Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowe leczenie skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego w zlokalizowanych zmianach prostaty o pośrednim ryzyku

18 października 2024 zaktualizowane przez: InSightec
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​leczenie ogniskowe za pomocą ExAblate MRgFUS może potencjalnie stać się skutecznym nieinwazyjnym sposobem leczenia zmian chorobowych gruczołu krokowego o średnim ryzyku, ograniczonych do narządów, z niską częstością występowania zachorowalności. Hipoteza badania zostanie przetestowana poprzez pomiar parametrów związanych z bezpieczeństwem i początkową skutecznością leczenia u pacjentów leczonych ExAblate MRgFUS, jak opisano powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego kluczowego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności ExAblate MRgFUS w leczeniu miejscowych (ograniczonych do narządu) zmian prostaty o średnim ryzyku.

Leczenie ExAblate zostanie wdrożone jako selektywna terapia ogniskowa, ukierunkowana na wcześniej określoną objętość (objętości)/sektory prostaty, identyfikowane przez biopsję mapowania i wieloparametryczny MRI, a nie cały gruczoł lub hemiablację leczenie.

Bezpieczeństwo: ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ogniskowym MRgFUS firmy ExAblate w przypadku zmian chorobowych gruczołu krokowego ograniczonego do narządu średniego ryzyka. W tym badaniu zostanie również ocenione ryzyko wystąpienia nietrzymania moczu i impotencji związanych z leczeniem ExAblate.

Skuteczność: określenie wpływu leczenia ogniskowego MRgFUS firmy ExAblate na zmiany chorobowe gruczołu krokowego o średnim ryzyku ograniczone do narządu (potwierdzone wynikami biopsji mapowania pod kontrolą IMAGE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony biopsją gruczolakoraka gruczołu krokowego (za pomocą biopsji rdzeniowej 14+ z mapowaniem rdzenia pod kontrolą IMAGE) i w razie potrzeby celowanych rdzeni uzyskanych do 6 miesięcy przed planowanym leczeniem
  • Pacjent z umiarkowanym ryzykiem, we wczesnym stadium ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego (T1a do T2b, N0, M0) i dobrowolnie wybiera ablację termiczną ExAblate jako leczenie nieinwazyjne, który może obecnie być pod czujnym oczekiwaniem lub aktywnym nadzorem i nie jest w potrzebie rychłej radykalnej terapii.
  • Pacjent z PSA mniejszym lub równym 20 ng/ml
  • Wynik Gleasona 7 (4 + 3 lub 3 + 4), na podstawie mapowania biopsji prostaty, z rakiem nie większym niż 15 mm w maksymalnym wymiarze liniowym w dowolnym pojedynczym rdzeniu
  • Pojedyncza zmiana hemilateralna indeksu Gleasona 7, zidentyfikowana w gruczole krokowym na podstawie mapowania biopsyjnego z towarzyszącym rezonansem magnetycznym; może mieć wtórną zmianę Gleasona 6 po tej samej lub przeciwnej stronie potwierdzoną biopsją i / lub MRI

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Historia orchiektomii, chemioterapii specyficznej dla PCa, brachyterapii, krioterapii, terapii fotodynamicznej lub radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty; jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu raka prostaty lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Pacjent przyjmujący leki, które mogą wpływać na PSA przez ostatnie 3 miesiące przed leczeniem MRgFUS (leczenie deprywacją androgenów; inhibitory reduktazy alfa)
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (około 3 godz. czas sonikacji)
  • Każda patologia odbytnicy, anomalia lub wcześniejsze leczenie, które mogłyby zmienić właściwości akustyczne ściany odbytnicy lub uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie sondy (np. zwężenie, zwłóknienie, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
  • Dowody na odległy rak prostaty, tj. w tym węzły chłonne i/lub przerzuty raka w badaniach obrazowych
  • Rak pęcherza
  • Zwężenie cewki moczowej/przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • Zapalenie gruczołu krokowego PZH kategorii I, II i III
  • Implant w pobliżu (<1 cm) prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ExABlate MR Ultradźwięki z ukierunkowaną ostrością
ExAblate MR pod kontrolą zogniskowanych ultradźwięków — Miejscowe leczenie zmian prostaty za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego pod kontrolą zogniskowanej energii ultradźwiękowej stosowanej endorektalnie.
Urządzenie: ExAblate MR pod kontrolą zogniskowanych ultradźwięków
ExAblate MR pod kontrolą zogniskowanych ultradźwięków — Miejscowe leczenie zmian prostaty za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego pod kontrolą zogniskowanej energii ultradźwiękowej stosowanej endorektalnie.
Inne nazwy:
  • System prostaty ExAblate 2100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Skumulowaną sumę zdarzeń niepożądanych obserwowano przez 12 miesiąc badania.
12 miesięcy po leczeniu
Procent pacjentów bez tkanki grupy stopnia Gleasona (GGG) w planowanym obszarze leczenia (ROT) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Pierwszym głównym punktem końcowym skuteczności jest obszar leczenia (region leczenia, ROT) biopsja prostaty wykonywana 6 miesięcy po leczeniu. Dodatnią biopsję zdefiniowano jako dowolną tkankę Grupy Gleasona (GGG) zidentyfikowaną w obszarze planowanego ROT Exablate. Stwierdzono ujemną biopsję. Brak tkanki grupy Gleasona (GGG) w obszarze planowanego ROT.
6 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów wykazujących zmniejszenie wartości PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Drugim głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie wartości PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy po leczeniu. Wartości PSA, które wzrosły lub pozostały takie same, uznano za wzrost. Zwiększony poziom antygenu specyficznego dla prostaty we krwi jest częstym objawem raka prostaty.

Wyniki PSA po 6 miesiącach - Wartość ≤ 10 ng/ml (Tak/Nie)
6 miesięcy po leczeniu
Procent pacjentów z objętością nieperfundowaną (NPV) całkowicie pokrytą tkanką grupy docelowej stopnia Gleasona (GGG) podczas leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ostatecznym pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których NPV całkowicie pokryło docelową tkankę Gleasona w trakcie leczenia. NPV (objętość nieperfundowana) to objętość ablowanej/leczonej tkanki, będąca miarą kompletności/skuteczności ablacji.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W celu wykrycia raka prostaty powszechnie mierzy się stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi. Jako główny punkt końcowy zgłoszono antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Tutaj przedstawiono poziomy w 6 i 12 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem). Podwyższony poziom PSA sugeruje potencjalny nowotwór.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów — ogólny wynik (Fact-G).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Całkowity wynik FACT-G waha się od 0 do 108 i stanowi sumę wyników 4 podskal. Wyniki podskali sumuje się, aby uzyskać wynik całkowity, który oblicza się w pięciopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższy wynik FACT-G wskazuje na lepsze ogólne samopoczucie i jakość życia. FACT-G jest alternatywną metodą punktacji w stosunku do wskaźnika wyników badania (TOI), który również opisano w tym badaniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Ocena funkcjonalna terapii raka – prostata (fakt P) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik całkowity Fact-P (zakres punktacji: 0–156) to kompleksowa, wielowymiarowa miara jakości życia zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z rakiem prostaty. Jest to 39-punktowa ocena w 5-punktowej (0-4) skali typu Likerta. Wyższe wyniki oznaczają lepszą symptomologię, funkcjonowanie i jakość życia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii raka — wskaźnik wyników badań prostaty (Fact-P) (TOI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Funkcjonalna ocena terapii nowotworów - wskaźnik wyników prób P (Fact-P) (TOI, zakres punktacji: 1-104). Alternatywną metodą punktacji w stosunku do łącznej wartości Fact-G jest wskaźnik wyniku próby (TOI), będący sumą podskali fizycznej, funkcjonalnej i raka płuc. Podaje się, że TOI jest skutecznym i precyzyjnym sumarycznym wskaźnikiem wyników fizycznych i funkcjonalnych. Wyższe wyniki wskazują na mniej symptomów i lepsze wyniki fizyczne i funkcjonalne.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Wynik całkowity dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Całkowity wynik nietrzymania moczu (ICIQ) (zakres punktacji: 0–21) to prosty kwestionariusz służący do oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu. Wysokie wyniki wskazują na większe upośledzenie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Kwestionariusz służy do oceny nietrzymania moczu i jego wpływu na jakość życia (QoL). Zatem niższy wynik oznacza rzadsze i mniej nasilone nietrzymanie moczu, co jest ogólnie uważane za korzystne.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (całkowity wynik IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Wysokie wyniki wskazują na gorszą symptomatologię. Całkowity wynik I-PSS może wynosić od 0 (bezobjawowy) do 35 (bardzo objawowy). Dodatkowo pojawia się pytanie o jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego, w którym pacjenci oceniają swoje odczucia w zakresie od „zachwyconego” do „okropnego” w związku z ich obecnym stanem. Ocena ta pomaga klinicystom zrozumieć nasilenie objawów BPH i pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Międzynarodowa Ocena Objawów Prostaty (IPSS) – Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Objawy ze strony układu moczowego IPSS (zakres wyniku IPSS-QoL: 0-5). Pytanie 7 IPSS, pytanie dotyczące jakości życia, brzmi: „7. Nokturia: Ile razy zazwyczaj wstajesz w nocy, aby oddać mocz? (Wybierz wartość od 0 do 5).” Zero (0) oznacza brak zakłóceń w czasie snu, a 5 oznacza większe zakłócenia snu. Wysokie wyniki wskazują zatem na gorszą jakość życia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-15) Zaburzenia erekcji Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.
IIEF-15 Ogólne zadowolenie z zaburzeń erekcji (zakres ogólnego zadowolenia IIEF-15: 0-10). Niskie wyniki są gorsze.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Główny śledczy: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCa003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ExAblate MR pod kontrolą zogniskowanych ultradźwięków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj