Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling af lokaliserede prostatalæsioner med middel risiko

18. oktober 2024 opdateret af: InSightec
Hypotesen for denne undersøgelse er, at fokal behandling med ExAblate MRgFUS har potentialet til at være en effektiv ikke-invasiv behandling for organ-begrænsede prostatalæsioner med mellemrisiko og lav forekomst af morbiditet. Studiehypotesen vil blive testet ved at måle behandlingsrelaterede sikkerheds- og initiale effektivitetsparametre hos de ExAblate MRgFUS-behandlede patienter, som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pivotale forsøg er at vurdere sikkerheden og den initiale effektivitet af ExAblate MRgFUS i behandlingen af ​​lokaliserede (organbegrænsede) prostatalæsioner med mellemrisiko.

ExAblate-behandling vil blive implementeret som en fokal læsionsselektiv terapi, rettet mod foruddefinerede volumener/sektor(er) i prostata, identificeret ved kortlægning af biopsi og multiparametrisk MR, snarere end en hel kirtel eller hemi-ablation behandling.

Sikkerhed: Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med ExAblates MRgFUS fokale behandling af prostatalæsioner, der er indesluttet i organer med mellemliggende risiko. Risikoen for ExAblate behandlingsrelateret inkontinens og impotens vil også blive vurderet i denne undersøgelse.

Effektivitet: Bestem læsionskontroleffekten af ​​ExAblates MRgFUS fokale behandling af organ-begrænsede prostatalæsioner med mellemrisiko (bekræftet af IMAGE-guidede kortlægningsbiopsiresultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Biopsi påvist adenocarcinom i prostata (ved hjælp af en IMAGE-guidet 14+ core mapping biopsi) og målrettede kerner efter behov opnået op til 6 måneder før planlagt behandling
  • Patient med intermediær risiko, tidligt stadie organ-begrænset prostatacancer (T1a op til T2b, N0, M0) og frivilligt vælger ExAblate termisk ablation som den ikke-invasive behandling, som i øjeblikket muligvis er i vågen ventetid eller aktiv overvågning og ikke har behov for forestående radikal terapi.
  • Patient med PSA mindre end eller lig med 20 ng/ml
  • Gleason score 7 (4 + 3 eller 3 + 4), baseret på kortlægning af prostatabiopsi, med ikke mere end 15 mm cancer i maksimal lineær dimension i en enkelt kerne
  • Enkelt hemilateralt indeks Gleason 7-læsion, identificeret i prostata baseret på biopsikortlægning med understøttende MR; kan have sekundær Gleason 6-læsion på ipsilateral eller kontralateral side bekræftet med biopsi og/eller MR

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer til MR
  • Anamnese med orkiektomi, PCa-specifik kemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer; enhver tidligere strålebehandling af bækkenet for prostatacancer eller enhver anden malignitet
  • Patient under medicin, der kan påvirke PSA i de sidste 3 måneder forud for MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehæmmere)
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (ca. 3 timer. sonikeringstid)
  • Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, som kan ændre de akustiske egenskaber af rektalvæggen eller forhindre sikker sondeindsættelse (f.eks. stenose, fibrose, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  • Beviser for fjern prostatacancer, dvs. inklusive lymfeknuder og/eller metastaser af cancer på billeddannelse
  • Blærekræft
  • Urethral striktur/blærehalskontraktur
  • Prostatitis NIH kategori I, II og III
  • Implantér nær (<1 cm) prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExABlate MR guidet fokus ultralyd
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling af prostata læsioner ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging styret endorektalt påført fokuseret ultralydsenergi.
Enhed: ExAblate MR guidet fokuseret ultralyd
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling af prostata læsioner ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging styret endorektalt påført fokuseret ultralydsenergi.
Andre navne:
  • ExAblate 2100 prostatasystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Den kumulative sum af uønskede hændelser blev fulgt gennem måned 12 af undersøgelsen.
12 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner uden Gleason Grade Group (GGG) væv i den planlagte behandlingsregion (ROT) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Det første primære effektmål er inden for behandlingsområdet (Region of Treatment, ROT) prostatabiopsi, der forekommer 6 måneder efter behandling. Positiv biopsi blev defineret som ethvert Gleason Grade Group (GGG) væv identificeret inden for området for planlagt Exablate ROT. Negativ biopsi blev defineret uden Gleason Grade Group (GGG) væv inden for området for planlagt ROT.
6 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der viser en reduktion i PSA-værdi (prostataspecifikt antigen) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling

Det andet primære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en reduktion i PSA-værdi (prostataspecifikt antigen) fra baseline til 6 måneder efter behandling. PSA-værdier, der steg eller forblev de samme, blev betragtet som en stigning. Forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer i blodet er en almindelig indikation på prostatacancer.

PSA-resultater efter 6 måneder - Værdi på ≤ 10ng/mL (Ja/Nej)
6 måneder efter behandling
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-perfunderet volumen (NPV) helt dækket mål Gleason Grade Group (GGG) væv ved behandling.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Det endelige primære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner med NPV fuldstændig dækning af målrettet Gleason-væv ved behandlingen. NPV (ikke-perfunderet volumen) er volumenet af væv, der er ableret/behandlet, et mål for fuldstændigheden/effektiviteten af ​​ablationen.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Koncentrationen af ​​prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet måles almindeligvis for at screene for prostatacancer. Prostataspecifikt antigen (PSA) blev rapporteret som et primært endepunkt. Her præsenteres det for at vise niveauer ved 6 måneder og 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline (forbehandling). Forhøjet PSA tyder på potentiel kræft.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generel (Fakta-G) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Den samlede FACT-G-score går fra 0 til 108 og er summeringen af ​​4 subskala-scores. Underskala-scorerne tilføjes for at opnå den samlede score, som beregnes ved hjælp af en fem-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). En højere FACT-G score indikerer bedre overordnet velvære og livskvalitet. FACT-G er en alternativ scoringsmetode til Trial Outcome Index (TOI), som også er rapporteret i denne undersøgelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Funktionel vurdering af kræftterapi - Prostata (Fakta P) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fact-P Total Score (Scoreinterval: 0-156) er et omfattende multidimensionelt livskvalitetsmål designet specifikt til patienter med prostatacancer. Det er en vurdering med 39 punkter i en 5-punkts (0-4) Likert-skala. Højere score repræsenterer bedre symptomologi, funktion og livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Prostata (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Funktionel vurdering af kræftterapi - P (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI, Scoreinterval: 1-104). En alternativ scoringsmetode til Fact-G Total er Trial Outcome Index (TOI), som er summen af ​​underskalaerne Fysisk, Funktionel og Lungekræft. TOI rapporteres at være et effektivt og præcist sammenfattende indeks over fysiske og funktionelle resultater. Højere score indikerer mindre symptomologi og bedre fysiske og funktionelle resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Urininkontinens (ICIQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Urininkontinens (ICIQ) Total Score (Scoreområde: 0-21) er et simpelt spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af ​​urininkontinens. Høje score indikerer større svækkelse. Lavere score indikerer bedre resultater. Dette spørgeskema vurderer urininkontinens og dens indvirkning på livskvalitet (QoL). Så en lavere score indebærer mindre hyppig og mindre alvorlig inkontinens, hvilket generelt anses for gunstigt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
International Prostate Symptom Score (IPSS Total Score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Høje score indikerer værre symptomologi. Den samlede I-PSS-score kan variere fra 0 (asymptomatisk) til 35 (meget symptomatisk). Derudover er der et spørgsmål om livskvalitet på grund af urinvejssymptomer, hvor patienter vurderer deres følelser fra "glade" til "forfærdelige" med hensyn til deres nuværende tilstand. Denne vurdering hjælper klinikere med at forstå sværhedsgraden af ​​BPH-symptomer og vejlede behandlingsbeslutninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
International Prostate Symptom Score (IPSS) - Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
IPSS urinvejssymptomer (IPSS-QoL-scoreområde: 0-5). Spørgsmål 7 i IPSS, spørgsmålet om livskvalitet, er "7. Nocturi: Hvor mange gange står du typisk op om natten for at tisse? (Vælg fra 0 til 5)." Nul (0) antyder ingen forstyrrelse af søvn, og 5 antyder større forstyrrelse af søvn. Høje scores indikerer således dårligere livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-15) Erektil dysfunktion Samlet tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
IIEF-15 Erektil dysfunktion Samlet tilfredshed (IIEF-15 Samlet tilfredshedsinterval: 0-10). Lav score er værre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Anslået)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCa003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ExAblate MR guidet fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner