Fokal MR-guidad fokuserad ultraljudsbehandling av lokaliserade prostataskador med medelrisk
18 oktober 2024 uppdaterad av: InSightec
Hypotesen för denna studie är att fokalbehandling med ExAblate MRgFUS har potentialen att vara en effektiv icke-invasiv behandling för organinstängda prostataskador med medelrisk, med låg incidens av sjuklighet.
Studiehypotesen kommer att testas genom att mäta behandlingsrelaterade säkerhets- och initiala effektivitetsparametrar i ExAblate MRgFUS-behandlade patienter, enligt beskrivningen ovan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pivotala studie är att bedöma säkerheten och initiala effektiviteten av ExAblate MRgFUS vid behandling av lokaliserade (organslutna) prostataskador med medelrisk.
ExAblate-behandling kommer att implementeras som en fokal lesionsselektiv terapi, riktad mot fördefinierade volym(er)/sektor(er) i prostatan, identifierad genom kartläggning av biopsi och multiparametrisk MRI, snarare än en hel körtel eller hemi-ablation behandling.
Säkerhet: utvärdera incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblates MRgFUS fokalbehandling av organinstängda prostataskador med medelrisk. Risken för ExAblate behandlingsrelaterad inkontinens och impotens kommer också att bedömas i denna studie.
Effektivitet: bestäm lesionskontrolleffekten av ExAblates MRgFUS fokalbehandling av organinstängda prostataskador med medelrisk (bekräftad av IMAGE-vägledda kartläggningsbiopsiresultat).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Biopsibeprövad adenokarcinom i prostata (med en IMAGE-vägledd biopsi av 14+ kärnor), och riktade kärnor vid behov erhållna upp till 6 månader före planerad behandling
- Patient med medelrisk, organbegränsad prostatacancer i tidigt skede (T1a upp till T2b, N0, M0) och frivilligt väljer ExAblate termisk ablation som den icke-invasiva behandlingen, som för närvarande kan vara på vakande väntan eller aktiv övervakning och inte behöva av nära förestående radikal terapi.
- Patient med PSA mindre än eller lika med 20 ng/ml
- Gleason poäng 7 (4 + 3 eller 3 + 4), baserat på kartläggning av prostatabiopsi, med högst 15 mm cancer i maximal linjär dimension i någon enskild kärna
- Enkelt hemilateralt index Gleason 7 lesion, identifierad i prostata baserat på biopsikartering med stödjande MRI; kan ha sekundär Gleason 6 lesion på ipsilateral eller kontralateral sida bekräftad med biopsi och/eller MRT
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för MRT
- Historik med orkiektomi, PCa-specifik kemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer; någon tidigare strålbehandling av bäckenet för prostatacancer eller någon annan malignitet
- Patient under mediciner som kan påverka PSA under de senaste 3 månaderna före MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktashämmare)
- Individer som inte kan eller vill tolerera den erforderliga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (cirka 3 timmar. ultraljudstid)
- Rektal patologi, anomali eller tidigare behandling som kan förändra de akustiska egenskaperna hos rektalväggen eller förhindra säker insättning av sond (t.ex. stenos, fibros, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
- Bevis på avlägsen prostatacancer, d.v.s. inklusive lymfkörtlar och/eller metastaser av cancer vid bildbehandling
- Blåscancer
- Urethral striktur/blåshalskontraktur
- Prostatit NIH kategori I, II och III
- Implantera nära (<1 cm) prostata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ExABlate MR Guidad Focus Ultrasound
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostataskador med hjälp av Magnetic Resonance Imaging guidad endorektalt applicerad fokuserad ultraljudsenergi.
|
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostataskador med hjälp av Magnetic Resonance Imaging guidad endorektalt applicerad fokuserad ultraljudsenergi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anordnings- och procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Den kumulativa summan av biverkningar följdes till och med månad 12 av studien.
|
12 månader efter behandling
|
|
Procentandel av försökspersoner utan Gleason Grade Group (GGG) vävnad i den planerade behandlingsregionen (ROT) vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Det första primära effektmåttet är inom behandlingsområdet (Region of Treatment, ROT) prostatabiopsi som inträffar 6 månader efter behandling.
Positiv biopsi definierades som vilken Gleason Grade Group (GGG) vävnad som helst som identifierades inom området för planerad Exablate ROT.
Negativ biopsi definierades No Gleason Grade Group (GGG) vävnad inom området för planerad ROT.
|
6 månader efter behandling
|
|
Procentandel av försökspersoner som visar en minskning i PSA-värde (prostataspecifikt antigen) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Det andra primära effektmåttet är procentandelen patienter som upplever en minskning av PSA-värdet (prostataspecifikt antigen) från baslinjen till 6 månader efter behandling. PSA-värden som ökade eller förblev oförändrade ansågs vara en ökning. Ökade prostataspecifika antigennivåer i blodet är en vanlig indikation på prostatacancer. PSA-resultat vid 6 månader - Värde på ≤ 10ng/ml (Ja/Nej) |
6 månader efter behandling
|
|
Procentandel av försökspersoner med icke-perfuserad volym (NPV) helt täckt målgrupp Gleason Grade Group (GGG) vävnad vid behandling.
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Det slutliga primära effektmåttet är procentandelen av patienter med NPV fullständig täckning av riktad Gleason-vävnad vid behandling.
NPV (icke-perfunderad volym) är volymen av vävnad som ableras/behandlas, ett mått på ablationens fullständighet/effektivitet.
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Koncentrationen av prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet mäts vanligtvis för att screena för prostatacancer.
Prostataspecifikt antigen (PSA) rapporterades som ett primärt effektmått.
Här presenteras det för att visa nivåer vid 6 månader och 12 månader efter behandling jämfört med Baseline (förbehandling).
Förhöjd PSA tyder på potentiell cancer.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (Fakta-G) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Den totala FACT-G-poängen sträcker sig från 0 till 108 och är summeringen av 4 subskalepoäng.
Underskalepoängen läggs till för att erhålla totalpoängen, som beräknas med en femgradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Ett högre FACT-G-poäng indikerar bättre allmänt välbefinnande och livskvalitet.
FACT-G är en alternativ poängmetod till Trial Outcome Index (TOI) som också redovisas i denna studie.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Prostata (Fakta P) Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Fact-P Total Score (Poängintervall: 0-156) är ett omfattande multidimensionellt livskvalitetsmått utformat specifikt för patienter med prostatacancer.
Det är en bedömning av 39 punkter i en 5-punkts (0-4) Likert-skala.
Högre poäng representerar bättre symtomologi, funktion och livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Prostata (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - P (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI, Poängintervall: 1-104).
En alternativ poängmetod till Fact-G Total är Trial Outcome Index (TOI), som är summan av underskalorna Fysisk, Funktionell och Lungcancer.
TOI rapporteras vara ett effektivt och exakt sammanfattande index över fysiska och funktionella resultat.
Högre poäng indikerar mindre symptomologi och bättre fysiska och funktionella resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Totalpoäng för urininkontinens (ICIQ).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Urininkontinens (ICIQ) Total Score (Poängintervall: 0-21) är ett enkelt frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och effekten av urininkontinens.
Höga poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Lägre poäng indikerar bättre resultat.
Detta frågeformulär utvärderar urininkontinens och dess inverkan på livskvalitet (QoL).
Så, en lägre poäng innebär mindre frekvent och mindre allvarlig inkontinens, vilket generellt anses gynnsamt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
|
Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS Total Score)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Höga poäng indikerar sämre symptomologi.
Den totala I-PSS-poängen kan variera från 0 (asymptomatisk) till 35 (mycket symtomatisk).
Dessutom finns det en fråga om livskvalitet på grund av urinvägssymtom, där patienter bedömer sina känslor från "förtjusta" till "hemska" angående deras nuvarande tillstånd.
Denna bedömning hjälper läkare att förstå svårighetsgraden av BPH-symtom och vägleda behandlingsbeslut.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) - Quality of Life Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
IPSS urinvägssymtom (IPSS-QoL-poängintervall: 0-5).
Fråga 7 i IPSS, frågan om livskvalitet, är "7.
Nocturia: Hur många gånger går du vanligtvis upp på natten för att kissa? (Välj från 0 till 5)." Noll (0) tyder på ingen störning av sömnen och 5 tyder på större störning av sömnen.
Höga poäng tyder alltså på sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-15) Erektil dysfunktion Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
IIEF-15 Erektil dysfunktion Total Satisfaction (IIEF-15 Total Satisfaction-intervall: 0-10).
Låga poäng är sämre.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PCa003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .