Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal MR-veiledet fokusert ultralydbehandling av lokaliserte prostatalesjoner med middels risiko

4. september 2020 oppdatert av: InSightec
Hypotesen for denne studien er at fokal behandling med ExAblate MRgFUS har potensial til å være en effektiv ikke-invasiv behandling for middels risiko, organbegrensede prostatalesjoner, med lav forekomst av sykelighet. Studiehypotesen vil bli testet ved å måle behandlingsrelaterte sikkerhets- og initiale effektivitetsparametere hos ExAblate MRgFUS-behandlede pasienter, som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne sentrale studien er å vurdere sikkerheten og den første effektiviteten til ExAblate MRgFUS i behandlingen av lokaliserte (organbegrensede) prostatalesjoner med middels risiko.

ExAblate-behandling vil bli implementert som en fokal lesjon-selektiv terapi, rettet mot forhåndsdefinerte volum/sektor(er) i prostata, identifisert ved kartlegging av biopsi og multiparametrisk MR, i stedet for en hel kjertel eller hemi-ablasjon behandling.

Sikkerhet: evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblates MRgFUS fokale behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko. Risikoen for ExAblate behandlingsrelatert inkontinens og impotens vil også bli vurdert i denne studien.

Effektivitet: Bestem lesjonskontrolleffekten av ExAblates MRgFUS fokale behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko (bekreftet av IMAGE-veiledet kartleggingsbiopsiresultater).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Biopsi påvist adenokarsinom i prostata (ved bruk av en IMAGE-veiledet 14+ kjernekartleggingsbiopsi), og målrettede kjerner etter behov oppnådd opptil 6 måneder før planlagt behandling
  • Pasient med middels risiko, organbegrenset prostatakreft i tidlig stadium (T1a opp til T2b, N0, M0) og velger frivillig ExAblate termisk ablasjon som den ikke-invasive behandlingen, som for øyeblikket kan være på vakt eller aktiv overvåking og ikke i nød. av forestående radikal terapi.
  • Pasient med PSA mindre enn eller lik 20 ng/ml
  • Gleason score 7 (4 + 3 eller 3 + 4), basert på kartlegging av prostatabiopsi, med ikke mer enn 15 mm kreft i maksimal lineær dimensjon i en enkelt kjerne
  • Enkel hemilateral indeks Gleason 7-lesjon, identifisert i prostata basert på biopsikartlegging med støttende MR; kan ha sekundær Gleason 6-lesjon på ipsilateral eller kontralateral side bekreftet med biopsi og/eller MR

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Historie med orkiektomi, PCa-spesifikk kjemoterapi, brachyterapi, kryoterapi, fotodynamisk terapi eller radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft; tidligere strålebehandling av bekkenet for prostatakreft eller annen malignitet
  • Pasient under medisiner som kan påvirke PSA de siste 3 månedene før MRgFUS-behandling (Androgen Deprivation Treatment; alfa-reduktasehemmere)
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (ca. 3 timer. sonikeringstid)
  • Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, som kan endre de akustiske egenskapene til rektalveggen eller forhindre sikker sondeinnsetting (f.eks. stenose, fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
  • Bevis for fjern prostatakreft, dvs. inkludert lymfeknuter og/eller metastaser av kreft på bildediagnostikk
  • Blærekreft
  • Urethral striktur/blærehalskontraktur
  • Prostatitt NIH kategori I, II og III
  • Implanter nær (<1 cm) prostata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExABlate MR guidet fokus ultralyd
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostatalesjoner ved bruk av Magnetic Resonance Imaging guidet endorektalt påført fokusert ultralydenergi.
Enhet: ExAblate MR guidet fokusert ultralyd
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Lokal behandling av prostatalesjoner ved bruk av Magnetic Resonance Imaging guidet endorektalt påført fokusert ultralydenergi.
Andre navn:
  • ExAblate 2100 prostatasystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved ExAblate MRgFUS fokal behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblates MRgFUS fokale behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko. Risikoen for ExAblate behandlingsrelatert inkontinens og impotens vil også bli vurdert i denne studien.
12 måneder
Effektiviteten av ExAblate MRgFUS fokal behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko
Tidsramme: 6 måneder
Bestem lesjonskontrolleffekten av ExAblates MRgFUS fokale behandling av organbegrensede prostatalesjoner med middels risiko (bekreftet av IMAGE-veiledet kartleggingsbiopsiresultater).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PCa003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ExAblate MR guidet fokusert ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere