Tratamento Focal de Ultrassom Focalizado Guiado por RM de Lesões Prostáticas Localizadas de Risco Intermediário
18 de outubro de 2024 atualizado por: InSightec
A hipótese deste estudo é que o tratamento focal com ExAblate MRgFUS tem o potencial de ser um tratamento não invasivo eficaz para lesões prostáticas confinadas a órgãos de risco intermediário, com baixa incidência de morbidade.
A hipótese do estudo será testada medindo a segurança relacionada ao tratamento e os parâmetros de eficácia inicial nos pacientes tratados com ExAblate MRgFUS, conforme descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo fundamental é avaliar a segurança e a eficácia inicial do ExAblate MRgFUS no tratamento de lesões prostáticas localizadas (contidas em órgãos) de risco intermediário.
O tratamento com ExAblate será implementado como uma terapia seletiva de lesão focal, direcionada a volumes/setores pré-definidos na próstata, identificados por biópsia de mapeamento e ressonância magnética multiparamétrica, em vez de uma glândula inteira ou hemi-ablação tratamento.
Segurança: avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao tratamento focal MRgFUS do ExAblate para lesões prostáticas confinadas a órgãos de risco intermediário. O risco de incontinência e impotência relacionada ao tratamento com ExAblate também será avaliado neste estudo.
Eficácia: determinar o efeito de controle da lesão do tratamento focal MRgFUS do ExAblate de lesões prostáticas confinadas a órgãos de risco intermediário (confirmado pelos resultados da biópsia de mapeamento guiada por IMAGE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia (usando uma biópsia de mapeamento de núcleo 14+ guiada por IMAGE) e núcleos direcionados, conforme necessário, obtidos até 6 meses antes do tratamento agendado
- Paciente com risco intermediário, câncer de próstata confinado a órgão em estágio inicial (T1a até T2b, N0, M0) e escolhe voluntariamente a ablação térmica ExAblate como tratamento não invasivo, que pode estar atualmente em vigilância vigilante ou vigilância ativa e não precisar de terapia radical iminente.
- Paciente com PSA menor ou igual a 20 ng/mL
- Escore de Gleason 7 (4 + 3 ou 3 + 4), com base no mapeamento da biópsia da próstata, com câncer de até 15 mm na dimensão linear máxima em qualquer núcleo único
- Lesão única de índice hemilateral Gleason 7, identificada na próstata com base em mapeamento de biópsia com ressonância magnética de suporte; pode ter lesão secundária de Gleason 6 no lado ipsilateral ou contralateral confirmado com biópsia e/ou ressonância magnética
Critério de exclusão
- Contra-indicações para ressonância magnética
- História de orquiectomia, quimioterapia específica para CaP, braquiterapia, crioterapia, terapia fotodinâmica ou prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata; qualquer terapia de radiação anterior na pelve para câncer de próstata ou qualquer outra malignidade
- Paciente sob medicamentos que podem afetar o PSA nos últimos 3 meses antes do tratamento com MRgFUS (tratamento de privação de andrógenos; inibidores de alfa redutase)
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 3 horas. tempo de sonicação)
- Qualquer patologia retal, anomalia ou tratamento anterior, que possa alterar as propriedades acústicas da parede retal ou impedir a inserção segura da sonda (por exemplo, estenose, fibrose, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Evidência de câncer de próstata distante, ou seja, incluindo linfonodos e/ou metástase de câncer em exames de imagem
- Câncer de bexiga
- Estenose uretral/contratura do colo vesical
- Prostatite NIH categorias I, II e III
- Implante perto (<1 cm) da próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ExABlate RM com foco guiado por ultrassom
Ultrassom focalizado guiado por ExAblate MR - Tratamento local de lesões da próstata usando energia de ultrassom focalizado aplicada guiada por ressonância magnética aplicada endorretalmente.
|
Ultrassom focalizado guiado por ExAblate MR - Tratamento local de lesões da próstata usando energia de ultrassom focalizado aplicada guiada por ressonância magnética aplicada endorretalmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
A soma cumulativa de eventos adversos foi acompanhada até o 12º mês do estudo.
|
12 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de indivíduos sem tecido do grupo de grau Gleason (GGG) na região planejada de tratamento (ROT) em 6 meses.
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
O primeiro endpoint primário de eficácia está dentro da área de tratamento (Região de Tratamento, ROT), biópsia de próstata ocorrendo 6 meses após o tratamento.
A biópsia positiva foi definida como qualquer tecido do Grupo de Grau Gleason (GGG) identificado dentro da área planejada do Exablate ROT.
A biópsia negativa foi definida como tecido sem grupo de grau Gleason (GGG) dentro da área de ROT planejada.
|
6 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de indivíduos que apresentam uma redução no valor de PSA (antígeno específico da próstata) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses pós-tratamento
|
O segundo endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos que apresentam uma redução no valor de PSA (antígeno específico da próstata) desde o início até 6 meses após o tratamento. Os valores de PSA que aumentaram ou permaneceram iguais foram considerados um aumento. O aumento dos níveis de antígeno específico da próstata no sangue é uma indicação comum de câncer de próstata. Resultados de PSA aos 6 meses - Valor ≤ 10ng/mL (Sim/Não) |
6 meses pós-tratamento
|
|
Porcentagem de indivíduos com volume não perfundido (NPV) totalmente coberto com tecido alvo do grupo de grau Gleason (GGG) no tratamento.
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
O objetivo final de eficácia primária é a porcentagem de indivíduos com cobertura completa do VPN do tecido de Gleason alvo no tratamento.
VPN (volume não perfundido) é o volume de tecido ablacionado/tratado, uma medida da integralidade/eficácia da ablação.
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antígeno Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A concentração do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue é comumente medida para rastrear o câncer de próstata.
O antígeno específico da próstata (PSA) foi relatado como desfecho primário.
Aqui é apresentado para mostrar os níveis aos 6 meses e 12 meses pós-tratamento em comparação com a linha de base (pré-tratamento).
PSA elevado sugere câncer potencial.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Total Geral (Fact-G)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
A pontuação total do FACT-G varia de 0 a 108 e é a soma das pontuações de 4 subescalas.
As pontuações das subescalas são somadas para obter a pontuação total, que é calculada usando uma escala de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito).
Uma pontuação FACT-G mais alta indica melhor bem-estar geral e qualidade de vida.
O FACT-G é um método de pontuação alternativo ao Trial Outcome Index (TOI), que também é relatado neste estudo.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Total da Próstata (Fato P)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
A pontuação total Fact-P (faixa de pontuação: 0-156) é uma medida multidimensional abrangente de qualidade de vida projetada especificamente para pacientes com câncer de próstata.
É uma avaliação de 39 itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0-4).
Pontuações mais altas representam melhor sintomatologia, funcionamento e qualidade de vida.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Resultados do Teste de Próstata (Fact-P) (TOI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
Avaliação funcional da terapia do câncer - P (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI, faixa de pontuação: 1-104).
Um método de pontuação alternativo ao Fact-G Total é o Trial Outcome Index (TOI), que é a soma das subescalas Física, Funcional e de Câncer de Pulmão.
O TOI é relatado como um índice resumido eficiente e preciso de resultados físicos e funcionais.
Pontuações mais altas indicam menos sintomatologia e melhores resultados físicos e funcionais.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
|
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF). Pontuação total de incontinência urinária (ICIQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
A pontuação total da incontinência urinária (ICIQ) (faixa de pontuação: 0-21) é um questionário simples para avaliar a frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária.
Pontuações altas indicam maior comprometimento.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Este questionário avalia a incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida (QV).
Assim, uma pontuação mais baixa implica uma incontinência menos frequente e menos grave, o que é geralmente considerado favorável.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (Pontuação Total IPSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
Pontuações altas indicam pior sintomatologia.
A pontuação total do I-PSS pode variar de 0 (assintomático) a 35 (muito sintomático).
Além disso, há uma questão sobre a qualidade de vida devido aos sintomas urinários, onde os pacientes avaliam seus sentimentos de “encantados” a “péssimos” em relação à sua condição atual.
Esta avaliação ajuda os médicos a compreender a gravidade dos sintomas da HBP e a orientar as decisões de tratamento.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) - Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
Sintomas urinários IPSS (faixa de pontuação IPSS-QoL: 0-5).
A questão 7 da IPSS, a questão da Qualidade de Vida, é “7.
Noctúria: Quantas vezes você normalmente se levanta à noite para urinar? (Selecione de 0 a 5)." Zero (0) sugere nenhuma interferência no sono e 5 sugere maior interferência no sono.
Assim, pontuações altas indicam pior qualidade de vida.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
|
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) Disfunção Erétil Satisfação Geral
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
Satisfação geral com disfunção erétil IIEF-15 (faixa de satisfação geral IIEF-15: 0-10).
Pontuações baixas são piores.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCa003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .