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Trattamento focale con ultrasuoni focalizzati guidati da RM delle lesioni prostatiche localizzate a rischio intermedio

18 ottobre 2024 aggiornato da: InSightec
L'ipotesi di questo studio è che il trattamento focale con ExAblate MRgFUS ha il potenziale per essere un trattamento non invasivo efficace per le lesioni prostatiche a rischio intermedio, confinate all'organo, con una bassa incidenza di morbilità. L'ipotesi dello studio sarà testata misurando i parametri di sicurezza correlati al trattamento e di efficacia iniziale nei pazienti trattati con ExAblate MRgFUS, come descritto sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio cardine è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di ExAblate MRgFUS nel trattamento delle lesioni prostatiche localizzate (confinate all'organo) a rischio intermedio.

Il trattamento ExAblate sarà implementato come terapia selettiva della lesione focale, diretta a volumi/settori predefiniti nella prostata, identificati mediante biopsia mappata e risonanza magnetica multiparametrica, piuttosto che un'intera ghiandola o emi-ablazione trattamento.

Sicurezza: valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al trattamento focale MRgFUS di ExAblate delle lesioni prostatiche confinate in organi a rischio intermedio. In questo studio sarà valutato anche il rischio di incontinenza e impotenza correlate al trattamento con ExAblate.

Efficacia: determinare l'effetto di controllo delle lesioni del trattamento focale MRgFUS di ExAblate delle lesioni prostatiche confinate in un organo a rischio intermedio (confermato dai risultati della biopsia di mappatura guidata da IMAGE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Sperling Prostate Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia (utilizzando una biopsia di mappatura del nucleo 14+ guidata da IMAGE) e nuclei mirati secondo necessità ottenuti fino a 6 mesi prima del trattamento programmato
  • Paziente con carcinoma prostatico a rischio intermedio, confinato all'organo in fase iniziale (T1a fino a T2b, N0, M0) e sceglie volontariamente la termoablazione ExAblate come trattamento non invasivo, che potrebbe essere attualmente in vigile attesa o sorveglianza attiva e non necessitare di imminente terapia radicale.
  • Paziente con PSA inferiore o uguale a 20 ng/mL
  • Punteggio di Gleason 7 (4 + 3 o 3 + 4), basato sulla mappatura della biopsia prostatica, con tumore non superiore a 15 mm nella dimensione lineare massima in ogni singolo nucleo
  • Singola lesione di Gleason 7 con indice emilaterale, identificata nella prostata sulla base della mappatura bioptica con risonanza magnetica di supporto; può avere una lesione secondaria di Gleason 6 sul lato omolaterale o controlaterale confermata con biopsia e/o risonanza magnetica

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Storia di orchiectomia, chemioterapia specifica per PCa, brachiterapia, crioterapia, terapia fotodinamica o prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata; qualsiasi precedente radioterapia al bacino per cancro alla prostata o qualsiasi altra neoplasia
  • Paziente sotto farmaci che possono influenzare il PSA negli ultimi 3 mesi prima del trattamento con MRgFUS (trattamento di privazione degli androgeni; inibitori dell'alfa reduttasi)
  • Individui che non sono in grado o non sono disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 3 ore. tempo di sonicazione)
  • Qualsiasi patologia rettale, anomalia o trattamento precedente, che potrebbe modificare le proprietà acustiche della parete rettale o impedire l'inserimento sicuro della sonda (ad esempio, stenosi, fibrosi, malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
  • Evidenza di cancro alla prostata distante, cioè inclusi linfonodi e/o metastasi del cancro all'imaging
  • Cancro alla vescica
  • Stenosi uretrale/contrattura del collo vescicale
  • Prostatite NIH categorie I, II e III
  • Impianto vicino (<1 cm) alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ExABlate MR Ultrasuoni a fuoco guidato
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Trattamento locale delle lesioni della prostata utilizzando l'energia ultrasonica focalizzata applicata per via endorettale guidata da imaging a risonanza magnetica.
Dispositivo: ExAblate MR Ultrasuoni focalizzati guidati
ExAblate MR Guided Focused Ultrasound - Trattamento locale delle lesioni della prostata utilizzando l'energia ultrasonica focalizzata applicata per via endorettale guidata da imaging a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Sistema prostatico ExAblate 2100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La somma cumulativa degli eventi avversi è stata seguita fino al mese 12 dello studio.
12 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti con tessuto del gruppo di grado NO Gleason (GGG) nella regione di trattamento pianificata (ROT) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il primo endpoint primario di efficacia è rappresentato dalla biopsia prostatica nell’area di trattamento (Region of Treatment, ROT) effettuata 6 mesi dopo il trattamento. La biopsia positiva è stata definita come qualsiasi tessuto Gleason Grade Group (GGG) identificato nell’area di Exablate ROT pianificata. La biopsia negativa è stata definita tessuto No Gleason Grade Group (GGG) all'interno dell'area di ROT pianificata.
6 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti che mostrano una riduzione del valore PSA (antigene prostatico specifico) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Il secondo endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti che hanno riscontrato una riduzione del valore del PSA (antigene prostatico specifico) dal basale fino a 6 mesi dopo il trattamento. I valori di PSA aumentati o rimasti invariati sono stati considerati un aumento. L’aumento dei livelli di antigene prostatico specifico nel sangue è un’indicazione comune di cancro alla prostata.

Risultati PSA a 6 mesi - Valore ≤ 10 ng/mL (Sì/No)
6 mesi dopo il trattamento
Percentuale di soggetti con tessuto del gruppo di grado Gleason target (GGG) interamente coperto dal volume non perfuso (NPV) al momento del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L’endpoint primario finale di efficacia è la percentuale di soggetti con copertura completa NPV del tessuto Gleason target al momento del trattamento. Il NPV (volume non perfuso) è il volume del tessuto ablato/trattato, misura della completezza/efficacia dell'ablazione.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La concentrazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue viene comunemente misurata per lo screening del cancro alla prostata. L'antigene prostatico specifico (PSA) è stato segnalato come endpoint primario. Qui viene presentato per mostrare i livelli a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento rispetto al basale (pre-trattamento). Un PSA elevato suggerisce un potenziale cancro.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio totale generale (Fatto-G).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Il punteggio totale FACT-G varia da 0 a 108 ed è la somma dei punteggi di 4 sottoscale. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per ottenere il punteggio totale, che viene calcolato utilizzando una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio FACT-G più alto indica un migliore benessere generale e qualità della vita. Il FACT-G è un metodo di punteggio alternativo al Trial Outcome Index (TOI) riportato anche in questo studio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio totale della prostata (fatto P).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il punteggio totale Fact-P (intervallo di punteggio: 0-156) è una misura multidimensionale completa della qualità della vita progettata specificamente per i pazienti con cancro alla prostata. Si tratta di una valutazione composta da 39 item su una scala di tipo Likert a 5 punti (0-4). I punteggi più alti rappresentano una migliore sintomatologia, funzionamento e qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Indice dei risultati dello studio sulla prostata (Fact-P) (TOI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Indice dei risultati dello studio P (Fact-P) (TOI, intervallo di punteggio: 1-104). Un metodo di punteggio alternativo al Fact-G Total è il Trial Outcome Index (TOI), che è la somma delle sottoscale Fisica, Funzionale e del cancro polmonare. Il TOI è considerato un indice riassuntivo efficiente e preciso dei risultati fisici e funzionali. Punteggi più alti indicano meno sintomi e migliori risultati fisici e funzionali.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF). Punteggio totale dell'incontinenza urinaria (ICIQ).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Il punteggio totale dell'incontinenza urinaria (ICIQ) (intervallo di punteggio: 0-21) è un semplice questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria. Punteggi elevati indicano una maggiore compromissione. I punteggi più bassi indicano risultati migliori. Questo questionario valuta l'incontinenza urinaria e il suo impatto sulla qualità della vita (QoL). Quindi, un punteggio più basso implica un’incontinenza meno frequente e meno grave, che è generalmente considerata favorevole.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (punteggio totale IPSS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Punteggi elevati indicano una sintomatologia peggiore. Il punteggio I-PSS totale può variare da 0 (asintomatico) a 35 (molto sintomatico). Inoltre, c'è una domanda sulla qualità della vita dovuta ai sintomi urinari, in cui i pazienti valutano i loro sentimenti da "felici" a "terribili" riguardo alla loro condizione attuale. Questa valutazione aiuta i medici a comprendere la gravità dei sintomi dell’IPB e a guidare le decisioni terapeutiche.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS): punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Sintomi urinari IPSS (intervallo di punteggio IPSS-QoL: 0-5). La domanda 7 dell’IPSS, la questione della qualità della vita, è “7. Nocturia: quante volte ti alzi di notte per urinare? (Selezionare da 0 a 5)." Zero (0) suggerisce nessuna interferenza con il sonno e 5 suggerisce una maggiore interferenza con il sonno. Pertanto, punteggi elevati indicano una peggiore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15) Soddisfazione complessiva per la disfunzione erettile
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.
Soddisfazione generale per la disfunzione erettile IIEF-15 (Intervallo di soddisfazione generale IIEF-15: 0-10). I punteggi bassi sono peggiori.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

  • Investigatore principale: Behfar Ehdaie, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCa003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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