Фокусированное ультразвуковое лечение локализованных поражений предстательной железы промежуточного риска под контролем МРТ
18 октября 2024 г. обновлено: InSightec
Гипотеза этого исследования заключается в том, что фокальное лечение с помощью ExAblate MRgFUS потенциально может быть эффективным неинвазивным методом лечения ограниченных органов предстательной железы промежуточного риска с низкой частотой осложнений.
Гипотеза исследования будет проверена путем измерения связанных с лечением параметров безопасности и начальной эффективности у пациентов, получавших ExAblate MRgFUS, как описано выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого базового исследования является оценка безопасности и начальной эффективности ExAblate MRgFUS при лечении локализованных (ограниченных органом) поражений предстательной железы промежуточного риска.
Лечение ExAblate будет реализовано как селективная терапия очаговых поражений, направленная на предварительно определенный объем(ы)/сектор(ы) в предстательной железе, идентифицированный с помощью картирования биопсии и многопараметрической МРТ, а не всей железы или гемиабляции. уход.
Безопасность: оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с фокальной терапией ExAblate MRgFUS локализованных поражений предстательной железы со средним риском. Риск недержания мочи и импотенции, связанных с лечением ExAblate, также будет оцениваться в этом исследовании.
Эффективность: определить эффект контроля над поражением с помощью фокальной терапии ExAblate MRgFUS для локализованных в органе поражений предстательной железы промежуточного риска (подтверждено результатами картирующей биопсии под контролем IMAGE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы (с использованием картирующей биопсии 14+ под контролем IMAGE) и при необходимости целевые ядра, полученные за 6 месяцев до запланированного лечения.
- Пациенты с промежуточным риском, ранней стадией ограниченного органа рака предстательной железы (от T1a до T2b, N0, M0), добровольно выбравшие термоаблацию ExAblate в качестве неинвазивного лечения, которые в настоящее время могут находиться под выжидательным наблюдением или под активным наблюдением и не нуждаться в этом скорой радикальной терапии.
- Пациент с уровнем ПСА меньше или равным 20 нг/мл.
- Оценка по шкале Глисона 7 (4 + 3 или 3 + 4), на основе картирования биопсии предстательной железы, с раком не более 15 мм в максимальном линейном размере в любом отдельном керне
- Одиночное полулатеральное поражение индекса Глисона 7, выявленное в предстательной железе на основании картирования биопсии с подтверждающей МРТ; может иметь вторичное поражение по шкале Глисона 6 на ипсилатеральной или контралатеральной стороне, подтвержденное биопсией и/или МРТ
Критерий исключения
- Противопоказания к МРТ
- История орхиэктомии, специфической химиотерапии РПЖ, брахитерапии, криотерапии, фотодинамической терапии или радикальной простатэктомии для лечения рака предстательной железы; любая предшествующая лучевая терапия таза по поводу рака предстательной железы или любого другого злокачественного новообразования
- Пациент принимает лекарства, которые могут влиять на ПСА в течение последних 3 месяцев до лечения MRgFUS (лечение андрогенной депривации; ингибиторы альфа-редуктазы)
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (приблизительно 3 ч. время обработки ультразвуком)
- Любая ректальная патология, аномалия или предшествующее лечение, которые могут изменить акустические свойства стенки прямой кишки или помешать безопасному введению зонда (например, стеноз, фиброз, воспалительное заболевание кишечника и т. д.)
- Признаки отдаленного рака предстательной железы, т. е. включая лимфатические узлы и/или метастазы рака при визуализации
- Рак мочевого пузыря
- Стриктура уретры/контрактура шейки мочевого пузыря
- Простатит NIH категории I, II и III
- Имплантат рядом (<1 см) с предстательной железой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ExABlate MR УЗИ с управляемой фокусировкой
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound — местное лечение поражений предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии под контролем эндоректальной направленной ультразвуковой энергии.
|
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound — местное лечение поражений предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии под контролем эндоректальной направленной ультразвуковой энергии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Совокупную сумму нежелательных явлений отслеживали в течение 12-го месяца исследования.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Процент субъектов, у которых НЕТ ткани группы степени Глисона (GGG) в запланированной области лечения (ROT) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Первой первичной конечной точкой эффективности является биопсия предстательной железы в пределах области лечения (область лечения, ROT), проводимая через 6 месяцев после лечения.
Положительная биопсия определялась как любая ткань группы Gleason Grade (GGG), обнаруженная в области запланированного Exablate ROT.
Отрицательный результат биопсии: отсутствие ткани группы степени Глисона (GGG) в зоне запланированного ROT.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих снижение уровня ПСА (специфического антигена простаты) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Второй основной конечной точкой эффективности является процент субъектов, у которых наблюдается снижение значения ПСА (специфического антигена простаты) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения. Значения ПСА, которые увеличивались или оставались прежними, считались увеличением. Повышенный уровень простатического специфического антигена в крови является частым признаком рака простаты. Результаты ПСА через 6 месяцев – Значение ≤ 10 нг/мл (Да/Нет) |
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Процент субъектов с неперфузируемым объемом (NPV), полностью покрытым тканью целевой группы по шкале Глисона (GGG) при лечении.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Окончательной конечной точкой первичной эффективности является процент субъектов с полным охватом NPV целевой ткани Глисона при лечении.
NPV (неперфузируемый объем) — это объем удаленной/обработанной ткани, показатель полноты/эффективности абляции.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Концентрацию простатического специфического антигена (ПСА) в крови обычно измеряют для скрининга рака простаты.
В качестве первичной конечной точки был указан простатический специфический антиген (ПСА).
Здесь представлены уровни через 6 и 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем (до лечения).
Повышенный ПСА предполагает потенциальный рак.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функциональная оценка терапии рака – общий балл (факт-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Общий балл FACT-G варьируется от 0 до 108 и представляет собой сумму баллов по 4 субшкалам.
Баллы по подшкалам суммируются для получения общего балла, который рассчитывается по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень много).
Более высокий показатель FACT-G указывает на лучшее общее самочувствие и качество жизни.
FACT-G — это альтернативный метод оценки индекса результатов исследования (TOI), о котором также сообщается в этом исследовании.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Функциональная оценка терапии рака – общий балл простаты (факт P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Общий балл Fact-P (диапазон баллов: 0–156) представляет собой комплексный многомерный показатель качества жизни, разработанный специально для пациентов с раком простаты.
Это оценка из 39 пунктов по 5-балльной (0–4) шкале Лайкерта.
Более высокие баллы отражают лучшую симптомологию, функционирование и качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функциональная оценка терапии рака — Индекс результатов испытаний простаты (Fact-P) (TOI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Функциональная оценка терапии рака — индекс результатов исследования P (Fact-P) (TOI, диапазон баллов: 1–104).
Альтернативным методом оценки общего количества фактов-G является индекс результатов исследования (TOI), который представляет собой сумму подшкал физического, функционального и рака легких.
Сообщается, что TOI является эффективным и точным сводным индексом физических и функциональных результатов.
Более высокие баллы указывают на меньшую симптоматику и лучшие физические и функциональные результаты.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Анкета Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF). Общий балл по недержанию мочи (ICIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Общий балл по недержанию мочи (ICIQ) (диапазон баллов: 0–21) представляет собой простой опросник для оценки частоты, тяжести и последствий недержания мочи.
Высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Этот опросник оценивает недержание мочи и его влияние на качество жизни (КЖ).
Таким образом, более низкий балл означает менее частое и менее тяжелое недержание, что обычно считается благоприятным.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Международная шкала симптомов простаты (общая оценка IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики.
Общий балл I-PSS может варьироваться от 0 (бессимптомное течение) до 35 (очень симптоматическое).
Кроме того, возникает вопрос о качестве жизни из-за симптомов мочеиспускания, когда пациенты оценивают свои ощущения от «радостного» до «ужасного» в отношении своего текущего состояния.
Эта оценка помогает врачам понять тяжесть симптомов ДГПЖ и принять решение о лечении.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) – оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Мочевые симптомы IPSS (диапазон оценок IPSS-QoL: 0–5).
Вопрос 7 IPSS, вопрос качества жизни, звучит так: «7.
Никтурия: Сколько раз вы обычно встаете ночью, чтобы помочиться? (Выберите от 0 до 5)». Ноль (0) означает отсутствие помех для сна, а 5 — большее вмешательство в сон.
Таким образом, высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-15) Эректильная дисфункция Общая удовлетворенность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Общая удовлетворенность эректильной дисфункцией IIEF-15 (диапазон общей удовлетворенности IIEF-15: 0–10).
Низкие оценки еще хуже.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PCa003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .