Paikallisten keskiriskin eturauhasvaurioiden fokaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraäänihoito
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: InSightec
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että fokaalinen hoito ExAblate MRgFUS:lla voi olla tehokas ei-invasiivinen hoito keskisuuren riskin eli elinten rajoittamiin eturauhasvaurioihin, joilla on alhainen sairastuvuus.
Tutkimushypoteesi testataan mittaamalla hoitoon liittyviä turvallisuutta ja alkutehokkuusparametreja ExAblate MRgFUS -hoidetuilla potilailla edellä kuvatulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ExAblate MRgFUS:n turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta keskimääräisen riskin, paikallisten (elinten rajoittamien) eturauhasvaurioiden hoidossa.
ExAblate-hoito toteutetaan fokusoivana leesioselektiivisenä hoitona, joka suunnataan ennalta määrättyyn eturauhasen tilavuuteen/sektoriin, jotka tunnistetaan kartoittamalla biopsia ja moniparametrinen MRI, eikä koko rauhanen tai hemi-ablaatio. hoitoon.
Turvallisuus: arvioi ExAblaten MRgFUS-fookaalihoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus keskimääräisen riskin elinten rajoittamissa eturauhasvaurioissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ExAblate-hoitoon liittyvän inkontinenssin ja impotenssin riskiä.
Tehokkuus: määritä ExAblaten MRgFUS-fookaalihoidon leesioiden torjuntavaikutus keskiriskin elinten rajoittamissa eturauhasleesioissa (vahvistetaan IMAGE-ohjatuilla kartoitusbiopsiatuloksilla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Sperling Prostate Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma (käyttämällä IMAGE-ohjattua 14+ ytimen kartoitusbiopsiaa) ja tarvittaessa kohdistettuja ytimiä, jotka saatiin enintään 6 kuukautta ennen suunniteltua hoitoa
- Potilas, jolla on keskitason riski, varhaisen vaiheen elinrajoitteinen eturauhassyöpä (T1a - T2b, N0, M0) ja vapaaehtoisesti valitsee ExAblate-lämpöablaation noninvasiiviseksi hoidoksi, joka saattaa tällä hetkellä olla valppaana tai aktiivisessa seurannassa eikä tarvitse apua. välittömästä radikaaliterapiasta.
- Potilas, jonka PSA on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml
- Gleason-pistemäärä 7 (4 + 3 tai 3 + 4), joka perustuu kartoittamiseen eturauhasen biopsiaan, jossa ei ole enempää kuin 15 mm syöpä maksimaalisessa lineaarisessa ulottuvuudessa missään yksittäisessä ytimessä
- Yksittäinen hemilateral indeksin Gleason 7 -leesio, tunnistettu eturauhasessa biopsiakartoituksen ja sitä tukevan MRI:n perusteella; voi olla sekundaarinen Gleason 6 -leesio ipsilateraalisella tai kontralateraalisella puolella, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit
- MRI:n vasta-aiheet
- Orkiektomia, PCa-spesifinen kemoterapia, brakyterapia, kryoterapia, fotodynaaminen hoito tai radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon; mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito eturauhassyövän tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilas on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PSA:han viimeisten 3 kuukauden aikana ennen MRgFUS-hoitoa (androgeenideprivaatiohoito; alfa-reduktaasin estäjät)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (noin 3 tuntia. sonikointiaika)
- Mikä tahansa peräsuolen patologia, poikkeavuus tai aikaisempi hoito, joka voi muuttaa peräsuolen seinämän akustisia ominaisuuksia tai estää turvallisen anturin asettamisen (esim. ahtauma, fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
- Todisteet etäisestä eturauhassyövästä, eli mukaan lukien imusolmukkeet ja/tai syövän metastaasit kuvantamisessa
- Virtsarakon syöpä
- Virtsaputken ahtauma / virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Eturauhastulehdus NIH:n luokat I, II ja III
- Istuta lähelle (<1 cm) eturauhasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExABlate MR ohjattu fokus ultraääni
ExAblate MR -ohjattu fokusoitu ultraääni - Eturauhasen leesioiden paikallinen hoito magneettiresonanssikuvauksella ohjattua endorektisesti kohdistettua ultraäänienergiaa.
|
ExAblate MR -ohjattu fokusoitu ultraääni - Eturauhasen leesioiden paikallinen hoito magneettiresonanssikuvauksella ohjattua endorektisesti kohdistettua ultraäänienergiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten kumulatiivista summaa seurattiin tutkimuksen 12. kuukauden ajan.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole Gleason Grade Group (GGG) -kudosta suunnitellulla hoitoalueella (ROT) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensimmäinen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on hoitoalueella (hoitoalue, ROT) eturauhasen biopsia, joka tapahtuu 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Positiiviseksi biopsiaksi määriteltiin mikä tahansa Gleason Grade Group (GGG) -kudos, joka tunnistettiin suunnitellun Exablate ROT:n alueella.
Negatiivinen biopsia määritettiin No Gleason Grade Group (GGG) -kudos suunnitellun ROT-alueen sisällä.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PSA-arvo (eturauhasspesifinen antigeeni) laski lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toinen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSA-arvo (eturauhasspesifinen antigeeni) laskee lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. PSA-arvot, jotka nousivat tai pysyivät samana, katsottiin nousuksi. Eturauhasspesifisten antigeenien lisääntyminen veressä on yleinen osoitus eturauhassyövästä. PSA-tulokset 6 kuukauden kohdalla - Arvo ≤ 10ng/ml (Kyllä/Ei) |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden perfusoimaton tilavuus (NPV) on kokonaan katettu kohdekudoksen Gleason Grade Group (GGG) -kudos hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lopullinen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NPV:llä täydellinen kohdennetun Gleason-kudoksen kattavuus hoidon aikana.
NPV (ei-perfusoitu tilavuus) on poistetun/käsitellyn kudoksen tilavuus, ablaation täydellisyyden/tehokkuuden mitta.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus veressä mitataan yleensä eturauhassyövän seulomiseksi.
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ilmoitettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Tässä se esitetään näyttämään tasot 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen verrattuna perustilaan (esikäsittely).
Kohonnut PSA viittaa mahdolliseen syöpää.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (Fact-G) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
FACT-G:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108, ja se on neljän ala-asteikon pistemäärän summa.
Alapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka lasketaan viiden pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Korkeampi FACT-G-pistemäärä osoittaa parempaa yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
FACT-G on vaihtoehtoinen pisteytysmenetelmä kokeilutulosindeksille (TOI), joka myös raportoidaan tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhasen (Fact P) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Fact-P Total Score (pistemäärä: 0-156) on kattava moniulotteinen elämänlaadun mitta, joka on suunniteltu erityisesti eturauhassyöpäpotilaille.
Se on 39 kohdan arvio 5 pisteen (0-4) Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa oireyhtymää, toimintaa ja elämänlaatua.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – eturauhasen (Fact-P) kokeilutulosindeksi (TOI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - P (Fact-P) -tutkimuksen tulosindeksi (TOI, pistemäärät: 1-104).
Vaihtoehtoinen pisteytysmenetelmä Fact-G Totalille on kokeilutulosindeksi (TOI), joka on fyysisen, toiminnallisen ja keuhkosyövän ala-asteikkojen summa.
TOI:n on raportoitu olevan tehokas ja tarkka yhteenvetoindeksi fyysisistä ja toiminnallisista tuloksista.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempia fyysisiä ja toiminnallisia tuloksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely (ICIQ-SF). Virtsankarkailun (ICIQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Virtsankarkailun (ICIQ) kokonaispistemäärä (pistemäärä: 0-21) on yksinkertainen kyselylomake virtsankarkailun esiintymistiheyden, vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan virtsankarkailua ja sen vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Joten alempi pistemäärä tarkoittaa harvempaa ja vähemmän vakavaa inkontinenssia, jota pidetään yleensä myönteisenä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS Total Score)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää.
I-PSS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (oireeton) 35:een (erittäin oireellinen).
Lisäksi virtsatieoireista johtuva elämänlaatu on kysymys, jossa potilaat arvioivat tunteensa "ilahdutusta" "kauheisiin" nykyiseen tilaansa nähden.
Tämä arviointi auttaa kliinikoita ymmärtämään BPH-oireiden vakavuuden ja ohjaamaan hoitopäätöksiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) – elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
IPSS virtsatieoireet (IPSS-QoL-pistemäärä: 0-5).
IPSS:n kysymys 7, elämänlaatukysymys, on "7.
Nocturia: Kuinka monta kertaa yleensä nouset öisin virtsaamaan? (Valitse 0-5)." Nolla (0) viittaa siihen, että uni ei häiritse ja 5 viittaa voimakkaampaan uneen.
Siten korkeat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-15) Erektiohäiriöt Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
IIEF-15 Erektiohäiriöt Yleinen tyytyväisyys (IIEF-15 Kokonaistyytyväisyysalue: 0-10).
Alhaiset pisteet ovat huonompia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCa003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .