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국소 중간 위험 전립선 병변의 국소 MR 유도 집중 초음파 치료

2024년 10월 18일 업데이트: InSightec
이 연구의 가설은 ExAblate MRgFUS를 사용한 집중 치료가 이환율이 낮은 중간 위험 장기 한정 전립선 병변에 대해 효과적인 비침습적 치료가 될 가능성이 있다는 것입니다. 연구 가설은 위에서 설명한 바와 같이 ExAblate MRgFUS 치료 환자에서 치료 관련 안전성 및 초기 유효성 매개변수를 측정하여 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 시험의 목적은 중간 위험도의 국부적(장기 한정) 전립선 병변의 치료에서 ExAblate MRgFUS의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다.

ExAblate 치료는 전립선의 사전 정의된 용적/섹터를 대상으로 하는 국소 병변 선택적 요법으로 구현되며, 전체 샘 또는 반 절제가 아닌 매핑 ​​생검 및 다중 매개변수 MRI로 식별됩니다. 치료.

안전성: 중간 위험 기관 폐쇄 전립선 병변에 대한 ExAblate의 MRgFUS 초점 치료와 관련된 이상 반응의 발생률과 중증도를 평가합니다. ExAblate 치료 관련 요실금 및 발기부전의 위험도 이 연구에서 평가됩니다.

유효성: ExAblate의 MRgFUS 집중 치료의 중간 위험 장기 한정 전립선 병변의 병변 제어 효과를 결정합니다(IMAGE 유도 매핑 생검 결과로 확인).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종(IMAGE 안내 14+ 코어 매핑 생검 사용), 필요에 따라 예정된 치료 최대 6개월 전에 얻은 표적 코어
  • 중간 위험의 초기 장기 한정 전립선암(T1a ~ T2b, N0, M0)이 있고 ExAblate 열 절제를 비침습적 치료로 자발적으로 선택한 환자, 현재 대기 또는 능동 감시 중이며 필요하지 않을 수 있음 임박한 근본적인 치료의.
  • PSA가 20ng/mL 이하인 환자
  • Gleason 점수 7(4 + 3 또는 3 + 4), 단일 코어에서 최대 선형 차원에서 암이 15mm 이하인 전립선 생검 매핑을 기반으로 함
  • 지원 MRI로 생검 매핑을 기반으로 전립선에서 확인된 단일 반측 지수 Gleason 7 병변; 생검 및/또는 MRI로 확인된 동측 또는 반대측에 이차 Gleason 6 병변이 있을 수 있습니다.

제외 기준

  • MRI에 대한 금기 사항
  • 전립선 암 치료를 위한 고환 절제술, PCa 특정 화학 요법, 근접 요법, 냉동 요법, 광역동 요법 또는 근치적 전립선 절제술의 병력; 전립선 암 또는 기타 악성 종양에 대한 골반에 대한 이전의 방사선 요법
  • MRgFUS 치료 전 마지막 3개월 동안 PSA에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자(안드로겐 박탈 치료, 알파 환원 효소 억제제)
  • 치료 중(약 3시간, 초음파 처리 시간)
  • 직장 벽의 음향 특성을 변경하거나 안전한 프로브 삽입을 방해할 수 있는 모든 직장 병리, 이상 또는 이전 치료(예: 협착증, 섬유증, 염증성 장 질환 등)
  • 영상에서 암의 림프절 및/또는 전이를 포함하는 원격 전립선암의 증거
  • 방광암
  • 요도 협착/방광 경부 구축
  • 전립선염 NIH 범주 I, II 및 III
  • 전립선 근처(1cm 미만) 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ExABlate MR 유도 초점 초음파
ExAblate MR 유도 집속 초음파 - 자기 공명 영상을 이용한 전립선 병변의 국소 치료는 집속 초음파 에너지를 집속적으로 적용했습니다.
장치: ExAblate MR 유도 집속 초음파
ExAblate MR 유도 집속 초음파 - 자기 공명 영상을 이용한 전립선 병변의 국소 치료는 집속 초음파 에너지를 집속적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
  • ExAblate 2100 전립선 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 및 시술 관련 유해사례의 수
기간: 치료 후 12개월
이상반응의 누적 합계는 연구 12개월째까지 추적되었습니다.
치료 후 12개월
6개월차에 계획된 치료 영역(ROT)에 글리슨 등급 그룹(GGG) 조직이 없는 피험자의 비율.
기간: 치료 후 6개월
첫 번째 1차 유효성 평가변수는 치료 후 6개월에 발생하는 치료 영역(치료 영역, ROT) 전립선 생검 내입니다. 양성 생검은 계획된 Exablate ROT 영역 내에서 확인된 모든 GGG(Gleason Grade Group) 조직으로 정의되었습니다. 음성 생검은 계획된 ROT 영역 내 GGG(Gleason Grade Group) 조직 없음으로 정의되었습니다.
치료 후 6개월
기준치에서 6개월까지 PSA 값(전립선 특이 항원)의 감소를 보이는 피험자의 비율
기간: 6개월 후 치료

두 번째 일차 유효성 평가변수는 기준선에서 치료 후 6개월까지 PSA(전립선 특이 항원) 값의 감소를 경험한 피험자의 비율입니다. 증가했거나 동일하게 유지된 PSA 값은 증가로 간주되었습니다. 혈액 내 전립선 특이 항원 수치 증가는 전립선암의 일반적인 징후입니다.

6개월 후 PSA 결과 - 값 ≤ 10ng/mL(예/아니요)
6개월 후 치료
치료 시 비관류 용적(NPV)이 표적 글리슨 등급 그룹(GGG) 조직을 완전히 덮은 피험자의 비율.
기간: 치료 후 6개월
최종 1차 유효성 평가변수는 치료 시 표적 글리슨 조직의 NPV 완전 적용 범위를 갖는 피험자의 비율입니다. NPV(비관류량)는 절제/치료된 조직의 부피로, 절제의 완전성/효과성을 측정합니다.
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이항원(PSA)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
혈액 내 전립선 특이 항원(PSA) 농도는 일반적으로 전립선암을 선별하기 위해 측정됩니다. 전립선특이항원(PSA)이 1차 평가변수로 보고되었습니다. 여기에서는 기준선(치료 전)과 비교하여 치료 후 6개월 및 12개월의 수준을 보여줍니다. PSA 상승은 잠재적인 암을 암시합니다.
기준선, 6개월, 12개월
암 치료의 기능적 평가 - 일반(Fact-G) 총점
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
총 FACT-G 점수 범위는 0부터 108까지이며 4개의 하위 척도 점수를 합산한 것입니다. 총점은 하위척도 점수를 더해 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 계산된다. FACT-G 점수가 높을수록 전반적인 웰빙과 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. FACT-G는 본 연구에서도 보고된 TOI(시험 결과 지수)에 대한 대체 채점 방법입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
암 치료의 기능적 평가 - 전립선(Fact P) 총점
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Fact-P 총점(점수 범위: 0-156)은 전립선암 환자를 위해 특별히 고안된 포괄적인 다차원적 삶의 질 측정입니다. 5점(0-4) Likert 유형 척도의 39개 항목 평가입니다. 점수가 높을수록 증상, 기능 및 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
암 치료의 기능적 평가 - 전립선(Fact-P) 시험 결과 지수(TOI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
암 치료의 기능적 평가 - P(Fact-P) 시험 결과 지수(TOI, 점수 범위: 1-104). Fact-G Total에 대한 대체 채점 방법은 신체, 기능 및 폐암 하위 척도의 합계인 TOI(시험 결과 지수)입니다. TOI는 신체적, 기능적 결과에 대한 효율적이고 정확한 요약 지표로 보고됩니다. 점수가 높을수록 증상이 적고 신체적, 기능적 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
요실금 설문지에 관한 국제 상담(ICIQ-SF). 요실금(ICIQ) 총점
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
요실금(ICIQ) 총점(점수 범위: 0-21)은 요실금의 빈도, 심각도 및 영향을 평가하기 위한 간단한 설문지입니다. 점수가 높을수록 장애가 크다는 의미입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 설문지는 요실금과 이것이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가합니다. 따라서 점수가 낮을수록 요실금 빈도가 낮고 심한 정도가 덜하다는 것을 의미하며 이는 일반적으로 양호한 것으로 간주됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
국제 전립선 증상 점수(IPSS 총점)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 총 I-PSS 점수의 범위는 0(무증상)부터 35(매우 증상이 있음)까지입니다. 또한, 소변 증상으로 인한 삶의 질에 대한 질문도 있는데, 환자들은 자신의 현재 상태에 대해 '기쁨'에서 '끔찍함'까지 자신의 감정을 평가합니다. 이 평가는 임상의가 BPH 증상의 심각성을 이해하고 치료 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
국제 전립선 증상 점수(IPSS) - 삶의 질 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
IPSS 비뇨기 증상(IPSS-QoL 점수 범위: 0-5). IPSS의 삶의 질 질문 7번은 "7. 야간빈뇨: 밤에 소변을 보기 위해 보통 몇 번이나 일어나십니까? (0에서 5까지 선택)." 0은 수면에 방해가 되지 않음을 의미하고 5는 수면에 더 큰 방해를 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
국제발기기능지수(IIEF-15) 발기부전 전반적인 만족도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
IIEF-15 발기부전 전반적인 만족도(IIEF-15 전반적인 만족도 범위: 0-10). 낮은 점수는 더 나쁩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

수사관

  • 수석 연구원: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PCa003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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