Tratamiento de ultrasonido focalizado guiado por RM focal de lesiones prostáticas localizadas de riesgo intermedio
18 de octubre de 2024 actualizado por: InSightec
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento focal con ExAblate MRgFUS tiene el potencial de ser un tratamiento no invasivo efectivo para lesiones de próstata de riesgo intermedio, limitadas al órgano, con una baja incidencia de morbilidad.
La hipótesis del estudio se probará midiendo la seguridad relacionada con el tratamiento y los parámetros de eficacia inicial en los pacientes tratados con ExAblate MRgFUS, como se describe anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo fundamental es evaluar la seguridad y la eficacia inicial de ExAblate MRgFUS en el tratamiento de lesiones de próstata localizadas (confinadas al órgano) de riesgo intermedio.
El tratamiento con ExAblate se implementará como una terapia selectiva de lesiones focales, dirigida a volúmenes/sectores predefinidos en la próstata, identificados mediante biopsia de mapeo y resonancia magnética multiparamétrica, en lugar de una glándula completa o hemiablación. tratamiento.
Seguridad: evalúe la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el tratamiento focal MRgFUS de ExAblate de lesiones de próstata limitadas a órganos de riesgo intermedio. En este estudio también se evaluará el riesgo de incontinencia e impotencia relacionadas con el tratamiento con ExAblate.
Efectividad: determinar el efecto de control de lesiones del tratamiento focal MRgFUS de ExAblate de lesiones de próstata limitadas al órgano de riesgo intermedio (confirmado por resultados de biopsia de mapeo guiado por IMAGE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Sperling Prostate Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (usando una biopsia de mapeo de núcleos 14+ guiada por IMAGE) y núcleos específicos según sea necesario obtenidos hasta 6 meses antes del tratamiento programado
- Paciente con cáncer de próstata confinado al órgano en etapa temprana de riesgo intermedio (T1a hasta T2b, N0, M0) y elige voluntariamente la ablación térmica ExAblate como tratamiento no invasivo, que actualmente puede estar en espera vigilante o vigilancia activa y no necesitarla de inminente terapia radical.
- Paciente con PSA menor o igual a 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason 7 (4 + 3 o 3 + 4), basada en el mapeo de la biopsia de próstata, con un cáncer de no más de 15 mm en la dimensión lineal máxima en cualquier núcleo único
- Lesión hemilateral única de índice Gleason 7, identificada en la próstata con base en el mapeo de biopsia con RMN de apoyo; puede tener una lesión secundaria de Gleason 6 en el lado ipsilateral o contralateral confirmada con biopsia y/o resonancia magnética
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Antecedentes de orquiectomía, quimioterapia específica para CaP, braquiterapia, crioterapia, terapia fotodinámica o prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata; cualquier radioterapia previa a la pelvis para el cáncer de próstata o cualquier otra neoplasia maligna
- Paciente bajo medicamentos que pueden afectar el PSA durante los últimos 3 meses antes del tratamiento con MRgFUS (tratamiento de privación de andrógenos; inhibidores de la alfa reductasa)
- Las personas que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 3 horas). tiempo de sonicación)
- Cualquier patología rectal, anomalía o tratamiento previo, que podría cambiar las propiedades acústicas de la pared rectal o impedir la inserción segura de la sonda (p. ej., estenosis, fibrosis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Evidencia de cáncer de próstata a distancia, es decir, incluidos los ganglios linfáticos y/o la metástasis del cáncer en las imágenes
- Cáncer de vejiga
- Estenosis uretral/contractura del cuello de la vejiga
- Prostatitis NIH categorías I, II y III
- Implante cerca (<1 cm) de la próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido de enfoque guiado ExABlate MR
Ultrasonido enfocado guiado ExAblate MR: tratamiento local de lesiones prostáticas utilizando energía de ultrasonido enfocado aplicada por vía endorrectal guiada por imágenes de resonancia magnética.
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Ultrasonido enfocado guiado ExAblate MR: tratamiento local de lesiones prostáticas utilizando energía de ultrasonido enfocado aplicada por vía endorrectal guiada por imágenes de resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La suma acumulada de eventos adversos se siguió hasta el mes 12 del estudio.
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12 meses después del tratamiento
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Porcentaje de sujetos sin tejido del grupo de grado Gleason (GGG) en la región planificada de tratamiento (ROT) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El primer criterio de valoración principal de eficacia es la biopsia de próstata dentro del área de tratamiento (Región de tratamiento, ROT) que se produce 6 meses después del tratamiento.
La biopsia positiva se definió como cualquier tejido del grupo de grado Gleason (GGG) identificado dentro del área de Exablate ROT planificada.
La biopsia negativa se definió como tejido sin grupo de grado Gleason (GGG) dentro del área de ROT planificada.
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6 meses después del tratamiento
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Porcentaje de sujetos que muestran una reducción en el valor de PSA (antígeno prostático específico) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El segundo criterio de valoración principal de eficacia es el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción en el valor de PSA (antígeno prostático específico) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. Los valores de PSA que aumentaron o permanecieron iguales se consideraron un aumento. Los niveles elevados de antígeno prostático específico en la sangre son una indicación común de cáncer de próstata. Resultados de PSA a los 6 meses - Valor de ≤ 10ng/mL (Sí/No) |
6 meses después del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con tejido del grupo de grado objetivo de Gleason (GGG) totalmente cubierto con volumen no perfundido (VPN) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El criterio de valoración principal final de eficacia es el porcentaje de sujetos con VPN cobertura completa del tejido Gleason objetivo durante el tratamiento.
El VPN (volumen no perfundido) es el volumen de tejido extirpado/tratado, una medida de la integridad/efectividad de la ablación.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La concentración del antígeno prostático específico (PSA) en la sangre se mide comúnmente para detectar cáncer de próstata.
El antígeno prostático específico (PSA) se informó como criterio de valoración principal.
Aquí se presenta para mostrar los niveles a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento en comparación con el valor inicial (pretratamiento).
El PSA elevado sugiere un posible cáncer.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación total general (Fact-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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La puntuación total del FACT-G varía de 0 a 108 y es la suma de 4 puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones de las subescala se suman para obtener la puntuación total, que se calcula utilizando una escala de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Una puntuación FACT-G más alta indica un mejor bienestar general y calidad de vida.
El FACT-G es un método de puntuación alternativo al Índice de resultados del ensayo (TOI) que también se informa en este estudio.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación total de próstata (hecho P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La puntuación total de Fact-P (rango de puntuación: 0-156) es una medida multidimensional integral de calidad de vida diseñada específicamente para pacientes con cáncer de próstata.
Es una evaluación de 39 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4).
Las puntuaciones más altas representan una mejor sintomatología, funcionamiento y calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de resultados del ensayo (TOI) de próstata (Fact-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: índice de resultados del ensayo P (Fact-P) (TOI, rango de puntuación: 1-104).
Un método de puntuación alternativo al Fact-G Total es el Índice de resultados del ensayo (TOI), que es la suma de las subescalas de cáncer físico, funcional y de pulmón.
Se informa que el TOI es un índice resumido eficiente y preciso de resultados físicos y funcionales.
Las puntuaciones más altas indican menos sintomatología y mejores resultados físicos y funcionales.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF). Puntuación total de incontinencia urinaria (ICIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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La puntuación total de incontinencia urinaria (ICIQ) (rango de puntuación: 0-21) es un cuestionario sencillo para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria.
Las puntuaciones altas indican un mayor deterioro.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Este cuestionario evalúa la incontinencia urinaria y su impacto en la calidad de vida (CdV).
Por tanto, una puntuación más baja implica una incontinencia menos frecuente y menos grave, lo que generalmente se considera favorable.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (puntuación total IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Las puntuaciones altas indican peor sintomatología.
La puntuación total del I-PSS puede oscilar entre 0 (asintomático) y 35 (muy sintomático).
Además, existe una pregunta sobre la calidad de vida debido a los síntomas urinarios, donde los pacientes califican sus sentimientos desde "encantados" hasta "terribles" con respecto a su condición actual.
Esta evaluación ayuda a los médicos a comprender la gravedad de los síntomas de la HPB y orientar las decisiones de tratamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS): puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Síntomas urinarios del IPSS (rango de puntuación del IPSS-QoL: 0-5).
La pregunta 7 del IPSS, la pregunta sobre Calidad de Vida, es "7.
Nocturia: ¿Cuántas veces te levantas normalmente por la noche para orinar? (Seleccione de 0 a 5)". Cero (0) sugiere que no hay interferencia con el sueño y 5 sugiere una mayor interferencia con el sueño.
Por tanto, puntuaciones altas indican peor calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Índice internacional de función eréctil (IIEF-15) Disfunción eréctil Satisfacción general
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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IIEF-15 Satisfacción general con disfunción eréctil (rango de satisfacción general IIEF-15: 0-10).
Las puntuaciones bajas son peores.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCa003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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