Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal MR-veiledet fokusert ultralydbehandling av lokaliserte prostatalesjoner med middels risiko

18. oktober 2024 oppdatert av: InSightec
Hypotesen for denne studien er at fokal behandling med ExAblate MRgFUS har potensial til å være en effektiv ikke-invasiv behandling for middels risiko, organbegrensede prostatalesjoner, med lav forekomst av sykelighet. Studiehypotesen vil bli testet ved å måle behandlingsrelaterte sikkerhets- og initiale effektivitetsparametere hos ExAblate MRgFUS-behandlede pasienter, som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne sentrale studien er å vurdere sikkerheten og den første effektiviteten til ExAblate MRgFUS i behandlingen av lokaliserte (organbegrensede) prostatalesjoner med middels risiko.

ExAblate-behandling vil bli implementert som en fokal lesjon-selektiv terapi, rettet mot forhåndsdefinerte volum/sektor(er) i prostata, identifisert ved kartlegging av biopsi og multiparametrisk MR, i stedet for en hel kjertel eller hemi-ablasjon behandling.

Sikkerhet: evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblates MRgFUS fokale behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko. Risikoen for ExAblate behandlingsrelatert inkontinens og impotens vil også bli vurdert i denne studien.

Effektivitet: Bestem lesjonskontrolleffekten av ExAblates MRgFUS fokale behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko (bekreftet av IMAGE-veiledet kartleggingsbiopsiresultater).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Biopsi påvist adenokarsinom i prostata (ved bruk av en IMAGE-veiledet 14+ kjernekartleggingsbiopsi), og målrettede kjerner etter behov oppnådd opptil 6 måneder før planlagt behandling
  • Pasient med middels risiko, organbegrenset prostatakreft i tidlig stadium (T1a opp til T2b, N0, M0) og velger frivillig ExAblate termisk ablasjon som den ikke-invasive behandlingen, som for øyeblikket kan være på vakt eller aktiv overvåking og ikke i nød. av forestående radikal terapi.
  • Pasient med PSA mindre enn eller lik 20 ng/ml
  • Gleason score 7 (4 + 3 eller 3 + 4), basert på kartlegging av prostatabiopsi, med ikke mer enn 15 mm kreft i maksimal lineær dimensjon i en enkelt kjerne
  • Enkel hemilateral indeks Gleason 7-lesjon, identifisert i prostata basert på biopsikartlegging med støttende MR; kan ha sekundær Gleason 6-lesjon på ipsilateral eller kontralateral side bekreftet med biopsi og/eller MR

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Historie med orkiektomi, PCa-spesifikk kjemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft; tidligere strålebehandling av bekkenet for prostatakreft eller annen malignitet
  • Pasient under medisiner som kan påvirke PSA de siste 3 månedene før MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehemmere)
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (ca. 3 timer. sonikeringstid)
  • Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, som kan endre de akustiske egenskapene til rektalveggen eller forhindre sikker sondeinnsetting (f.eks. stenose, fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
  • Bevis for fjern prostatakreft, dvs. inkludert lymfeknuter og/eller metastaser av kreft på bildediagnostikk
  • Blærekreft
  • Urethral striktur/blærehalskontraktur
  • Prostatitt NIH kategori I, II og III
  • Implanter nær (<1 cm) prostata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExABlate MR guidet fokus ultralyd
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostatalesjoner ved bruk av Magnetic Resonance Imaging guidet endorektalt påført fokusert ultralydenergi.
Enhet: ExAblate MR guidet fokusert ultralyd
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostatalesjoner ved bruk av Magnetic Resonance Imaging guidet endorektalt påført fokusert ultralydenergi.
Andre navn:
  • ExAblate 2100 prostatasystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Den kumulative summen av uønskede hendelser ble fulgt gjennom måned 12 av studien.
12 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner uten Gleason Grade Group (GGG) vev i den planlagte behandlingsregionen (ROT) ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Det første primære effektendepunktet er innenfor behandlingsområdet (Region of Treatment, ROT) prostatabiopsi som skjer 6 måneder etter behandling. Positiv biopsi ble definert som ethvert Gleason Grade Group (GGG) vev identifisert innenfor området for planlagt Exablate ROT. Negativ biopsi ble definert No Gleason Grade Group (GGG) vev innenfor området for planlagt ROT.
6 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en reduksjon i PSA-verdi (prostataspesifikt antigen) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Det andre primære effektivitetsendepunktet er prosentandelen av pasienter som opplever en reduksjon i PSA-verdi (prostataspesifikt antigen) fra baseline til 6 måneder etter behandling. PSA-verdier som økte eller forble de samme ble ansett som en økning. Økte prostataspesifikke antigennivåer i blodet er en vanlig indikasjon på prostatakreft.

PSA-resultater ved 6 måneder - Verdi på ≤ 10ng/ml (Ja/Nei)
6 måneder etter behandling
Prosentandel av forsøkspersoner med ikke-perfusert volum (NPV) helt dekket mål Gleason Grade Group (GGG) vev ved behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Det endelige primære effektivitetsendepunktet er prosentandelen av pasienter med NPV fullstendig dekning av målrettet Gleason-vev ved behandling. NPV (ikke-perfusert volum) er volumet av vev som er ablert/behandlet, et mål på fullstendigheten/effektiviteten til ablasjonen.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Konsentrasjonen av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet måles vanligvis for å screene for prostatakreft. Prostataspesifikt antigen (PSA) ble rapportert som et primært endepunkt. Her presenteres det å vise nivåer ved 6 måneder og 12 måneder etter behandling sammenlignet med baseline (forbehandling). Forhøyet PSA antyder potensiell kreft.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generell (Fakta-G) Totalscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Den totale FACT-G-skåren varierer fra 0 til 108 og er summeringen av 4 subskala-skårer. Underskala-skårene legges til for å få den totale poengsummen, som beregnes ved hjelp av en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). En høyere FACT-G-score indikerer bedre generelt velvære og livskvalitet. FACT-G er en alternativ skåringsmetode til Trial Outcome Index (TOI) som også er rapportert i denne studien.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Prostata (Fakta P) Totalscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fact-P Total Score (Scoreområde: 0-156) er et omfattende flerdimensjonalt livskvalitetsmål utviklet spesielt for pasienter med prostatakreft. Det er en vurdering på 39 punkter i en 5-punkts (0-4) Likert-skala. Høyere skårer representerer bedre symptomologi, funksjon og livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Prostata (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Funksjonell vurdering av kreftterapi - P (Fact-P) Trial Outcomes Index (TOI, poengområde: 1-104). En alternativ skåringsmetode til Fact-G Total er Trial Outcome Index (TOI), som er summen av underskalaene Fysisk, Funksjonell og Lungekreft. TOI er rapportert å være en effektiv og presis sammendragsindeks over fysiske og funksjonelle utfall. Høyere skårer indikerer mindre symptomologi og bedre fysiske og funksjonelle resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Totalscore for urininkontinens (ICIQ).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Urininkontinens (ICIQ) Totalscore (poengområde: 0-21) er et enkelt spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og virkningen av urininkontinens. Høye skårer indikerer større svekkelse. Lavere score indikerer bedre resultater. Dette spørreskjemaet vurderer urininkontinens og dens innvirkning på livskvalitet (QoL). Så en lavere poengsum innebærer mindre hyppig og mindre alvorlig inkontinens, noe som generelt anses som gunstig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
International Prostate Symptom Score (IPSS Total Score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
Høye skårer indikerer dårligere symptomologi. Den totale I-PSS-skåren kan variere fra 0 (asymptomatisk) til 35 (veldig symptomatisk). I tillegg er det et spørsmål om livskvalitet på grunn av urinsymptomer, der pasienter vurderer følelsene sine fra "fornøyd" til "forferdelig" angående deres nåværende tilstand. Denne vurderingen hjelper klinikere å forstå alvorlighetsgraden av BPH-symptomer og veilede behandlingsbeslutninger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
International Prostate Symptom Score (IPSS) – Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
IPSS urinveissymptomer (IPSS-QoL-scoreområde: 0-5). Spørsmål 7 i IPSS, spørsmålet om livskvalitet, er "7. Nocturia: Hvor mange ganger står du vanligvis opp om natten for å tisse? (Velg fra 0 til 5)." Null (0) antyder ingen forstyrrelse av søvn og 5 antyder større forstyrrelse av søvn. Høye skårer indikerer dermed dårligere livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
International Index of Erectile Function (IIEF-15) Erektil dysfunksjon Overall tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.
IIEF-15 Erektil dysfunksjon Generell tilfredshet (IIEF-15 Samlet tilfredshetsområde: 0-10). Lave skårer er verre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PCa003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere