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국소 중간 위험 전립선 병변의 국소 MR 유도 집중 초음파 치료

2020년 9월 4일 업데이트: InSightec
이 연구의 가설은 ExAblate MRgFUS를 사용한 집중 치료가 이환율이 낮은 중간 위험 장기 한정 전립선 병변에 대해 효과적인 비침습적 치료가 될 가능성이 있다는 것입니다. 연구 가설은 위에서 설명한 바와 같이 ExAblate MRgFUS 치료 환자에서 치료 관련 안전성 및 초기 유효성 매개변수를 측정하여 테스트됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 시험의 목적은 중간 위험도의 국부적(장기 한정) 전립선 병변의 치료에서 ExAblate MRgFUS의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다.

ExAblate 치료는 전립선의 사전 정의된 용적/섹터를 대상으로 하는 국소 병변 선택적 요법으로 구현되며, 전체 샘 또는 반 절제가 아닌 매핑 ​​생검 및 다중 매개변수 MRI로 식별됩니다. 치료.

안전성: 중간 위험 기관 폐쇄 전립선 병변에 대한 ExAblate의 MRgFUS 초점 치료와 관련된 이상 반응의 발생률과 중증도를 평가합니다. ExAblate 치료 관련 요실금 및 발기부전의 위험도 이 연구에서 평가됩니다.

유효성: ExAblate의 MRgFUS 집중 치료의 중간 위험 장기 한정 전립선 병변의 병변 제어 효과를 결정합니다(IMAGE 유도 매핑 생검 결과로 확인).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종(IMAGE 안내 14+ 코어 매핑 생검 사용), 필요에 따라 예정된 치료 최대 6개월 전에 얻은 표적 코어
  • 중간 위험의 초기 장기 한정 전립선암(T1a ~ T2b, N0, M0)이 있고 ExAblate 열 절제를 비침습적 치료로 자발적으로 선택한 환자, 현재 대기 또는 능동 감시 중이며 필요하지 않을 수 있음 임박한 근본적인 치료의.
  • PSA가 20ng/mL 이하인 환자
  • Gleason 점수 7(4 + 3 또는 3 + 4), 단일 코어에서 최대 선형 차원에서 암이 15mm 이하인 전립선 생검 매핑을 기반으로 함
  • 지원 MRI로 생검 매핑을 기반으로 전립선에서 확인된 단일 반측 지수 Gleason 7 병변; 생검 및/또는 MRI로 확인된 동측 또는 반대측에 이차 Gleason 6 병변이 있을 수 있습니다.

제외 기준

  • MRI에 대한 금기 사항
  • 전립선 암 치료를 위한 고환 절제술, PCa 특정 화학 요법, 근접 요법, 냉동 요법, 광역동 요법 또는 근치적 전립선 절제술의 병력; 전립선 암 또는 기타 악성 종양에 대한 골반에 대한 이전의 방사선 요법
  • MRgFUS 치료 전 마지막 3개월 동안 PSA에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자(안드로겐 박탈 치료, 알파 환원 효소 억제제)
  • 치료 중(약 3시간, 초음파 처리 시간)
  • 직장 벽의 음향 특성을 변경하거나 안전한 프로브 삽입을 방해할 수 있는 모든 직장 병리, 이상 또는 이전 치료(예: 협착증, 섬유증, 염증성 장 질환 등)
  • 영상에서 암의 림프절 및/또는 전이를 포함하는 원격 전립선암의 증거
  • 방광암
  • 요도 협착/방광 경부 구축
  • 전립선염 NIH 범주 I, II 및 III
  • 전립선 근처(1cm 미만) 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ExABlate MR 유도 초점 초음파
ExAblate MR 유도 집속 초음파 - 자기 공명 영상을 이용한 전립선 병변의 국소 치료는 집속 초음파 에너지를 집속적으로 적용했습니다.
장치: ExAblate MR 유도 집속 초음파
ExAblate MR 유도 집속 초음파 - 자기 공명 영상을 이용한 전립선 병변의 국소 치료는 집속 초음파 에너지를 집속적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
  • ExAblate 2100 전립선 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExAblate MRgFUS 집중 치료의 안전성 중간 위험 기관 한정 전립선 병변
기간: 12 개월
중간 위험 기관 폐쇄 전립선 병변에 대한 ExAblate의 MRgFUS 초점 치료와 관련된 이상 반응의 발생률과 중증도를 평가합니다. ExAblate 치료 관련 요실금 및 발기부전의 위험도 이 연구에서 평가됩니다.
12 개월
ExAblate MRgFUS 집중 치료의 중간 위험 장기 한정 전립선 병변의 효과
기간: 6 개월
중간 위험 장기 한정 전립선 병변에 대한 ExAblate의 MRgFUS 집중 치료의 병변 제어 효과를 확인합니다(IMAGE 유도 매핑 생검 결과로 확인).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

수사관

  • 수석 연구원: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PCa003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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