonen met volledige NPV-dekking van gericht Gleason-weefsel tijdens de behandeling.
NPV (niet-geperfundeerd volume) is het volume van het geablateerde/behandelde weefsel, een maatstaf voor de volledigheid/effectiviteit van de ablatie.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed wordt gewoonlijk gemeten om te screenen op prostaatkanker.
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) werd gerapporteerd als primair eindpunt.
Hier wordt het weergegeven om de niveaus 6 maanden en 12 maanden na de behandeling weer te geven in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling).
Verhoogde PSA duidt op mogelijke kanker.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemene (Fact-G) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
De totale FACT-G-score varieert van 0 tot 108 en is de som van 4 subschaalscores.
De subschaalscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die wordt berekend op een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Een hogere FACT-G-score duidt op een beter algemeen welzijn en een betere levenskwaliteit.
De FACT-G is een alternatieve scoremethode voor de Trial Outcome Index (TOI), die ook in dit onderzoek wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaat (Fact P) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Fact-P Totaalscore (scorebereik: 0-156) is een uitgebreide, multidimensionale levenskwaliteitsmaatstaf die speciaal is ontworpen voor patiënten met prostaatkanker.
Het is een beoordeling met 39 items op een 5-punts (0-4) Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere symptomologie, functioneren en kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Prostaat (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - P (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI, scorebereik: 1-104).
Een alternatieve scoremethode voor het Fact-G Totaal is de Trial Outcome Index (TOI), die de som is van de subschalen Fysiek, Functioneel en Longkanker.
Er wordt gerapporteerd dat de TOI een efficiënte en nauwkeurige samenvattende index is van fysieke en functionele resultaten.
Hogere scores duiden op minder symptomologie en betere fysieke en functionele resultaten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
|
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst (ICIQ-SF). Totaalscore voor urine-incontinentie (ICIQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Urine-incontinentie (ICIQ) Totaalscore (scorebereik: 0-21) is een eenvoudige vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie.
Hoge scores duiden op een grotere beperking.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
Deze vragenlijst beoordeelt urine-incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven (KvL).
Een lagere score impliceert dus minder frequente en minder ernstige incontinentie, wat over het algemeen als gunstig wordt beschouwd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS-totaalscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Hoge scores duiden op een slechtere symptomologie.
De totale I-PSS-score kan variëren van 0 (asymptomatisch) tot 35 (zeer symptomatisch).
Bovendien is er een vraag over de kwaliteit van leven als gevolg van urinewegklachten, waarbij patiënten hun gevoelens beoordelen van 'opgetogen' tot 'vreselijk' met betrekking tot hun huidige toestand.
Deze beoordeling helpt artsen de ernst van de BPH-symptomen te begrijpen en behandelbeslissingen te begeleiden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) - Kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
IPSS-urinesymptomen (IPSS-QoL-scorebereik: 0-5).
Vraag 7 van de IPSS, de vraag over de kwaliteit van leven, is "7.
Nycturie: Hoe vaak staat u 's nachts normaal gesproken op om te plassen? (Selecteer van 0 tot 5)." Nul (0) duidt op geen interferentie met de slaap en 5 duidt op een grotere interferentie met de slaap.
Hoge scores duiden dus op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF-15) Erectiestoornissen Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
IIEF-15 Algemene tevredenheid over erectiestoornissen (IIEF-15 Algemene tevredenheidsbereik: 0-10).
Lage scores zijn erger.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PCa003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .