Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal MR-guidad fokuserad ultraljudsbehandling av lokaliserade prostataskador med medelrisk

4 september 2020 uppdaterad av: InSightec
Hypotesen för denna studie är att fokalbehandling med ExAblate MRgFUS har potentialen att vara en effektiv icke-invasiv behandling för organinstängda prostataskador med medelrisk, med låg incidens av sjuklighet. Studiehypotesen kommer att testas genom att mäta behandlingsrelaterade säkerhets- och initiala effektivitetsparametrar i ExAblate MRgFUS-behandlade patienter, enligt beskrivningen ovan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pivotala studie är att bedöma säkerheten och initiala effektiviteten av ExAblate MRgFUS vid behandling av lokaliserade (organslutna) prostataskador med medelrisk.

ExAblate-behandling kommer att implementeras som en fokal lesionsselektiv terapi, riktad mot fördefinierade volym(er)/sektor(er) i prostatan, identifierad genom kartläggning av biopsi och multiparametrisk MRI, snarare än en hel körtel eller hemi-ablation behandling.

Säkerhet: utvärdera incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblates MRgFUS fokalbehandling av organinstängda prostataskador med medelrisk. Risken för ExAblate behandlingsrelaterad inkontinens och impotens kommer också att bedömas i denna studie.

Effektivitet: bestäm lesionskontrolleffekten av ExAblates MRgFUS fokalbehandling av organinstängda prostataskador med medelrisk (bekräftad av IMAGE-vägledda kartläggningsbiopsiresultat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Biopsibeprövad adenokarcinom i prostata (med en IMAGE-vägledd biopsi av 14+ kärnor), och riktade kärnor vid behov erhållna upp till 6 månader före planerad behandling
  • Patient med medelrisk, organbegränsad prostatacancer i tidigt skede (T1a upp till T2b, N0, M0) och frivilligt väljer ExAblate termisk ablation som den icke-invasiva behandlingen, som för närvarande kan vara på vakande väntan eller aktiv övervakning och inte behöva av nära förestående radikal terapi.
  • Patient med PSA mindre än eller lika med 20 ng/ml
  • Gleason poäng 7 (4 + 3 eller 3 + 4), baserat på kartläggning av prostatabiopsi, med högst 15 mm cancer i maximal linjär dimension i någon enskild kärna
  • Enkelt hemilateralt index Gleason 7 lesion, identifierad i prostata baserat på biopsikartering med stödjande MRI; kan ha sekundär Gleason 6 lesion på ipsilateral eller kontralateral sida bekräftad med biopsi och/eller MRT

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer för MRT
  • Historik med orkiektomi, PCa-specifik kemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer; någon tidigare strålbehandling av bäckenet för prostatacancer eller någon annan malignitet
  • Patient under mediciner som kan påverka PSA under de senaste 3 månaderna före MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktashämmare)
  • Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (cirka 3 timmar. ultraljudstid)
  • Rektal patologi, anomali eller tidigare behandling som kan förändra de akustiska egenskaperna hos rektalväggen eller förhindra säker insättning av sond (t.ex. stenos, fibros, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
  • Bevis på avlägsen prostatacancer, d.v.s. inklusive lymfkörtlar och/eller metastaser av cancer vid bildbehandling
  • Blåscancer
  • Urethral striktur/blåshalskontraktur
  • Prostatit NIH kategori I, II och III
  • Implantera nära (<1 cm) prostata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ExABlate MR Guidad Focus Ultrasound
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostataskador med hjälp av Magnetic Resonance Imaging guidad endorektalt applicerad fokuserad ultraljudsenergi.
Enhet: ExAblate MR guidad fokuserat ultraljud
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostataskador med hjälp av Magnetic Resonance Imaging guidad endorektalt applicerad fokuserad ultraljudsenergi.
Andra namn:
  • ExAblate 2100 prostatasystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för ExAblate MRgFUS fokal behandling av organinstängda prostataskador med medelrisk
Tidsram: 12 månader
Utvärdera incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblates MRgFUS fokalbehandling av organinstängda prostataskador med medelrisk. Risken för ExAblate behandlingsrelaterad inkontinens och impotens kommer också att bedömas i denna studie.
12 månader
Effektiviteten av ExAblate MRgFUS fokalbehandling av organinstängda prostataskador med medelrisk
Tidsram: 6 månader
Bestäm lesionskontrolleffekten av ExAblates MRgFUS-fokalbehandling av organinstängda prostataskador med medelrisk (bekräftad av IMAGE-vägledda kartläggningsbiopsiresultat).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Utredare

  • Huvudutredare: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PCa003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokaliserade prostataskador med medelrisk

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Rekrytering
    InAdvance: Övervakning, förebyggande och avlyssning i en befolkning med risk för cancer
    Lungcancer | Cirros | Barrett Esophagus | Hematologisk malignitet | Icke-alkoholisk fettleversjukdom | Cancerrisk | Vulvar intraepitelial neoplasi | Överlevande av barncancer | Lunga; Nod | Icke alkoholisk Steatohepatit | Osteokondrom | Cancerpredispositionssyndrom | Förutsägelse av ärftlig cancer | Vuxna canceröverlevande och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på ExAblate MR guidad fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera