Tratamiento de ultrasonido focalizado guiado por RM focal de lesiones prostáticas localizadas de riesgo intermedio
4 de septiembre de 2020 actualizado por: InSightec
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento focal con ExAblate MRgFUS tiene el potencial de ser un tratamiento no invasivo efectivo para lesiones de próstata de riesgo intermedio, limitadas al órgano, con una baja incidencia de morbilidad.
La hipótesis del estudio se probará midiendo la seguridad relacionada con el tratamiento y los parámetros de eficacia inicial en los pacientes tratados con ExAblate MRgFUS, como se describe anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo fundamental es evaluar la seguridad y la eficacia inicial de ExAblate MRgFUS en el tratamiento de lesiones de próstata localizadas (confinadas al órgano) de riesgo intermedio.
El tratamiento con ExAblate se implementará como una terapia selectiva de lesiones focales, dirigida a volúmenes/sectores predefinidos en la próstata, identificados mediante biopsia de mapeo y resonancia magnética multiparamétrica, en lugar de una glándula completa o hemiablación. tratamiento.
Seguridad: evalúe la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el tratamiento focal MRgFUS de ExAblate de lesiones de próstata limitadas a órganos de riesgo intermedio. En este estudio también se evaluará el riesgo de incontinencia e impotencia relacionadas con el tratamiento con ExAblate.
Efectividad: determinar el efecto de control de lesiones del tratamiento focal MRgFUS de ExAblate de lesiones de próstata limitadas al órgano de riesgo intermedio (confirmado por resultados de biopsia de mapeo guiado por IMAGE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Sperling Prostate Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (usando una biopsia de mapeo de núcleos 14+ guiada por IMAGE) y núcleos específicos según sea necesario obtenidos hasta 6 meses antes del tratamiento programado
- Paciente con cáncer de próstata confinado al órgano en etapa temprana de riesgo intermedio (T1a hasta T2b, N0, M0) y elige voluntariamente la ablación térmica ExAblate como tratamiento no invasivo, que actualmente puede estar en espera vigilante o vigilancia activa y no necesitarla de inminente terapia radical.
- Paciente con PSA menor o igual a 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason 7 (4 + 3 o 3 + 4), basada en el mapeo de la biopsia de próstata, con un cáncer de no más de 15 mm en la dimensión lineal máxima en cualquier núcleo único
- Lesión hemilateral única de índice Gleason 7, identificada en la próstata con base en el mapeo de biopsia con RMN de apoyo; puede tener una lesión secundaria de Gleason 6 en el lado ipsilateral o contralateral confirmada con biopsia y/o resonancia magnética
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Antecedentes de orquiectomía, quimioterapia específica para CaP, braquiterapia, crioterapia, terapia fotodinámica o prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata; cualquier radioterapia previa a la pelvis para el cáncer de próstata o cualquier otra neoplasia maligna
- Paciente bajo medicamentos que pueden afectar el PSA durante los últimos 3 meses antes del tratamiento con MRgFUS (tratamiento de privación de andrógenos; inhibidores de la alfa reductasa)
- Las personas que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 3 horas). tiempo de sonicación)
- Cualquier patología rectal, anomalía o tratamiento previo, que podría cambiar las propiedades acústicas de la pared rectal o impedir la inserción segura de la sonda (p. ej., estenosis, fibrosis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Evidencia de cáncer de próstata a distancia, es decir, incluidos los ganglios linfáticos y/o la metástasis del cáncer en las imágenes
- Cáncer de vejiga
- Estenosis uretral/contractura del cuello de la vejiga
- Prostatitis NIH categorías I, II y III
- Implante cerca (<1 cm) de la próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido de enfoque guiado ExABlate MR
Ultrasonido enfocado guiado ExAblate MR: tratamiento local de lesiones prostáticas utilizando energía de ultrasonido enfocado aplicada por vía endorrectal guiada por imágenes de resonancia magnética.
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Ultrasonido enfocado guiado ExAblate MR: tratamiento local de lesiones prostáticas utilizando energía de ultrasonido enfocado aplicada por vía endorrectal guiada por imágenes de resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de ExAblate MRgFUS tratamiento focal de lesiones de próstata limitadas a órganos de riesgo intermedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el tratamiento focal MRgFUS de ExAblate de lesiones de próstata limitadas a órganos de riesgo intermedio.
En este estudio también se evaluará el riesgo de incontinencia e impotencia relacionadas con el tratamiento con ExAblate.
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12 meses
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Eficacia del tratamiento focal ExAblate MRgFUS de lesiones de próstata limitadas al órgano de riesgo intermedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el efecto de control de lesiones del tratamiento focal MRgFUS de ExAblate de lesiones de próstata limitadas al órgano de riesgo intermedio (confirmado por resultados de biopsia de mapeo guiado por IMAGE).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCa003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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